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Eficácia e Segurança do Remifentanil para Pacientes Mecanicamente Ventilados em Unidade de Terapia Intensiva

29 de novembro de 2022 atualizado por: Songqiao Liu, Southeast University, China

Eficácia e Segurança do Remifentanil para Pacientes Mecanicamente Ventilados em Terapia Intensiva: Multicêntrico, Aleatório, Duplo-cego, Paralelo, Ensaios Clínicos de Controle Positivo

O remifentanil foi aprovado pelo FDA para continuação como analgésico no período pós-operatório imediato em pacientes adultos sob a supervisão direta de um anestesista em uma unidade de anestesia pós-operatória ou unidade de terapia intensiva. No entanto, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) não aprovou esta indicação. Portanto, o objetivo deste estudo é confirmar a eficácia e segurança do remifentanil na terapia analgésica de pacientes críticos na China.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi conduzido de acordo com as boas práticas clínicas e com as diretrizes estabelecidas na Declaração de Helsinki. Após a aprovação dos comitês de ética locais e nacionais, pacientes de 18 centros na China foram recrutados. Todos os pacientes foram randomizados, de forma duplo-cega, para receber remifentanil-propofol ou fentanil-propofol para analgesia e sedação na UTI. O objetivo do estudo foi alcançar a sedação ideal e o conforto do paciente, mantendo um escore ideal de Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) de 2, sem dor clinicamente significativa, até o início do processo de extubação ou por 72 horas, o que ocorrer primeiro. Critérios de pontuação do CPOT: Expressões faciais (relaxadas, neutras=0; tensas=1; caretas=2); Movimentos corporais(Ausência de movimentos ou posição normal=0; Proteção=1; Inquietação/Agitação=2); Tensão muscular(Relaxado=0; Tenso, rígido=1; Muito tenso ou rígido=2); Conformidade com o ventilador ou Vocalização (Tolerando ventilador ou movimento/Fala em tom normal ou sem som=0; Tosse mas tolerando/Suspirando, gemendo=1; Lutando com o ventilador/Chorando, soluçando=2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

138

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Nanjing, China, 210009
        • Recrutamento
        • Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University
        • Contato:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Pan Aijun, MD
          • Número de telefone: +8613866668786
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Zhou Jianxin, MD
          • Número de telefone: +8613801183875
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404100
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
          • Zhou Fachun, MD
          • Número de telefone: +8618502388799
    • Guangdong
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511500
        • Recrutamento
        • Qingyuan People's Hospital
        • Contato:
          • Yang Jingwen, MD
          • Número de telefone: +8613542498765
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contato:
          • Shen Feng, MD
          • Número de telefone: +8613511999117
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contato:
          • Chen Tao, MD
          • Número de telefone: +8615329112288
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Recrutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
          • Hu Zhenjie, MD
          • Número de telefone: +8613933856908
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Qin Bingyu, MD
          • Número de telefone: +8613633810677
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • Sun Tongwen, MD
          • Número de telefone: +8613838516916
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, China, 445000
        • Recrutamento
        • Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital
        • Contato:
          • Li Dezhong, MD
          • Número de telefone: +8615342885588
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
          • Peng Zhiyong, MD
          • Número de telefone: +8618672396028
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Recrutamento
        • The third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
          • Yang Mingshi, MD
          • Número de telefone: +8613973139006
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
          • Zhang Lina, MD
          • Número de telefone: +8615874875763
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Recrutamento
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contato:
          • Zheng Rui qiang, MD
          • Número de telefone: +8613952721411
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
          • Shi Qindong, MD
          • Número de telefone: +8618991232391
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 30000
        • Recrutamento
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contato:
          • Wang Yongqiang, MD
          • Número de telefone: +8613302048899
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Sun Renhua, MD
          • Número de telefone: +8613505710366

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Intubado nas últimas 24 horas com ventilação mecânica invasiva
  • Espera-se que continue a ventilação mecânica por mais de 48 horas
  • O consentimento informado/assentimento foi obtido de todos os pacientes ou de seus representantes

