Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Remifentanil for mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen

29. november 2022 oppdatert av: Songqiao Liu, Southeast University, China

Effekt og sikkerhet av Remifentanil for mekanisk ventilerte pasienter i intensivbehandling: multisenter, tilfeldig, dobbeltblindet, parallell, positiv kontroll kliniske studier

Remifentanil er godkjent av FDA for videreføring som smertestillende middel inn i den umiddelbare postoperative perioden hos voksne pasienter under direkte tilsyn av en anestesilege i en postoperativ anestesiavdeling eller intensivavdeling. National Medical Products Administration (NMPA) godkjente imidlertid ikke denne indikasjonen. Derfor er formålet med denne studien å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til remifentanil i smertestillende behandling av kritisk syke pasienter i Kina.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført i samsvar med god klinisk praksis og med retningslinjene fastsatt i Helsinki-erklæringen. Etter godkjenning fra lokale og nasjonale etiske komiteer ble pasienter fra 18 sentre i Kina rekruttert. Alle pasienter ble randomisert, på en dobbeltblind måte, for å motta enten et remifentanil-propofol-regime eller et fentanyl-propofol-regime for smertestillende og sedasjon på intensivavdelingen. Målet med studien var å oppnå optimal sedasjon og pasientkomfort ved å opprettholde en optimal Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) score på 2, uten klinisk signifikant smerte, frem til starten av ekstubasjonsprosessen eller i 72 timer, avhengig av hva som inntraff først. CPOT-scoringskriterier: Ansiktsuttrykk(avslappet, nøytral=0; anspent=1; grimasering=2); Kroppsbevegelser(Fravær av bevegelser eller normal stilling=0; Beskyttelse=1; Rastløshet/agitasjon=2); Muskelspenning(avslappet=0; anspent, stiv=1; veldig anspent eller stiv=2); Samsvar med respiratoren eller vokalisering (tolererer respirator eller bevegelse/snakker i normal tone eller ingen lyd=0; Hoster, men tåler/sukker, stønner=1; kjemper mot respirator/roper, hulker=2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University
        • Ta kontakt med:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Pan Aijun, MD
          • Telefonnummer: +8613866668786
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zhou Jianxin, MD
          • Telefonnummer: +8613801183875
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404100
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zhou Fachun, MD
          • Telefonnummer: +8618502388799
    • Guangdong
      • Qingyuan, Guangdong, Kina, 511500
        • Rekruttering
        • Qingyuan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yang Jingwen, MD
          • Telefonnummer: +8613542498765
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Shen Feng, MD
          • Telefonnummer: +8613511999117
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Chen Tao, MD
          • Telefonnummer: +8615329112288
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Hu Zhenjie, MD
          • Telefonnummer: +8613933856908
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan provincial people's hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qin Bingyu, MD
          • Telefonnummer: +8613633810677
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Sun Tongwen, MD
          • Telefonnummer: +8613838516916
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Kina, 445000
        • Rekruttering
        • Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Li Dezhong, MD
          • Telefonnummer: +8615342885588
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
          • Peng Zhiyong, MD
          • Telefonnummer: +8618672396028
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Yang Mingshi, MD
          • Telefonnummer: +8613973139006
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Zhang Lina, MD
          • Telefonnummer: +8615874875763
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Rekruttering
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zheng Rui qiang, MD
          • Telefonnummer: +8613952721411
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
          • Shi Qindong, MD
          • Telefonnummer: +8618991232391
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 30000
        • Rekruttering
        • Tianjin First Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wang Yongqiang, MD
          • Telefonnummer: +8613302048899
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sun Renhua, MD
          • Telefonnummer: +8613505710366

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intubert de siste 24 timene med invasiv mekanisk ventilasjon
  • Forventet å fortsette mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer
  • Informert samtykke/samtykke ble innhentet fra alle pasienter eller deres representanter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med allergi mot opioider, benzodiazepiner, propofol eller alkohol-/narkotikamisbruk ble ekskludert fra studien
  • Pasienter som er kjent eller mistenkt for å være allergiske mot studiemedisinen
  • Pasienter hvis forventet overlevelsestid er mindre enn 48 timer
  • Pasienter som får dyp sedasjon (RASS≥-4)
  • Pasienter som bruker nevromuskulært blokkerende middel
  • Pasienter som ikke kan vurderes av RASS
  • Pasienter med myasthenia gravis
  • pasienter med bronkial astma
  • pasienter med abdominalt kompartmentsyndrom
  • Pasienter som trenger kirurgi eller trakeotomi i løpet av studiens medikamentelle behandlingsperiode
  • Kvinner under graviditet og amming
  • Pasienter som har brukt korttidsvirkende ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 6 timer
  • Pasienter som har brukt langtidsvirkende ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 12 timer
  • Pasienter med en historie med kroniske smerter i mer enn 3 måneder eller som får regelmessig analgesi i mer enn 3 måneder
  • Pasienter som har brukt monoaminoksidasehemmere innen to uker
  • Pasienter som deltar i noen kliniske studier som forsøkspersoner innen 1 måned
  • Pasienter med en historie med narkotikamisbruk, narkotikamisbruk, alkoholmisbruk* og langvarig bruk av psykofarmaka innen 2 år Alkoholisme: Drikker mer enn 14 ganger/uke (1 gang=150ml vin eller 360ml øl eller 45ml brennevin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remifentanil

