Eficacia y seguridad de remifentanilo para pacientes con ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos
29 de noviembre de 2022 actualizado por: Songqiao Liu, Southeast University, China
Eficacia y seguridad del remifentanilo para pacientes con ventilación mecánica en cuidados intensivos: ensayos clínicos multicéntricos, aleatorios, doble ciego, paralelos y de control positivo
El remifentanilo ha sido aprobado por la FDA para continuar como analgésico en el período posoperatorio inmediato en pacientes adultos bajo la supervisión directa de un anestesista en una unidad de cuidados de anestesia posoperatoria o en un entorno de cuidados intensivos.
Sin embargo, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) no aprobó esta indicación.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es confirmar la eficacia y seguridad del remifentanilo en la terapia analgésica de pacientes críticos en China.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizó de acuerdo con las buenas prácticas clínicas y con las pautas establecidas en la Declaración de Helsinki.
Después de la aprobación de los comités de ética locales y nacionales, se reclutaron pacientes de 18 centros en China.
Todos los pacientes fueron aleatorizados, de forma doble ciego, para recibir un régimen de remifentanilo-propofol o un régimen de fentanilo-propofol para analgesia y sedación en la UCI.
El objetivo del estudio fue lograr una sedación óptima y la comodidad del paciente manteniendo una puntuación óptima de 2 en la herramienta de observación del dolor en cuidados críticos (CPOT), sin dolor clínicamente significativo, hasta el inicio del proceso de extubación o durante 72 horas, lo que ocurriera primero.
Criterios de puntuación de CPOT: Expresiones faciales (Relajado, neutral = 0; Tenso = 1; Muecas = 2); Movimientos corporales (Ausencia de movimientos o posición normal=0; Protección=1; Inquietud/Agitación=2); Tensión muscular (Relajado=0; Tenso, rígido=1; Muy tenso o rígido=2); Cumplimiento con el ventilador o Vocalización (Tolerar el ventilador o el movimiento/Hablar en tono normal o sin sonido=0; Toser pero tolerar/Suspirar, gemir=1; Luchar contra el ventilador/Llorar, sollozar=2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
138
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sonqiao Liu, MD
- Número de teléfono: +86-25-83262552
- Correo electrónico: liusongqiao@ymail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liu Ling, MD
- Número de teléfono: 13851435472
- Correo electrónico: liulingdoctor@126.com
Ubicaciones de estudio
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Nanjing, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University
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Contacto:
- Liu Ling, MD
- Número de teléfono: +86-25-83262550
- Correo electrónico: liulingdoctor@gmail.com
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Reclutamiento
- Anhui Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Pan Aijun, MD
- Número de teléfono: +8613866668786
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Zhou Jianxin, MD
- Número de teléfono: +8613801183875
-
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 404100
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- Zhou Fachun, MD
- Número de teléfono: +8618502388799
-
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Guangdong
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Qingyuan, Guangdong, Porcelana, 511500
- Reclutamiento
- Qingyuan People's Hospital
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Contacto:
- Yang Jingwen, MD
- Número de teléfono: +8613542498765
-
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550000
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Contacto:
- Shen Feng, MD
- Número de teléfono: +8613511999117
-
Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Contacto:
- Chen Tao, MD
- Número de teléfono: +8615329112288
-
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Reclutamiento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Contacto:
- Hu Zhenjie, MD
- Número de teléfono: +8613933856908
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Qin Bingyu, MD
- Número de teléfono: +8613633810677
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Sun Tongwen, MD
- Número de teléfono: +8613838516916
-
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Hubei
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Enshi, Hubei, Porcelana, 445000
- Reclutamiento
- Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital
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Contacto:
- Li Dezhong, MD
- Número de teléfono: +8615342885588
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contacto:
- Peng Zhiyong, MD
- Número de teléfono: +8618672396028
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Reclutamiento
- The third Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- Yang Mingshi, MD
- Número de teléfono: +8613973139006
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Contacto:
- Zhang Lina, MD
- Número de teléfono: +8615874875763
-
-
Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225000
- Reclutamiento
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Contacto:
- Zheng Rui qiang, MD
- Número de teléfono: +8613952721411
-
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Shi Qindong, MD
- Número de teléfono: +8618991232391
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 30000
- Reclutamiento
- Tianjin First Central Hospital
-
Contacto:
- Wang Yongqiang, MD
- Número de teléfono: +8613302048899
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Sun Renhua, MD
- Número de teléfono: +8613505710366
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Intubado en las últimas 24 horas con ventilación mecánica invasiva
- Se espera que continúe la ventilación mecánica durante más de 48 horas
- Se obtuvo el consentimiento/asentimiento informado de todos los pacientes o sus representantes
Criterio de exclusión:
- Se excluyó del estudio a los pacientes con antecedentes de alergia a los opioides, las benzodiazepinas, el propofol o el abuso de alcohol/drogas.
- Pacientes que se sabe o se sospecha que son alérgicos al fármaco del estudio.
- Pacientes cuyo tiempo de supervivencia esperado es inferior a 48h
- Pacientes que reciben sedación profunda (RASS≥-4)
- Pacientes que usan agente bloqueante neuromuscular
- Pacientes que no pueden ser evaluados por RASS
- Pacientes con miastenia grave
- pacientes con asma bronquial
- pacientes con síndrome compartimental abdominal
- Pacientes que necesitan cirugía o traqueotomía durante el período de tratamiento con el fármaco del estudio
- Mujeres durante el embarazo y la lactancia.
- Pacientes que han usado medicamentos antiinflamatorios no esteroideos de acción corta dentro de las 6 horas.
- Pacientes que han usado medicamentos antiinflamatorios no esteroideos de acción prolongada dentro de las 12 horas.
- Pacientes con antecedentes de dolor crónico durante más de 3 meses o que estén recibiendo analgesia regular durante más de 3 meses
- Pacientes que han usado inhibidores de la monoaminooxidasa dentro de las dos semanas.
- Pacientes que participan en cualquier ensayo clínico como sujetos dentro de 1 mes
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas, abuso de drogas, abuso de alcohol* y uso prolongado de drogas psicotrópicas en los últimos 2 años Alcoholismo: beber más de 14 veces por semana (1 vez = 150 ml de vino o 360 ml de cerveza o 45 ml de licores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Remifentanilo
Analgesia con remifentanilo combinada con sedación con propofol. El tratamiento se inició en pacientes con una puntuación CPOT de 2 o más después de completar las evaluaciones iniciales. Todos los pacientes recibieron una infusión inicial de opioide ciego (dosis de bolo de placebo (6 ml) + 6ug/kg por hora en infusión a 6 ml/hora). La analgesia óptima (puntuación CPOT ≤2) se buscó luego mediante la titulación de la infusión en incrementos de 1,5 ml/hora (dosis de bolo de placebo + 1,5 ug/kg por hora de aumento de velocidad). Solo cuando la tasa de infusión de opioides alcanzó la "dosis desencadenante de propofol" (12 ml/h; 12 ug/kg por hora) se administró propofol como una dosis inicial en bolo de hasta 0,5 mg/kg y una infusión de 0,5 mg/kg. por hora, y titulado en incrementos del 25 % (0,25 mg/kg de dosis en bolo + 0,125 mg/kg por hora de aumento de velocidad para tratar la agitación). |
Remifentanilo
Otros nombres:
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Comparador activo: Fentanilo
Analgesia con fentanilo combinada con sedación con propofol. El tratamiento se inició en pacientes con una puntuación CPOT de 2 o más después de completar las evaluaciones iniciales. Todos los pacientes recibieron una infusión inicial de opioide ciego (bolo de 1 ug/kg (6 ml) + infusión de 1 ug/kg por hora a 6 ml/hora). Analgesia óptima (puntuación CPOT ≤2) luego se fijó como objetivo titulando la infusión en incrementos de 1,5 ml/hora (dosis en bolo de 1 ug/kg + 0,25 ug/kg de aumento de velocidad por hora). Solo cuando la tasa de infusión de opioides alcanzó la "dosis desencadenante de propofol" (12 ml/h; 2 ug/kg por hora) se administró propofol como una dosis inicial en bolo de hasta 0,5 mg/kg y una infusión de 0,5 mg/kg. por hora, y titulado en incrementos del 25 % (dosis en bolo de 0,25 mg/kg + aumento de velocidad de 0,125 mg/kg por hora para tratar la agitación). |
Formas de dosificación y concentraciones: 50 mcg/ml de base de fentanilo/ampolla de 10 ml.
Fabricante: Yichang Humanwell Pharmaceutical Co.,Ltd.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito de la analgesia (la proporción de sujetos con analgesia exitosa respecto al número de sujetos en cada grupo)
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta la extubación real, hasta 72 horas
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El éxito de la analgesia se define como: 1.
No se utilizaron analgésicos de rescate durante la administración del fármaco del estudio; 2 Durante la administración del fármaco del estudio, el tiempo para que la puntuación de analgesia de los sujetos alcanzara el estándar (puntuación CPOT ≤ 2) fue superior al 70 %.
Criterios de puntuación de CPOT: Expresiones faciales (Relajado, neutral = 0; Tenso = 1; Muecas = 2); Movimientos corporales (Ausencia de movimientos o posición normal=0; Protección=1; Inquietud/Agitación=2); Tensión muscular (Relajado=0; Tenso, rígido=1; Muy tenso o rígido=2); Cumplimiento con el ventilador o Vocalización (Tolerar el ventilador o el movimiento/Hablar en tono normal o sin sonido=0; Toser pero tolerar/Suspirar, gemir=1; Luchar contra el ventilador/Llorar, sollozar=2).