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de alergia a opioides, benzodiazepínicos, propofol ou abuso de álcool/drogas foram excluídos do estudo
  • Pacientes que são conhecidos ou suspeitos de serem alérgicos ao medicamento do estudo
  • Pacientes cujo tempo de sobrevida esperado é inferior a 48h
  • Pacientes recebendo sedação profunda (RASS≥-4)
  • Pacientes em uso de bloqueador neuromuscular
  • Pacientes que não podem ser avaliados pelo RASS
  • Pacientes com miastenia gravis
  • pacientes com asma brônquica
  • pacientes com síndrome do compartimento abdominal
  • Pacientes que precisam de cirurgia ou traqueostomia durante o período de tratamento medicamentoso do estudo
  • Mulheres durante a gravidez e lactação
  • Pacientes que usaram anti-inflamatórios não esteroides de ação curta nas últimas 6 horas
  • Pacientes que usaram anti-inflamatórios não esteroides de ação prolongada nas últimas 12 horas
  • Pacientes com história de dor crônica por mais de 3 meses ou que estejam recebendo analgesia regular por mais de 3 meses
  • Pacientes que usaram inibidores da monoaminoxidase dentro de duas semanas
  • Pacientes que participam de qualquer ensaio clínico como sujeitos dentro de 1 mês
  • Pacientes com história de abuso de drogas, abuso de drogas, abuso de álcool* e uso prolongado de drogas psicotrópicas dentro de 2 anos Alcoolismo: Beber mais de 14 vezes/semana (1 vez = 150ml de vinho ou 360ml de cerveja ou 45ml de destilados)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remifentanil

Analgesia com remifentanil combinada com sedação com propofol. O tratamento foi iniciado em pacientes com pontuação CPOT de 2 ou mais após a conclusão das avaliações basais. Todos os pacientes receberam uma infusão inicial de opioide cego (dose placebo em bolus (6ml)

+ 6ug/kg por hora infusão a 6 ml/hora). A analgesia ideal (escore CPOT ≤2) foi então almejada pela titulação da infusão em incrementos de 1,5 ml/hora (dose em bolus de placebo + aumento da taxa de 1,5 ug/kg por hora). Somente quando a taxa de infusão de opióides atingiu a 'dose de gatilho de propofol' (12ml/h; 12ug/kg por hora) o propofol foi administrado como uma dose inicial em bolus de até 0,5 mg/kg e uma infusão de 0,5mg/kg por hora, e titulado em incrementos de 25% (0,25 mg/kg de dose em bolus + 0,125 mg/kg por hora de aumento da taxa para tratar a agitação.
Medicamento: Remifentanil
Remifentanil
Outros nomes:
  • Cloridrato de Remifentanila Injetável
Comparador Ativo: Fentanil

Analgesia com fentanil combinada com sedação com propofol. O tratamento foi iniciado em pacientes com pontuação CPOT de 2 ou mais após a conclusão das avaliações basais. Todos os pacientes receberam uma infusão inicial de opioide cego (1ug/kg em bolus (6ml) + 1ug/kg por hora em infusão de 6ml/hora). Analgesia ideal (escore CPOT

≤2) foi então direcionado pela titulação da infusão em incrementos de 1,5 ml/hora (dose em bolus de 1 µg/kg + aumento da taxa de 0,25 µg/kg por hora). Somente quando a taxa de infusão de opioides atingiu a 'dose de gatilho de propofol' (12ml/h; 2ug/kg por hora) o propofol foi administrado como uma dose inicial em bolus de até 0,5 mg/kg e uma infusão de 0,5mg/kg por hora, e titulado em incrementos de 25% (0,25 mg/kg de dose em bolus + 0,125 mg/kg por hora de aumento da taxa para tratar a agitação.
Medicamento: Fentanil
Formas de dosagem e dosagem: 50 mcg/mL de base de Fentanil/10 mL de ampolas. Fabricante: Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd
Outros nomes:
  • Injeção de Citrato de Fentanila

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sucesso da analgesia (a proporção de indivíduos com analgesia bem-sucedida para o número de indivíduos em cada grupo)
Prazo: Desde a administração do medicamento em estudo até a extubação real, até 72 horas
O sucesso da analgesia é definido como: 1. Nenhum analgésico de resgate foi usado durante a administração do medicamento do estudo; 2 Durante a administração do medicamento em estudo, o tempo para o escore de analgesia dos sujeitos atingir o padrão (escore CPOT ≤ 2) foi superior a 70%. Critérios de pontuação do CPOT: Expressões faciais (relaxadas, neutras=0; tensas=1; caretas=2); Movimentos corporais(Ausência de movimentos ou posição normal=0; Proteção=1; Inquietação/Agitação=2); Tensão muscular(Relaxado=0; Tenso, rígido=1; Muito tenso ou rígido=2); Conformidade com o ventilador ou Vocalização (Tolerando ventilador ou movimento/Fala em tom normal ou sem som=0; Tosse mas tolerando/Suspirando, gemendo=1; Lutando com o ventilador/Chorando, soluçando=2).
Desde a administração do medicamento em estudo até a extubação real, até 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Durante o período de administração do medicamento em estudo, os sujeitos estão na proporção do tempo ideal (escore CPOT≤2)
Prazo: Desde a administração do medicamento em estudo até a extubação real, até 72 horas
Critérios de pontuação do CPOT: Expressões faciais (relaxadas, neutras=0; tensas=1; caretas=2); Movimentos corporais(Ausência de movimentos ou posição normal=0; Proteção=1; Inquietação/Agitação=2); Tensão muscular(Relaxado=0; Tenso, rígido=1; Muito tenso ou rígido=2); Conformidade com o ventilador ou Vocalização (Tolerando ventilador ou movimento/Fala em tom normal ou sem som=0; Tosse mas tolerando/Suspirando, gemendo=1; Lutando com o ventilador/Chorando, soluçando=2).
Desde a administração do medicamento em estudo até a extubação real, até 72 horas
O número de vezes que o remédio sedativo propofol foi usado
Prazo: Desde a administração do medicamento em estudo até a extubação real, até 72 horas
Use os tempos totais de propofol
Desde a administração do medicamento em estudo até a extubação real, até 72 horas
A proporção de indivíduos que usam o medicamento sedativo de resgate propofol
Prazo: Desde a administração do medicamento em estudo até a extubação real, até 72 horas
A proporção de indivíduos que usam o medicamento sedativo de resgate propofol em relação ao total de indivíduos.
Desde a administração do medicamento em estudo até a extubação real, até 72 horas
A dosagem do remédio sedativo propofol
Prazo: Desde a administração do medicamento em estudo até a extubação real, até 72 horas
Use a dose total de propofol
Desde a administração do medicamento em estudo até a extubação real, até 72 horas
Tempo de uso da ventilação mecânica
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo até o uso da ventilação mecânica, até 72 horas
Critérios de tempo de uso: A doença primária melhorou e não há nova doença; sem uso de vasopressores ou aplicação contínua de drogas sedativas; reflexo de tosse durante a sucção do escarro; PEEP≤5cmH2O; PaO2/FiO2≥200mmHg; Ventilação minuto menor que 15L/min; Teste de respiração espontânea de 2 minutos e aprovado.
Desde a administração do medicamento do estudo até o uso da ventilação mecânica, até 72 horas
Tempo de extubação
Prazo: Do início do processo de extubação até a extubação efetiva, até 72 horas
O início do processo de extubação até a extubação real
Do início do processo de extubação até a extubação efetiva, até 72 horas
A taxa de sucesso do uso de ventilador mecânico
Prazo: Desde a administração do medicamento em estudo até a extubação real, até 72 horas
A proporção de indivíduos que usaram com sucesso o ventilador mecânico em relação ao total de indivíduos.
Desde a administração do medicamento em estudo até a extubação real, até 72 horas
Duração do uso do medicamento do estudo na UTI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
O tempo desde o início da administração do medicamento do estudo até o momento da alta da UTI.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
A proporção de indivíduos que dão alta à UTI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
A proporção de sujeitos que tiveram alta da UTI em relação ao total de sujeitos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Mortalidade na UTI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
A proporção de indivíduos que morreram durante a internação na UTI em relação ao total de indivíduos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Mortalidade hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
A proporção de indivíduos que morreram durante a internação hospitalar em relação ao total de indivíduos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
O número de dias que o sujeito permaneceu na UTI.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Duração da internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
O número de dias que o sujeito permaneceu no hospital.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
A incidência de diminuição da pressão arterial relacionada ao medicamento do estudo
Prazo: Desde a administração do medicamento em estudo até a extubação real, até 72 horas
Pressão arterial mais baixa: a pressão arterial média (PAM) cai mais de 25% do nível basal ou requer vasopressores adicionais.
Desde a administração do medicamento em estudo até a extubação real, até 72 horas
A incidência de frequência cardíaca lenta relacionada ao medicamento do estudo
Prazo: Desde a administração do medicamento em estudo até a extubação real, até 72 horas
Frequência cardíaca lenta: frequência cardíaca inferior a 40 bpm por menos de 1 minuto ou frequência cardíaca inferior a 60 bpm por mais de 1 minuto.
Desde a administração do medicamento em estudo até a extubação real, até 72 horas
A incidência de depressão respiratória relacionada ao medicamento do estudo
Prazo: Desde a administração do medicamento em estudo até a extubação real, até 72 horas
Depressão respiratória: frequência respiratória inferior a 10 bpm ou saturação de oxigênio por oximetria de pulso inferior a 90%
Desde a administração do medicamento em estudo até a extubação real, até 72 horas
Análise de custo-efetividade entre remifentanil e fentanil
Prazo: Desde a administração do medicamento em estudo até a extubação real, até 72 horas
Analisar o melhor plano analgésico com base nos resultados do melhor efeito analgésico
Desde a administração do medicamento em estudo até a extubação real, até 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southeast University, China

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yang Yi, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZDRFF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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