Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Remifentanil hatékonysága és biztonságossága mechanikusan lélegeztetett betegek intenzív osztályán

2022. november 29. frissítette: Songqiao Liu, Southeast University, China

A Remifentanil hatékonysága és biztonságossága mechanikusan lélegeztetett betegek intenzív terápiájában: Multicentrikus, véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos, pozitív kontrollos klinikai vizsgálatok

Az FDA jóváhagyta a Remifentanil alkalmazását fájdalomcsillapítóként való folytatásra a közvetlen posztoperatív időszakban felnőtt betegeknél, altatóorvos közvetlen felügyelete mellett, posztoperatív anesztézia osztályon vagy intenzív terápiás környezetben. A National Medical Products Administration (NMPA) azonban nem hagyta jóvá ezt a javallatot. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megerősítse a remifentanil hatékonyságát és biztonságosságát a kritikus állapotú betegek fájdalomcsillapító kezelésében Kínában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot a helyes klinikai gyakorlatnak és a Helsinki Nyilatkozatban meghatározott irányelveknek megfelelően végezték. A helyi és nemzeti etikai bizottságok jóváhagyását követően 18 kínai központból vettek fel betegeket. Minden beteget kettős vak módszerrel randomizáltak arra, hogy az intenzív osztályon fájdalomcsillapítás és szedáció céljából remifentanil-propofol vagy fentanil-propofol kezelési rendet kapjanak. A vizsgálat célja az volt, hogy optimális szedációt és betegkomfortot érjenek el a Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) optimális 2-es pontszámának fenntartásával, klinikailag jelentős fájdalom nélkül az extubációs folyamat megkezdéséig vagy 72 óráig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. CPOT pontozási kritériumok: Arckifejezések (Lazított, semleges=0; Feszült=1; Grimaszoló=2); Testmozgások (mozgások hiánya vagy normál pozíció=0; védelem=1; nyugtalanság/izgatottság=2); Izomfeszültség (Relaxed=0; Feszült, merev=1; Nagyon feszült vagy merev=2); A lélegeztetőgépnek való megfelelés vagy a hangosítás (lélegeztetőgép vagy mozgás eltűrése/normál hangon vagy hang nélkül beszéd=0; köhögés, de tűri/sóhajt, nyög =1; harci lélegeztetőgép/kiáltás, zokogás=2).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

138

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Nanjing, Kína, 210009
        • Toborzás
        • Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230000
        • Toborzás
        • Anhui Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pan Aijun, MD
          • Telefonszám: +8613866668786
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhou Jianxin, MD
          • Telefonszám: +8613801183875
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 404100
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhou Fachun, MD
          • Telefonszám: +8618502388799
    • Guangdong
      • Qingyuan, Guangdong, Kína, 511500
        • Toborzás
        • Qingyuan People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yang Jingwen, MD
          • Telefonszám: +8613542498765
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550000
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shen Feng, MD
          • Telefonszám: +8613511999117
      • Zunyi, Guizhou, Kína, 563000
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chen Tao, MD
          • Telefonszám: +8615329112288
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • Toborzás
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hu Zhenjie, MD
          • Telefonszám: +8613933856908
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Toborzás
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qin Bingyu, MD
          • Telefonszám: +8613633810677
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sun Tongwen, MD
          • Telefonszám: +8613838516916
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Kína, 445000
        • Toborzás
        • Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Li Dezhong, MD
          • Telefonszám: +8615342885588
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Toborzás
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peng Zhiyong, MD
          • Telefonszám: +8618672396028
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Toborzás
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yang Mingshi, MD
          • Telefonszám: +8613973139006
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Toborzás
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhang Lina, MD
          • Telefonszám: +8615874875763
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225000
        • Toborzás
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zheng Rui qiang, MD
          • Telefonszám: +8613952721411
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shi Qindong, MD
          • Telefonszám: +8618991232391
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 30000
        • Toborzás
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wang Yongqiang, MD
          • Telefonszám: +8613302048899
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sun Renhua, MD
          • Telefonszám: +8613505710366

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Intubált az elmúlt 24 órában invazív gépi lélegeztetéssel
  • A gépi szellőztetés várhatóan 48 óránál tovább folytatódik
  • Minden betegtől vagy képviselőiktől tájékozott beleegyezést/hozzájárulást kaptak

Kizárási kritériumok:

  • Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében opioidokra, benzodiazepinekre, propofolra vagy alkohollal/kábítószerrel való visszaélésre allergiásak voltak, kizárták a vizsgálatból.
  • Olyan betegek, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy allergiásak a vizsgált gyógyszerre
  • Olyan betegek, akiknek a várható túlélési ideje kevesebb, mint 48 óra
  • Mély szedációban részesülő betegek (RASS≥-4)
  • Neuromuszkuláris blokkoló szert szedő betegek
  • Olyan betegek, akiket a RASS nem értékelhet
  • Myasthenia gravisban szenvedő betegek
  • bronchiális asztmában szenvedő betegek
  • hasi kompartment szindrómában szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek műtétre vagy tracheotómiára van szükségük a vizsgált gyógyszeres kezelési időszak alatt
  • Nők terhesség és szoptatás alatt
  • Olyan betegek, akik 6 órán belül rövid hatású nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket szedtek
  • Azok a betegek, akik 12 órán belül hosszú hatású nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket szedtek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében több mint 3 hónapja krónikus fájdalom szerepel, vagy akik több mint 3 hónapja rendszeresen fájdalomcsillapításban részesülnek
  • Azok a betegek, akik két héten belül monoamin-oxidáz-gátlót szedtek
  • Azok a betegek, akik 1 hónapon belül alanyként részt vesznek bármely klinikai vizsgálatban
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel, kábítószerrel, alkohollal abúzus* és pszichotróp szerek 2 éven belüli tartós használata szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Remifentanil

Remifentanil fájdalomcsillapítás propofol szedációval kombinálva. A kezelést azoknál a betegeknél kezdték meg, akiknek a CPOT-pontszáma 2 vagy annál magasabb volt az alapvonali értékelések befejezése után. Minden beteg kezdeti vak opioid infúziót kapott (placebo bolus adag (6 ml)

+ 6 ug/kg/óra infúzió 6 ml/óra sebességgel). Ezután az optimális fájdalomcsillapítást (CPOT-pontszám ≤2) az infúzió 1,5 ml/órás lépésekben történő titrálásával (placebo bolus adag + 1,5 ug/kg óránkénti sebességnövekedés) határozták meg. Csak amikor az opioid infúzió sebessége elérte a „propofol triggerdózist” (12 ml/óra; 12 ug/ttkg/óra), adták be a propofolt kezdő bolusként legfeljebb 0,5 mg/kg-ig és 0,5 mg/kg infúzióként. óránként, és 25%-os lépésekben titrálják (0,25 mg/kg bolus adag + 0,125 mg/kg óránkénti sebességnövelés az izgatottság kezelésére).
Drog: Remifentanil
Remifentanil
Más nevek:
  • Remifentanil-hidroklorid injekcióhoz
Aktív összehasonlító: Fentanil

Fentanil fájdalomcsillapítás propofol szedációval kombinálva. A kezelést azoknál a betegeknél kezdték meg, akiknek a CPOT-pontszáma 2 vagy annál magasabb volt az alapvonali értékelések befejezése után. Minden beteg kezdeti vak opioid infúziót kapott (1 ug/kg bolus (6 ml) + 1 ug/kg per óra infúzió 6 ml/óra sebességgel). Optimális fájdalomcsillapítás (CPOT pontszám