Remifentanil analgesi kombinert med propofol sedasjon. Behandlingen ble startet hos pasienter med en CPOT-score på 2 eller høyere etter fullføring av baseline-vurderinger. Alle pasientene fikk en initial infusjon av blindet opioid (placebo bolusdose (6 ml)

+ 6 ug/kg per time infusjon ved 6 ml/time). Optimal analgesi (CPOT-score ≤2) ble deretter målrettet ved å titrere infusjonen i intervaller på 1,5 ml/time (placebo bolusdose + 1,5 ug/kg per time hastighetsøkning). Først når opioidinfusjonshastigheten hadde nådd "propofol-utløserdosen" (12 ml/t; 12 ug/kg per time) ble propofol administrert som en initial bolusdose på opptil 0,5 mg/kg og en infusjon på 0,5 mg/kg time, og titrert i trinn på 25 % (0,25 mg/kg bolusdose + 0,125 mg/kg per time hastighetsøkning for å behandle agitasjon.
Legemiddel: Remifentanil
Remifentanil
Andre navn:
  • Remifentanil Hydrochloride til injeksjon
Aktiv komparator: Fentanyl

Fentanylanalgesi kombinert med propofol-sedasjon. Behandlingen ble startet hos pasienter med en CPOT-score på 2 eller høyere etter fullføring av baseline-vurderinger. Alle pasienter fikk en initial infusjon av blindet opioid (1 ug/kg bolus (6 ml) + 1 ug/kg per time infusjon med 6 ml/time). Optimal analgesi (CPOT-score

≤2) ble deretter målrettet ved å titrere infusjonen i trinn på 1,5 ml/time (1 ug/kg bolusdose + 0,25 ug/kg per time hastighetsøkning). Først når opioidinfusjonshastigheten hadde nådd "propofol-utløserdosen" (12ml/t; 2ug/kg per time) ble propofol administrert som en initial bolusdose på opptil 0,5 mg/kg og en infusjon på 0,5mg/kg time, og titrert i trinn på 25 % (0,25 mg/kg bolusdose + 0,125 mg/kg per time hastighetsøkning for å behandle agitasjon.
Legemiddel: Fentanyl
Doseringsformer og styrker: 50 mcg/mL fentanylbase/10 mL ampuller. Produsent: Yichang Humanwell Pharmaceutical Co.,Ltd
Andre navn:
  • Fentanylsitratinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
analgesi suksessrate (andelen av forsøkspersoner med vellykket analgesi til antall forsøkspersoner i hver gruppe)
Tidsramme: Fra administrasjon av studiemedisin til faktisk ekstubering, opptil 72 timer
Analgesisk suksess er definert som: 1. Ingen bergingsanalgetika ble brukt under administreringen av studiemedikamentet; 2 Under administreringen av studiemedikamentet var tiden før analgesi-skåren til forsøkspersonene nådde standarden (CPOT-score ≤ 2) større enn 70 %. CPOT-scoringskriterier: Ansiktsuttrykk(avslappet, nøytral=0; anspent=1; grimasering=2); Kroppsbevegelser(Fravær av bevegelser eller normal stilling=0; Beskyttelse=1; Rastløshet/ Agitasjon=2); Muskelspenning(avslappet=0; anspent, stiv=1; veldig anspent eller stiv=2); Samsvar med respiratoren eller vokalisering (tolererer respirator eller bevegelse/snakker i normal tone eller ingen lyd=0; Hoster, men tåler/sukker, stønner=1; kjemper mot respirator/roper, hulker=2).
Fra administrasjon av studiemedisin til faktisk ekstubering, opptil 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
I løpet av studiemedikamentadministrasjonsperioden er forsøkspersonene i forhold til optimal tid (CPOT-score≤2)
Tidsramme: Fra administrasjon av studiemedisin til faktisk ekstubering, opptil 72 timer
CPOT-scoringskriterier: Ansiktsuttrykk(avslappet, nøytral=0; anspent=1; grimasering=2); Kroppsbevegelser(Fravær av bevegelser eller normal stilling=0; Beskyttelse=1; Rastløshet/agitasjon=2); Muskelspenning(avslappet=0; anspent, stiv=1; veldig anspent eller stiv=2); Samsvar med respiratoren eller vokalisering (tolererer respirator eller bevegelse/snakker i normal tone eller ingen lyd=0; Hoster, men tåler/sukker, stønner=1; kjemper mot respirator/roper, hulker=2).
Fra administrasjon av studiemedisin til faktisk ekstubering, opptil 72 timer
Antall ganger det beroligende middelet propofol ble brukt
Tidsramme: Fra administrasjon av studiemedisin til faktisk ekstubering, opptil 72 timer
Bruk den totale tiden for propofol
Fra administrasjon av studiemedisin til faktisk ekstubering, opptil 72 timer
Andelen av personer som bruker det beroligende midlet propofol
Tidsramme: Fra administrasjon av studiemedisin til faktisk ekstubering, opptil 72 timer
Andelen av forsøkspersonene som bruker det beroligende legemidlet propofol til det totale antallet forsøkspersoner.
Fra administrasjon av studiemedisin til faktisk ekstubering, opptil 72 timer
Doseringen av det beroligende middelet propofol
Tidsramme: Fra administrasjon av studiemedisin til faktisk ekstubering, opptil 72 timer
Bruk den totale dosen av propofol
Fra administrasjon av studiemedisin til faktisk ekstubering, opptil 72 timer
Brukstid fra mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra administrasjon av studiemedisin til bruk fra mekanisk ventilasjon, opptil 72 timer
Kriterier for brukstid: Primærsykdommen er forbedret, og det er ingen ny sykdom; ingen bruk av vasopressorer eller kontinuerlig bruk av beroligende medisiner; hosterefleks under sputumsuging; PEEP≤5cmH2O; PaO2/FiO2≥200mmHg; Minuttventilasjon mindre enn 15L/min; 2-minutters spontan pustetest og bestått.
Fra administrasjon av studiemedisin til bruk fra mekanisk ventilasjon, opptil 72 timer
Ekstuberingstid
Tidsramme: Fra starten av ekstuberingsprosessen til faktisk ekstubering, opptil 72 timer
Starten av ekstuberingsprosessen frem til faktisk ekstubering
Fra starten av ekstuberingsprosessen til faktisk ekstubering, opptil 72 timer
Suksessraten for å bruke mekanisk ventilator
Tidsramme: Fra administrasjon av studiemedisin til faktisk ekstubering, opptil 72 timer
Andelen av forsøkspersoner som lykkes med bruk fra mekanisk ventilator til det totale antallet forsøkspersoner.
Fra administrasjon av studiemedisin til faktisk ekstubering, opptil 72 timer
Varighet av studiemedisinbruk på intensivavdelingen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
Tiden fra starten av studiemedikamentadministrasjonen til tidspunktet for utskrivning ICU.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
Andelen forsøkspersoner som skriver ut intensivavdelingen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
Andelen forsøkspersoner som skriver ut intensivavdelingen av det totale antallet fag.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
ICU dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
Andelen forsøkspersoner som døde under innleggelse på intensivavdelingen av totalfaget.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
Andelen forsøkspersoner som døde under sykehusinnleggelse av det totale antallet forsøkspersoner.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
Antall dager pasienten oppholdt seg på intensivavdelingen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
Antall dager forsøkspersonen oppholdt seg på sykehuset.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
Forekomsten av studiemedisinrelatert Lavere blodtrykk
Tidsramme: Fra administrasjon av studiemedisin til faktisk ekstubering, opptil 72 timer
Lavere blodtrykk: gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) faller mer enn 25 % fra basislinjenivået eller krever ekstra vasopressorer.
Fra administrasjon av studiemedisin til faktisk ekstubering, opptil 72 timer
Forekomsten av studiemedisinrelatert langsom hjertefrekvens
Tidsramme: Fra administrasjon av studiemedisin til faktisk ekstubering, opptil 72 timer
Langsom puls: puls mindre enn 40 bpm i mindre enn 1 minutt eller puls mindre enn 60 bpm i mer enn 1 minutt.
Fra administrasjon av studiemedisin til faktisk ekstubering, opptil 72 timer
Forekomsten av studiemedisinrelatert respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Fra administrasjon av studiemedisin til faktisk ekstubering, opptil 72 timer
Respirasjonsdepresjon: respirasjonsfrekvens mindre enn 10 bpm eller oksygenmetning ved pulsoksymetri mindre enn 90 %
Fra administrasjon av studiemedisin til faktisk ekstubering, opptil 72 timer
Analyse av kostnadseffektiviteten mellom remifentanil og fentanyl
Tidsramme: Fra administrasjon av studiemedisin til faktisk ekstubering, opptil 72 timer
Analyser den beste analgetiske planen basert på resultatene av den beste smertestillende effekten
Fra administrasjon av studiemedisin til faktisk ekstubering, opptil 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southeast University, China

Etterforskere

  • Studiestol: Yang Yi, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZDRFF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på Remifentanil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere