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Efficacia e sicurezza di Remifentanil per pazienti ventilati meccanicamente in unità di terapia intensiva

29 novembre 2022 aggiornato da: Songqiao Liu, Southeast University, China

Efficacia e sicurezza di remifentanil per pazienti ventilati meccanicamente in terapia intensiva: studi clinici multicentrici, casuali, in doppio cieco, paralleli, di controllo positivo

Il remifentanil è stato approvato dalla FDA per la continuazione come analgesico nell'immediato periodo postoperatorio in pazienti adulti sotto la diretta supervisione di un anestesista in un'unità di terapia anestesiologica postoperatoria o in un ambiente di terapia intensiva. Tuttavia, la National Medical Products Administration (NMPA) non ha approvato questa indicazione. Pertanto, lo scopo di questo studio è confermare l'efficacia e la sicurezza del remifentanil nella terapia analgesica dei pazienti critici in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto in conformità con la buona pratica clinica e con le linee guida stabilite nella Dichiarazione di Helsinki. Dopo l'approvazione dei comitati etici locali e nazionali, sono stati reclutati pazienti da 18 centri in Cina. Tutti i pazienti sono stati randomizzati, in doppio cieco, a ricevere un regime remifentanil-propofol o un regime fentanil-propofol per l'analgesia e la sedazione in terapia intensiva. Lo scopo dello studio era quello di ottenere una sedazione ottimale e il comfort del paziente mantenendo un punteggio CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) di 2, senza dolore clinicamente significativo, fino all'inizio del processo di estubazione o per 72 ore, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Criteri di punteggio CPOT: espressioni facciali (rilassato, neutro=0; teso=1; smorfie=2); Movimenti del corpo (Assenza di movimenti o posizione normale=0; Protezione=1; Irrequietezza/Agitazione=2); Tensione muscolare (Rilassato=0; Teso, rigido=1; Molto teso o rigido=2); Conformità con il ventilatore o vocalizzazione (tollerare il ventilatore o il movimento/parlare con tono normale o nessun suono=0; tossire ma tollerare/sospirare, gemere=1; combattere contro il ventilatore/gridare, singhiozzare=2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

138

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University
        • Contatto:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Pan Aijun, MD
          • Numero di telefono: +8613866668786
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Zhou Jianxin, MD
          • Numero di telefono: +8613801183875
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 404100
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Zhou Fachun, MD
          • Numero di telefono: +8618502388799
    • Guangdong
      • Qingyuan, Guangdong, Cina, 511500
        • Reclutamento
        • Qingyuan People's Hospital
        • Contatto:
          • Yang Jingwen, MD
          • Numero di telefono: +8613542498765
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
          • Shen Feng, MD
          • Numero di telefono: +8613511999117
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contatto:
          • Chen Tao, MD
          • Numero di telefono: +8615329112288
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Hu Zhenjie, MD
          • Numero di telefono: +8613933856908
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Qin Bingyu, MD
          • Numero di telefono: +8613633810677
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Sun Tongwen, MD
          • Numero di telefono: +8613838516916
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Cina, 445000
        • Reclutamento
        • Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital
        • Contatto:
          • Li Dezhong, MD
          • Numero di telefono: +8615342885588
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Peng Zhiyong, MD
          • Numero di telefono: +8618672396028
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Yang Mingshi, MD
          • Numero di telefono: +8613973139006
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Zhang Lina, MD
          • Numero di telefono: +8615874875763
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225000
        • Reclutamento
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contatto:
          • Zheng Rui qiang, MD
          • Numero di telefono: +8613952721411
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Shi Qindong, MD
          • Numero di telefono: +8618991232391
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 30000
        • Reclutamento
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contatto:
          • Wang Yongqiang, MD
          • Numero di telefono: +8613302048899
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Sun Renhua, MD
          • Numero di telefono: +8613505710366

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intubato nelle ultime 24 ore con ventilazione meccanica invasiva
  • Si prevede di continuare la ventilazione meccanica per più di 48 ore
  • Il consenso/assenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti o dai loro rappresentanti

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con una storia di allergia agli oppioidi, benzodiazepine, propofol o abuso di alcol/droghe sono stati esclusi dallo studio
  • Pazienti che sono noti o sospettati di essere allergici al farmaco in studio
  • Pazienti il ​​cui tempo di sopravvivenza atteso è inferiore a 48 ore
  • Pazienti sottoposti a sedazione profonda (RASS≥-4)
  • Pazienti che usano un agente bloccante neuromuscolare
  • Pazienti che non possono essere valutati da RASS
  • Pazienti con miastenia grave
  • pazienti con asma bronchiale
  • pazienti con sindrome compartimentale addominale
  • Pazienti che necessitano di intervento chirurgico o tracheotomia durante il periodo di trattamento con il farmaco oggetto dello studio
  • Donne durante la gravidanza e l'allattamento
  • Pazienti che hanno utilizzato farmaci antinfiammatori non steroidei a breve durata d'azione entro 6 ore
  • Pazienti che hanno utilizzato farmaci antinfiammatori non steroidei a lunga durata d'azione entro 12 ore
  • Pazienti con una storia di dolore cronico da più di 3 mesi o che ricevono regolarmente analgesia da più di 3 mesi
  • Pazienti che hanno utilizzato inibitori delle monoaminossidasi entro due settimane
  • Pazienti che partecipano a studi clinici come soggetti entro 1 mese
  • Pazienti con una storia di abuso di droghe, abuso di droghe, abuso di alcol* e uso a lungo termine di psicofarmaci entro 2 anni Alcolismo: bere più di 14 volte/settimana (1 volta=150 ml di vino o 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remifentanil

Analgesia con remifentanil combinata con sedazione con propofol. Il trattamento è stato avviato nei pazienti con un punteggio CPOT di 2 o superiore dopo il completamento delle valutazioni di base. Tutti i pazienti hanno ricevuto un'infusione iniziale di oppioidi in cieco (dose in bolo di placebo (6 ml)

+ 6ug/kg per infusione oraria a 6 ml/ora). L'analgesia ottimale (punteggio CPOT ≤2) è stata quindi mirata titolando l'infusione con incrementi di 1,5 ml/ora (dose in bolo di placebo + 1,5 ug/kg per aumento della frequenza oraria). Solo quando la velocità di infusione di oppioidi aveva raggiunto la "dose trigger di propofol" (12 ml/h; 12 ug/kg all'ora) il propofol doveva essere somministrato come dose iniziale in bolo fino a 0,5 mg/kg e un'infusione di 0,5 mg/kg all'ora e titolato con incrementi del 25% (dose in bolo di 0,25 mg/kg + aumento della velocità di 0,125 mg/kg all'ora per il trattamento dell'agitazione.
Droga: Remifentanil
Remifentanil
Altri nomi:
  • Remifentanil cloridrato per iniezione
Comparatore attivo: Fentanil

Analgesia con fentanil combinata con sedazione con propofol. Il trattamento è stato avviato nei pazienti con un punteggio CPOT di 2 o superiore dopo il completamento delle valutazioni di base. Tutti i pazienti hanno ricevuto un'infusione iniziale di oppioidi in cieco (1 ug/kg in bolo (6 ml) + 1 ug/kg all'ora di infusione a 6 ml/ora). Analgesia ottimale (punteggio CPOT