≤2) az infúzió 1,5 ml/órás lépésekben történő titrálásával (1 ug/ttkg bolus adag + 0,25 ug/kg óránkénti sebességnövekedés) céloztuk meg. Csak amikor az opioid infúzió sebessége elérte a „propofol triggerdózist” (12 ml/óra; 2 ug/ttkg/óra), adták be a propofolt 0,5 mg/kg kezdeti bolusban és 0,5 mg/ttkg infúzióban. óránként, és 25%-os lépésekben titrálják (0,25 mg/kg bolus adag + 0,125 mg/kg óránkénti sebességnövelés az izgatottság kezelésére).
Drog: Fentanil
Adagolási formák és hatáserősségek: 50 mcg/ml fentanil bázis/10 ml ampulla. Gyártó: Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd
Más nevek:
  • Fentanil-citrát injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fájdalomcsillapítás sikerességi aránya (a sikeres fájdalomcsillapításban részesült alanyok aránya az egyes csoportokban lévő alanyok számához viszonyítva)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a tényleges extubálásig, akár 72 óra
A fájdalomcsillapítás sikeressége a következőképpen definiálható: 1. A vizsgált gyógyszer beadása során nem használtak mentő fájdalomcsillapítókat; 2 A vizsgálati gyógyszer beadása során az alanyok fájdalomcsillapítási pontszáma a standard (CPOT-pontszám ≤ 2) eléréséhez több mint 70% volt. CPOT pontozási kritériumok: Arckifejezések (Lazított, semleges=0; Feszült=1; Grimaszoló=2); Testmozgások (mozgások hiánya vagy normál helyzet=0; védelem=1; nyugtalanság/izgatottság=2); Izomfeszültség (Relaxed=0; Feszült, merev=1; Nagyon feszült vagy merev=2); A lélegeztetőgépnek való megfelelés vagy a hangosítás (lélegeztetőgép vagy mozgás eltűrése/normál hangon vagy hang nélkül beszéd=0; köhögés, de tűri/sóhajt, nyög =1; harci lélegeztetőgép/kiáltás, zokogás=2).
A vizsgálati gyógyszer beadásától a tényleges extubálásig, akár 72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgált gyógyszer beadási időszaka alatt az alanyok az optimális idő arányában vannak (CPOT pontszám ≤2)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a tényleges extubálásig, akár 72 óra
CPOT pontozási kritériumok: Arckifejezések (Lazított, semleges=0; Feszült=1; Grimaszoló=2); Testmozgások (mozgások hiánya vagy normál pozíció=0; védelem=1; nyugtalanság/izgatottság=2); Izomfeszültség (Relaxed=0; Feszült, merev=1; Nagyon feszült vagy merev=2); A lélegeztetőgépnek való megfelelés vagy a hangosítás (lélegeztetőgép vagy mozgás eltűrése/normál hangon vagy hang nélkül beszéd=0; köhögés, de tűri/sóhajt, nyög =1; harci lélegeztetőgép/kiáltás, zokogás=2).
A vizsgálati gyógyszer beadásától a tényleges extubálásig, akár 72 óra
Azon alkalmak száma, ahányszor a propofol gyógyító nyugtató gyógyszert használták
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a tényleges extubálásig, akár 72 óra
Használja a propofol teljes időtartamát
A vizsgálati gyógyszer beadásától a tényleges extubálásig, akár 72 óra
A propofol mentő szedatív szert használó alanyok aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a tényleges extubálásig, akár 72 óra
A propofol mentőnyugtatót használó alanyok aránya az összes alanyhoz viszonyítva.
A vizsgálati gyógyszer beadásától a tényleges extubálásig, akár 72 óra
A propofol gyógyító nyugtató gyógyszer adagolása
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a tényleges extubálásig, akár 72 óra
Használja a propofol teljes adagját
A vizsgálati gyógyszer beadásától a tényleges extubálásig, akár 72 óra
Viselési idő gépi szellőztetéstől
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a viseletig a gépi lélegeztetéstől akár 72 óráig
Viselési idő kritériumai: Az elsődleges betegség javult, és nincs új betegség; vazopresszorok használata vagy nyugtató gyógyszerek folyamatos alkalmazása; köhögési reflex a köpet szívása során; PEEP≤5 cmH2O; PaO2/FiO2≥200 Hgmm; A percszellőztetés kevesebb, mint 15L/perc; 2 perces spontán légzésteszt és sikeres.
A vizsgálati gyógyszer beadásától a viseletig a gépi lélegeztetéstől akár 72 óráig
Extubációs idő
Időkeret: Az extubálási folyamat kezdetétől a tényleges extubálásig, legfeljebb 72 óráig
Az extubálási folyamat kezdete a tényleges extubálásig
Az extubálási folyamat kezdetétől a tényleges extubálásig, legfeljebb 72 óráig
A mechanikus lélegeztetőgép viselésének sikerességi aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a tényleges extubálásig, akár 72 óra
A gépi lélegeztetőgépet sikeresen viselő alanyok aránya az összes alanyhoz viszonyítva.
A vizsgálati gyógyszer beadásától a tényleges extubálásig, akár 72 óra
A vizsgálati droghasználat időtartama az intenzív osztályon
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
A vizsgált gyógyszer beadásának kezdetétől az intenzív osztályon való elbocsátásig eltelt idő.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Az intenzív osztályt elbocsátó alanyok aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Az intenzív osztályon elbocsátott alanyok aránya az összes alanyhoz viszonyítva.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Az intenzív osztályon történő felvétel során meghalt alanyok aránya az összes alanyhoz viszonyítva.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Kórházi halálozás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
A kórházi felvétel során elhunyt alanyok aránya az összes alanyhoz viszonyítva.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Azon napok száma, ameddig az alany az intenzív osztályon tartózkodott.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Azon napok száma, amelyeket az alany a kórházban töltött.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos alacsonyabb vérnyomás előfordulása
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a tényleges extubálásig, akár 72 óra
Alacsonyabb vérnyomás: az átlagos artériás nyomás (MAP) több mint 25%-kal csökken az alapszinthez képest, vagy további vazopresszorokat igényel.
A vizsgálati gyógyszer beadásától a tényleges extubálásig, akár 72 óra
A vizsgált gyógyszerrel összefüggő lassú szívverés előfordulása
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a tényleges extubálásig, akár 72 óra
Lassú pulzusszám: 40 ütés/perc alatti pulzus 1 percnél rövidebb ideig vagy 60 ütés/perc alatti pulzus 1 percnél hosszabb ideig.
A vizsgálati gyógyszer beadásától a tényleges extubálásig, akár 72 óra
A vizsgált gyógyszerrel összefüggő légzésdepresszió előfordulása
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a tényleges extubálásig, akár 72 óra
Légzésdepresszió: 10 bpm-nél kisebb légzésszám vagy pulzoximetriával mért oxigéntelítettség kevesebb, mint 90%
A vizsgálati gyógyszer beadásától a tényleges extubálásig, akár 72 óra
A remifentanil és a fentanil közötti költséghatékonyság elemzése
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a tényleges extubálásig, akár 72 óra
Elemezze a legjobb fájdalomcsillapító tervet a legjobb fájdalomcsillapító hatás eredményei alapján
A vizsgálati gyógyszer beadásától a tényleges extubálásig, akár 72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southeast University, China

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yang Yi, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2022. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZDRFF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel