- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05641909
Remifentaniilin teho ja turvallisuus mekaanisesti ventiloiduille potilaille tehohoitoyksikössä
Remifentaniilin teho ja turvallisuus mekaanisesti ventiloiduilla potilailla tehohoidossa: monikeskus, satunnainen, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, positiivisen kontrollin kliiniset tutkimukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sonqiao Liu, MD
- Puhelinnumero: +86-25-83262552
- Sähköposti: liusongqiao@ymail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liu Ling, MD
- Puhelinnumero: 13851435472
- Sähköposti: liulingdoctor@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liu Ling, MD
- Puhelinnumero: +86-25-83262550
- Sähköposti: liulingdoctor@gmail.com
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- Rekrytointi
- Anhui Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pan Aijun, MD
- Puhelinnumero: +8613866668786
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhou Jianxin, MD
- Puhelinnumero: +8613801183875
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 404100
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhou Fachun, MD
- Puhelinnumero: +8618502388799
-
-
Guangdong
-
Qingyuan, Guangdong, Kiina, 511500
- Rekrytointi
- Qingyuan People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Jingwen, MD
- Puhelinnumero: +8613542498765
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550000
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shen Feng, MD
- Puhelinnumero: +8613511999117
-
Zunyi, Guizhou, Kiina, 563000
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen Tao, MD
- Puhelinnumero: +8615329112288
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Rekrytointi
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hu Zhenjie, MD
- Puhelinnumero: +8613933856908
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qin Bingyu, MD
- Puhelinnumero: +8613633810677
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sun Tongwen, MD
- Puhelinnumero: +8613838516916
-
-
Hubei
-
Enshi, Hubei, Kiina, 445000
- Rekrytointi
- Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Dezhong, MD
- Puhelinnumero: +8615342885588
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Zhiyong, MD
- Puhelinnumero: +8618672396028
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Rekrytointi
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Mingshi, MD
- Puhelinnumero: +8613973139006
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Lina, MD
- Puhelinnumero: +8615874875763
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225000
- Rekrytointi
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zheng Rui qiang, MD
- Puhelinnumero: +8613952721411
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shi Qindong, MD
- Puhelinnumero: +8618991232391
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 30000
- Rekrytointi
- Tianjin First Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang Yongqiang, MD
- Puhelinnumero: +8613302048899
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Zhejiang provincial people's hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sun Renhua, MD
- Puhelinnumero: +8613505710366
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Intuboitu viimeisen 24 tunnin aikana invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla
- Mekaanisen ilmanvaihdon odotetaan jatkuvan yli 48 tuntia
- Tietoinen suostumus saatiin kaikilta potilailta tai heidän edustajistaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut allergia opioideille, bentsodiatsepiineille, propofolille tai alkoholin/huumeiden väärinkäytölle, suljettiin pois tutkimuksesta
- Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia tutkimuslääkkeelle
- Potilaat, joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 48 tuntia
- Potilaat, jotka saavat syvää sedaatiota (RASS≥-4)
- Potilaat, jotka käyttävät neuromuskulaarista salpaavaa ainetta
- Potilaat, joita RASS ei voi arvioida
- Potilaat, joilla on myasthenia gravis
- keuhkoastmaa sairastaville potilaille
- potilailla, joilla on vatsan oireyhtymä
- Potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta tai trakeotomiaa tutkimuslääkehoidon aikana
- Naiset raskauden ja imetyksen aikana
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet lyhytvaikutteisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 6 tunnin sisällä
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet pitkävaikutteisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 12 tunnin sisällä
- Potilaat, joilla on ollut kroonista kipua yli 3 kuukautta tai jotka saavat säännöllistä analgesiaa yli 3 kuukautta
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet monoamiinioksidaasin estäjiä kahden viikon sisällä
- Potilaat, jotka osallistuvat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimushenkilöinä 1 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä, huumeiden väärinkäyttöä, alkoholin väärinkäyttöä* ja pitkäaikaista psykotrooppisten lääkkeiden käyttöä 2 vuoden sisällä Alkoholismi: Juominen yli 14 kertaa viikossa (1 kerta = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Remifentaniili
Remifentaniili analgesia yhdistettynä propofolisedaatioon. Hoito aloitettiin potilailla, joiden CPOT-pistemäärä oli 2 tai enemmän, sen jälkeen, kun lähtötason arviointi oli suoritettu. Kaikki potilaat saivat ensimmäisen infuusion sokkoutettua opioidia (plasebobolusannos (6 ml) + 6 ug/kg tunnissa infuusionopeudella 6 ml/tunti). Optimaalinen analgesia (CPOT-pistemäärä ≤2) tavoiteltiin sitten titraamalla infuusio 1,5 ml/tunti askelin (plasebobolusannos + 1,5 ug/kg tunnissa nopeuden lisäys). Vasta kun opioidi-infuusionopeus oli saavuttanut "propofolin laukaisuannoksen" (12 ml/h; 12 ug/kg tunnissa), propofolia annettiin aloitusbolusannoksena 0,5 mg/kg asti ja infuusiona 0,5 mg/kg. tunnissa ja titrataan 25 %:n lisäyksin (0,25 mg/kg bolusannos + 0,125 mg/kg tunnissa nopeuden lisäys levottomuuden hoitoon). |
Remifentaniili
Muut nimet:
|
Active Comparator: Fentanyyli
Fentanyylikipulääke yhdistettynä propofolisedaatioon. Hoito aloitettiin potilailla, joiden CPOT-pistemäärä oli 2 tai enemmän, sen jälkeen, kun lähtötason arviointi oli suoritettu. Kaikki potilaat saivat ensimmäisen infuusion sokkoutettua opioidia (1 ug/kg bolus(6 ml) + 1 ug/kg tunnissa infuusionopeudella 6 ml/tunti). Optimaalinen analgesia (CPOT-pisteet ≤2) kohdistettiin sitten titraamalla infuusio 1,5 ml/tunti askelin (1 ug/kg bolusannos + 0,25 ug/kg tunnissa nopeuden lisäys). Vasta kun opioidi-infuusionopeus oli saavuttanut "propofolin laukaisuannoksen" (12 ml/h; 2 ug/kg tunnissa), propofolia annettiin aloitusbolusannoksena 0,5 mg/kg asti ja infuusiona 0,5 mg/kg. tunnissa ja titrataan 25 %:n lisäyksin (0,25 mg/kg bolusannos + 0,125 mg/kg tunnissa nopeuden lisäys levottomuuden hoitoon). |
Annosmuodot ja vahvuudet: 50 mcg/ml fentanyyliemästä/10 ml ampulleja.
Valmistaja: Yichang Humanwell Pharmaceutical Co.,Ltd
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
analgesian onnistumisprosentti (onnistunut analgesia saaneiden henkilöiden osuus kunkin ryhmän koehenkilöiden lukumäärästä)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta todelliseen ekstubaatioon, jopa 72 tuntia
|
Analgesian onnistuminen määritellään seuraavasti: 1.
Tutkimuslääkkeen annon aikana ei käytetty pelastavia kipulääkkeitä; 2 Tutkimuslääkkeen annon aikana aika, jolloin koehenkilöiden analgesiapisteet saavuttivat standardin (CPOT-pistemäärä ≤ 2), oli yli 70 %.
CPOT-pisteytyskriteerit: Kasvojen ilmeet (rento, neutraali = 0; jännittynyt = 1; irvistys = 2); Kehon liikkeet (liikkeiden puuttuminen tai normaali asento = 0; suojaus = 1; levottomuus / kiihtyneisyys = 2); Lihasjännitys (rento = 0; jännittynyt, jäykkä = 1; erittäin jännittynyt tai jäykkä = 2); Hengityslaitteen tai ääntelyn noudattaminen (hengityslaitteen tai liikkeen sietäminen/puhuminen normaalilla äänellä tai ei ääntä = 0; yskiminen mutta siedä / huokaus, valittaminen = 1; taisteleva hengityslaite / itku, nyyhkytys = 2).
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta todelliseen ekstubaatioon, jopa 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkimuslääkkeen antojakson aikana koehenkilöt ovat suhteessa optimaaliseen aikaan (CPOT-pisteet≤2)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta todelliseen ekstubaatioon, jopa 72 tuntia
|
CPOT-pisteytyskriteerit: Kasvojen ilmeet (rento, neutraali = 0; jännittynyt = 1; irvistys = 2); Kehon liikkeet (liikkeiden puuttuminen tai normaali asento = 0; suojaus = 1; levottomuus/levottomuus = 2); Lihasjännitys (rento = 0; jännittynyt, jäykkä = 1; erittäin jännittynyt tai jäykkä = 2); Hengityslaitteen tai ääntelyn noudattaminen (hengityslaitteen tai liikkeen sietäminen/puhuminen normaalilla äänellä tai ei ääntä = 0; yskiminen mutta siedä / huokaus, valittaminen = 1; taisteleva hengityslaite / itku, nyyhkytys = 2).
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta todelliseen ekstubaatioon, jopa 72 tuntia
|
Kuinka monta kertaa parantavaa rauhoittavaa lääkettä propofolia käytettiin
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta todelliseen ekstubaatioon, jopa 72 tuntia
|
Käytä propofolin kokonaisaikoja
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta todelliseen ekstubaatioon, jopa 72 tuntia
|
Pelastavaa rauhoittavaa propofolia käyttävien tutkimushenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta todelliseen ekstubaatioon, jopa 72 tuntia
|
Pelastavaa rauhoittavaa propofolia käyttäneiden tutkimushenkilöiden osuus kaikista koehenkilöistä.
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta todelliseen ekstubaatioon, jopa 72 tuntia
|
Rahoittavan lääkkeen propofoliannos
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta todelliseen ekstubaatioon, jopa 72 tuntia
|
Käytä propofolin kokonaisannosta
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta todelliseen ekstubaatioon, jopa 72 tuntia
|
Kulutusaika koneellisesta ilmanvaihdosta
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta pukeutumiseen koneellisesta tuuletuksesta jopa 72 tuntia
|
Käyttöaikakriteerit: Ensisijainen sairaus on parantunut, eikä uutta sairautta ole; ei vasopressoreita tai jatkuvaa rauhoittavien lääkkeiden käyttöä; yskärefleksi ysköksen imemisen aikana; PEEP < 5 cmH20; PaO2/FiO2≥200 mmHg; Minuuttituuletus alle 15L/min; 2 minuutin spontaani hengitystesti ja läpäisty.
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta pukeutumiseen koneellisesta tuuletuksesta jopa 72 tuntia
|
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: Ekstubaatioprosessin alusta varsinaiseen ekstubaatioon, jopa 72 tuntia
|
Ekstubaatioprosessin aloitus varsinaiseen ekstubaatioon
|
Ekstubaatioprosessin alusta varsinaiseen ekstubaatioon, jopa 72 tuntia
|
Mekaanisen hengityslaitteen käytön onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta todelliseen ekstubaatioon, jopa 72 tuntia
|
Mekaanista hengityslaitetta onnistuneesti käyttäneiden koehenkilöiden osuus kaikista koehenkilöistä.
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta todelliseen ekstubaatioon, jopa 72 tuntia
|
Tutkimuslääkkeiden käytön kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Aika tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta teho-osastolle lähtöön.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Tehohoitoyksikön purkavien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Tehohoitoon siirtyneiden potilaiden osuus kaikista koehenkilöistä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Tehohoitoon pääsyn aikana kuolleiden koehenkilöiden osuus koehenkilöiden kokonaismäärästä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Sairaalahoidon aikana kuolleiden koehenkilöiden osuus kaikista koehenkilöistä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Päivien lukumäärä, jonka koehenkilö oli teho-osastolla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Päivien lukumäärä, jonka kohde oli sairaalassa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Tutkimuslääkkeeseen liittyvän matalamman verenpaineen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta todelliseen ekstubaatioon, jopa 72 tuntia
|
Matala verenpaine: keskimääräinen valtimopaine (MAP) laskee yli 25 % perustasosta tai vaatii lisävasopressoreita.
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta todelliseen ekstubaatioon, jopa 72 tuntia
|
Tutkimuslääkkeeseen liittyvän hitaan sykkeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta todelliseen ekstubaatioon, jopa 72 tuntia
|
Hidas syke: syke alle 40 lyöntiä minuutissa alle 1 minuutin tai syke alle 60 lyöntiä minuutissa yli 1 minuutin ajan.
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta todelliseen ekstubaatioon, jopa 72 tuntia
|
Tutkimuslääkkeeseen liittyvän hengityslaman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta todelliseen ekstubaatioon, jopa 72 tuntia
|
Hengityslama: hengitystiheys alle 10 bpm tai happisaturaatio pulssioksimetrialla alle 90 %
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta todelliseen ekstubaatioon, jopa 72 tuntia
|
Remifentaniilin ja fentanyylin kustannustehokkuuden analyysi
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta todelliseen ekstubaatioon, jopa 72 tuntia
|
Analysoi paras kipulääkesuunnitelma parhaan analgeettisen vaikutuksen tulosten perusteella
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta todelliseen ekstubaatioon, jopa 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yang Yi, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZDRFF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Remifentaniili
-
Seoul National University HospitalEi vielä rekrytointia
-
Washington University School of MedicineValmisObstruktiivinen uniapnea
-
Catholic University of the Sacred HeartValmis
-
Tri-Service General HospitalTuntematonOpioidien aiheuttamat häiriötTaiwan
-
Fundación Universitaria de Ciencias de la SaludHospital de San JoseValmis
-
University of California, IrvineRekrytointiHyperalgesiaYhdysvallat
-
Yonsei UniversityValmisPotilaat, joille tehdään kilpirauhasen poistoKorean tasavalta
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenValmis
-
Regina Elena Cancer InstituteValmisMikrovaskulaarinen rintaläppä plastiikkakirurgiassaItalia
-
University Hospital, LilleValmisKirurginen toimenpide, määrittelemätön | Nosiseptiivinen kipuRanska