≤2) è stato quindi mirato titolando l'infusione con incrementi di 1,5 ml/ora (dose in bolo di 1 ug/kg + 0,25 ug/kg di aumento della frequenza oraria). Solo quando la velocità di infusione di oppioidi ha raggiunto la "dose trigger di propofol" (12 ml/h; 2 ug/kg all'ora) è stato somministrato propofol come dose iniziale in bolo fino a 0,5 mg/kg e un'infusione di 0,5 mg/kg all'ora e titolato con incrementi del 25% (dose in bolo di 0,25 mg/kg + aumento della velocità di 0,125 mg/kg all'ora per il trattamento dell'agitazione.
Droga: Fentanil
Forme di dosaggio e dosaggi: 50 mcg/ml di fentanil base/10 ml di fiale. Produttore: Yichang Humanwell Pharmaceutical Co.,Ltd
Altri nomi:
  • Iniezione di fentanil citrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo dell'analgesia (la proporzione di soggetti con analgesia di successo rispetto al numero di soggetti in ciascun gruppo)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio all'estubazione vera e propria, fino a 72 ore
Il successo dell'analgesia è definito come: 1. Durante la somministrazione del farmaco in studio non sono stati utilizzati analgesici di salvataggio; 2 Durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio, il tempo impiegato dal punteggio di analgesia dei soggetti per raggiungere lo standard (punteggio CPOT ≤ 2) è stato superiore al 70%. Criteri di punteggio CPOT: espressioni facciali (rilassato, neutro=0; teso=1; smorfie=2); Movimenti del corpo (Assenza di movimenti o posizione normale=0; Protezione=1; Irrequietezza/Agitazione=2); Tensione muscolare (Rilassato=0; Teso, rigido=1; Molto teso o rigido=2); Conformità con il ventilatore o vocalizzazione (tollerare il ventilatore o il movimento/parlare con tono normale o nessun suono=0; tossire ma tollerare/sospirare, gemere=1; combattere contro il ventilatore/gridare, singhiozzare=2).
Dalla somministrazione del farmaco in studio all'estubazione vera e propria, fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durante il periodo di somministrazione del farmaco in studio, i soggetti si trovano nella proporzione di tempo ottimale (punteggio CPOT≤2)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio all'estubazione vera e propria, fino a 72 ore
Criteri di punteggio CPOT: espressioni facciali (rilassato, neutro=0; teso=1; smorfie=2); Movimenti del corpo (Assenza di movimenti o posizione normale=0; Protezione=1; Irrequietezza/Agitazione=2); Tensione muscolare (Rilassato=0; Teso, rigido=1; Molto teso o rigido=2); Conformità con il ventilatore o vocalizzazione (tollerare il ventilatore o il movimento/parlare con tono normale o nessun suono=0; tossire ma tollerare/sospirare, gemere=1; combattere contro il ventilatore/gridare, singhiozzare=2).
Dalla somministrazione del farmaco in studio all'estubazione vera e propria, fino a 72 ore
Il numero di volte in cui è stato utilizzato il farmaco sedativo propofol
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio all'estubazione vera e propria, fino a 72 ore
Usa i tempi totali di propofol
Dalla somministrazione del farmaco in studio all'estubazione vera e propria, fino a 72 ore
La proporzione di soggetti che usano il farmaco sedativo di salvataggio propofol
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio all'estubazione vera e propria, fino a 72 ore
La proporzione di soggetti che usano il farmaco sedativo di salvataggio propofol rispetto al totale dei soggetti.
Dalla somministrazione del farmaco in studio all'estubazione vera e propria, fino a 72 ore
Il dosaggio del farmaco sedativo correttivo propofol
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio all'estubazione vera e propria, fino a 72 ore
Usa la dose totale di propofol
Dalla somministrazione del farmaco in studio all'estubazione vera e propria, fino a 72 ore
Tempo di utilizzo dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio all'uso della ventilazione meccanica, fino a 72 ore
Criteri del tempo di utilizzo: la malattia primaria è migliorata e non ci sono nuove malattie; nessun uso di vasopressori o applicazione continua di farmaci sedativi; riflesso della tosse durante l'aspirazione dell'espettorato; PEEP≤5cmH2O; PaO2/FiO2≥200mmHg; Ventilazione minuto inferiore a 15L/min; Test di respirazione spontanea di 2 minuti e superato.
Dalla somministrazione del farmaco in studio all'uso della ventilazione meccanica, fino a 72 ore
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Dall'inizio del processo di estubazione fino all'estubazione vera e propria, fino a 72 ore
L'inizio del processo di estubazione fino all'estubazione vera e propria
Dall'inizio del processo di estubazione fino all'estubazione vera e propria, fino a 72 ore
La percentuale di successo nell'indossare un ventilatore meccanico
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio all'estubazione vera e propria, fino a 72 ore
La proporzione di soggetti che indossano con successo il ventilatore meccanico rispetto al totale dei soggetti.
Dalla somministrazione del farmaco in studio all'estubazione vera e propria, fino a 72 ore
Durata del consumo del farmaco in studio in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Il tempo dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio al momento della dimissione dall'ICU.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
La proporzione di soggetti che dimettono la terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
La proporzione di soggetti che dimettono in terapia intensiva rispetto al totale dei soggetti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
La proporzione di soggetti deceduti durante il ricovero in terapia intensiva rispetto al totale dei soggetti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
La proporzione di soggetti deceduti durante il ricovero in ospedale rispetto al totale dei soggetti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Il numero di giorni in cui il soggetto è rimasto in terapia intensiva.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Il numero di giorni in cui il soggetto è rimasto in ospedale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
L'incidenza della pressione arteriosa più bassa correlata al farmaco in studio
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio all'estubazione vera e propria, fino a 72 ore
Abbassamento della pressione sanguigna: la pressione arteriosa media (MAP) scende di oltre il 25% rispetto al livello basale o richiede vasopressori aggiuntivi.
Dalla somministrazione del farmaco in studio all'estubazione vera e propria, fino a 72 ore
L'incidenza della frequenza cardiaca lenta correlata al farmaco in studio
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio all'estubazione vera e propria, fino a 72 ore
Frequenza cardiaca lenta: frequenza cardiaca inferiore a 40 bpm per meno di 1 minuto o frequenza cardiaca inferiore a 60 bpm per più di 1 minuto.
Dalla somministrazione del farmaco in studio all'estubazione vera e propria, fino a 72 ore
L'incidenza della depressione respiratoria correlata al farmaco in studio
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio all'estubazione vera e propria, fino a 72 ore
Depressione respiratoria: frequenza respiratoria inferiore a 10 bpm o saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria inferiore al 90%
Dalla somministrazione del farmaco in studio all'estubazione vera e propria, fino a 72 ore
Analisi del rapporto costo-efficacia tra remifentanil e fentanil
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio all'estubazione vera e propria, fino a 72 ore
Analizza il miglior piano analgesico basato sui risultati del miglior effetto analgesico
Dalla somministrazione del farmaco in studio all'estubazione vera e propria, fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southeast University, China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yang Yi, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2022

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZDRFF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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