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Desde la administración del fármaco del estudio hasta la extubación real, hasta 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Durante el período de administración del fármaco del estudio, los sujetos están en la proporción de tiempo óptimo (puntuación CPOT≤2)
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta la extubación real, hasta 72 horas
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Criterios de puntuación de CPOT: Expresiones faciales (Relajado, neutral = 0; Tenso = 1; Muecas = 2); Movimientos corporales (Ausencia de movimientos o posición normal=0; Protección=1; Inquietud/Agitación=2); Tensión muscular (Relajado=0; Tenso, rígido=1; Muy tenso o rígido=2); Cumplimiento con el ventilador o Vocalización (Tolerar el ventilador o el movimiento/Hablar en tono normal o sin sonido=0; Toser pero tolerar/Suspirar, gemir=1; Luchar contra el ventilador/Llorar, sollozar=2).
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Desde la administración del fármaco del estudio hasta la extubación real, hasta 72 horas
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El número de veces que se utilizó el fármaco sedante reparador propofol
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta la extubación real, hasta 72 horas
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Utilizar los tiempos totales de propofol
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Desde la administración del fármaco del estudio hasta la extubación real, hasta 72 horas
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La proporción de sujetos que utilizan el fármaco sedante de rescate propofol
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta la extubación real, hasta 72 horas
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La proporción de sujetos que usan el fármaco sedante de rescate propofol con respecto al total de sujetos.
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Desde la administración del fármaco del estudio hasta la extubación real, hasta 72 horas
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La dosificación del fármaco sedante reparador propofol
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta la extubación real, hasta 72 horas
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Usar la dosis total de propofol
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Desde la administración del fármaco del estudio hasta la extubación real, hasta 72 horas
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Tiempo de uso de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta el uso de la ventilación mecánica, hasta 72 horas
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Criterios de tiempo de uso: la enfermedad primaria mejora y no hay ninguna enfermedad nueva; no uso de vasopresores o aplicación continua de drogas sedantes; reflejo de la tos durante la succión del esputo; PEEP≤5cmH2O; PaO2/FiO2≥200mmHg; Ventilación por minuto inferior a 15 l/min; Prueba de respiración espontánea de 2 minutos y aprobada.
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Desde la administración del fármaco del estudio hasta el uso de la ventilación mecánica, hasta 72 horas
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Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: Desde el inicio del proceso de extubación hasta la extubación real, hasta 72 horas
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El inicio del proceso de extubación hasta la extubación real
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Desde el inicio del proceso de extubación hasta la extubación real, hasta 72 horas
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La tasa de éxito de usar un ventilador mecánico
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta la extubación real, hasta 72 horas
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La proporción de sujetos que usaron con éxito un ventilador mecánico con respecto al total de sujetos.
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Desde la administración del fármaco del estudio hasta la extubación real, hasta 72 horas
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Duración del uso del fármaco del estudio en la UCI
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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El tiempo desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el momento del alta de la UCI.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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La proporción de sujetos que egresan de la UCI
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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La proporción de sujetos que egresan de la UCI con respecto al total de sujetos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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La proporción de sujetos que fallecieron durante el ingreso en la UCI con respecto al total de sujetos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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La proporción de sujetos que fallecieron durante el ingreso hospitalario con respecto al total de sujetos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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El número de días que el sujeto permaneció en la UCI.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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El número de días que el sujeto permaneció en el hospital.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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La incidencia de presión arterial baja relacionada con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta la extubación real, hasta 72 horas
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Presión arterial más baja: la presión arterial media (PAM) cae más del 25% del nivel de referencia o requiere vasopresores adicionales.
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Desde la administración del fármaco del estudio hasta la extubación real, hasta 72 horas
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La incidencia de la frecuencia cardíaca lenta relacionada con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta la extubación real, hasta 72 horas
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Frecuencia cardíaca lenta: frecuencia cardíaca inferior a 40 lpm durante menos de 1 minuto o frecuencia cardíaca inferior a 60 lpm durante más de 1 minuto.
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Desde la administración del fármaco del estudio hasta la extubación real, hasta 72 horas
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La incidencia de depresión respiratoria relacionada con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta la extubación real, hasta 72 horas
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Depresión respiratoria: frecuencia respiratoria inferior a 10 lpm o saturación de oxígeno por pulsioximetría inferior al 90%
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Desde la administración del fármaco del estudio hasta la extubación real, hasta 72 horas
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Análisis del coste-efectividad entre remifentanilo y fentanilo
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta la extubación real, hasta 72 horas
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Analizar el mejor plan analgésico en base a los resultados del mejor efecto analgésico
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Desde la administración del fármaco del estudio hasta la extubación real, hasta 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yang Yi, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZDRFF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .