Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Remifentanil för mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningen

29 november 2022 uppdaterad av: Songqiao Liu, Southeast University, China

Effekt och säkerhet av Remifentanil för mekaniskt ventilerade patienter på intensivvård: multicenter, slumpmässiga, dubbelblinda, parallella, positiva kontroll kliniska prövningar

Remifentanil har godkänts av FDA för fortsättning som analgetikum in i den omedelbara postoperativa perioden hos vuxna patienter under direkt övervakning av en anestesiläkare på en postoperativ anestesiavdelning eller intensivvårdsmiljö. National Medical Products Administration (NMPA) godkände dock inte denna indikation. Därför är syftet med denna studie att bekräfta effektiviteten och säkerheten av remifentanil vid smärtstillande behandling av kritiskt sjuka patienter i Kina.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien genomfördes i enlighet med god klinisk praxis och med de riktlinjer som anges i Helsingforsdeklarationen. Efter godkännande från lokala och nationella etiska kommittéer rekryterades patienter från 18 centra i Kina. Alla patienter randomiserades, på ett dubbelblindt sätt, för att antingen få en remifentanil-propofol-kur eller en fentanyl-propofol-kur för smärtlindring och sedering på intensivvårdsavdelningen. Syftet med studien var att uppnå optimal sedering och patientkomfort genom att bibehålla ett optimalt Critical Care Pain Observation Tool (CPOT)-poäng på 2, utan kliniskt signifikant smärta, fram till starten av extubationsprocessen eller i 72 timmar, beroende på vilket som inträffade först. CPOT-poängkriterier: Ansiktsuttryck (Avslappnad, neutral=0; Spänd=1; Grimaser=2); Kroppsrörelser(Frånvaro av rörelser eller normal position=0; Skydd=1; Rastlöshet/Agitation=2); Muskelspänning(Avslappnad=0; Spänd, stel=1; Mycket spänd eller stel=2); Överensstämmelse med ventilatorn eller vokalisering(Tåla ventilator eller rörelse/Prata med normal ton eller inget ljud=0; Hosta men tolerera/Suckar, stönande=1; Kämpar mot ventilator/Gråter, snyftande=2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

138

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekrytering
        • Anhui Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Pan Aijun, MD
          • Telefonnummer: +8613866668786
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhou Jianxin, MD
          • Telefonnummer: +8613801183875
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404100
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Zhou Fachun, MD
          • Telefonnummer: +8618502388799
    • Guangdong
      • Qingyuan, Guangdong, Kina, 511500
        • Rekrytering
        • Qingyuan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Jingwen, MD
          • Telefonnummer: +8613542498765
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Shen Feng, MD
          • Telefonnummer: +8613511999117
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
          • Chen Tao, MD
          • Telefonnummer: +8615329112288
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekrytering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Hu Zhenjie, MD
          • Telefonnummer: +8613933856908
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qin Bingyu, MD
          • Telefonnummer: +8613633810677
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Sun Tongwen, MD
          • Telefonnummer: +8613838516916
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Kina, 445000
        • Rekrytering
        • Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital
        • Kontakt:
          • Li Dezhong, MD
          • Telefonnummer: +8615342885588
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekrytering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Peng Zhiyong, MD
          • Telefonnummer: +8618672396028
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekrytering
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Yang Mingshi, MD
          • Telefonnummer: +8613973139006
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Zhang Lina, MD
          • Telefonnummer: +8615874875763
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Rekrytering
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng Rui qiang, MD
          • Telefonnummer: +8613952721411
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Shi Qindong, MD
          • Telefonnummer: +8618991232391
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 30000
        • Rekrytering
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Yongqiang, MD
          • Telefonnummer: +8613302048899
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Sun Renhua, MD
          • Telefonnummer: +8613505710366

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intuberad under de senaste 24 timmarna med invasiv mekanisk ventilation
  • Förväntas fortsätta mekanisk ventilation i mer än 48 timmar
  • Informerat samtycke/samtycke erhölls från alla patienter eller deras representanter

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av allergi mot opioider, bensodiazepiner, propofol eller alkohol-/drogmissbruk exkluderades från studien
  • Patienter som är kända eller misstänks vara allergiska mot studieläkemedlet
  • Patienter vars förväntade överlevnadstid är mindre än 48 timmar
  • Patienter som får djup sedering (RASS≥-4)
  • Patienter som använder neuromuskulärt blockerande medel
  • Patienter som inte kan bedömas av RASS
  • Patienter med myasthenia gravis
  • patienter med bronkial astma
  • patienter med abdominalt kompartmentsyndrom
  • Patienter som behöver operation eller trakeotomi under studiens läkemedelsbehandlingsperiod
  • Kvinnor under graviditet och amning
  • Patienter som har använt kortverkande icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 6 timmar
  • Patienter som har använt långtidsverkande icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 12 timmar
  • Patienter med en historia av kronisk smärta i mer än 3 månader eller som får regelbunden analgesi i mer än 3 månader
  • Patienter som har använt monoaminoxidashämmare inom två veckor
  • Patienter som deltar i några kliniska prövningar som försökspersoner inom 1 månad
  • Patienter med en historia av drogmissbruk, drogmissbruk, alkoholmissbruk* och långvarig användning av psykofarmaka inom 2 år Alkoholism: Dricker mer än 14 gånger/vecka (1 gång=150 ml vin eller 360 ml öl eller 45 ml sprit)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remifentanil

Remifentanil analgesi kombinerat med propofolsedation. Behandling påbörjades hos patienter med en CPOT-poäng på 2 eller högre efter avslutad baslinjebedömning. Alla patienter fick en initial infusion av blindad opioid (placebo bolusdos (6 ml)

+ 6 ug/kg per timme infusion med 6 ml/timme). Optimal analgesi (CPOT-poäng ≤2) eftersträvades sedan genom att titrera infusionen i steg om 1,5 ml/timme (placebobolusdos + 1,5 ug/kg per timme ökad hastighet). Först när opioidinfusionshastigheten hade nått "propofoltriggerdosen" (12ml/h; 12ug/kg per timme) fick propofol administreras som en initial bolusdos på upp till 0,5 mg/kg och en infusion på 0,5mg/kg per timme och titreras i steg om 25 % (0,25 mg/kg bolusdos + 0,125 mg/kg per timme ökad hastighet för att behandla agitation.
Läkemedel: Remifentanil
Remifentanil
Andra namn:
  • Remifentanil Hydrochloride för injektion
Aktiv komparator: Fentanyl

Fentanylanalgesi kombinerat med propofolsedation. Behandling påbörjades hos patienter med en CPOT-poäng på 2 eller högre efter avslutad baslinjebedömning. Alla patienter fick en initial infusion av blindad opioid (1 ug/kg bolus (6 ml) + 1 ug/kg per timme infusion med 6 ml/timme). Optimal analgesi (CPOT-poäng

≤2) målinriktades sedan genom att titrera infusionen i steg om 1,5 ml/timme (1 ug/kg bolusdos + 0,25 ug/kg per timme ökad hastighet). Först när opioidinfusionshastigheten hade nått "propofoltriggerdosen" (12ml/h; 2ug/kg per timme) skulle propofol administreras som en initial bolusdos på upp till 0,5 mg/kg och en infusion på 0,5mg/kg per timme och titreras i steg om 25 % (0,25 mg/kg bolusdos + 0,125 mg/kg per timme ökad hastighet för att behandla agitation.
Läkemedel: Fentanyl
Doseringsformer och styrkor: 50 mcg/mL fentanylbas/10 mL ampuller. Tillverkare: Yichang Humanwell Pharmaceutical Co.,Ltd
Andra namn:
  • Fentanylcitratinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framgångsfrekvens för analgesi (andelen försökspersoner med framgångsrik analgesi till antalet försökspersoner i varje grupp)
Tidsram: Från administrering av studieläkemedel till faktisk extubering, upp till 72 timmar
Analgesi framgång definieras som: 1. Inga räddningsanalgetika användes under administreringen av studieläkemedlet; 2 Under administreringen av studieläkemedlet var tiden för försökspersonernas analgesipoäng att nå standarden (CPOT-poäng ≤ 2) mer än 70 %. CPOT-poängkriterier: Ansiktsuttryck (Avslappnad, neutral=0; Spänd=1; Grimaser=2); Kroppsrörelser(Frånvaro av rörelser eller normal position=0; Skydd=1; Rastlöshet/ Agitation=2); Muskelspänning(Avslappnad=0; Spänd, stel=1; Mycket spänd eller stel=2); Överensstämmelse med ventilatorn eller vokalisering(Tåla ventilator eller rörelse/Prata med normal ton eller inget ljud=0; Hosta men tolerera/Suckar, stönande=1; Kämpar mot ventilator/Gråter, snyftande=2).
Från administrering av studieläkemedel till faktisk extubering, upp till 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Under studieläkemedlets administreringsperiod är försökspersonerna i proportion av optimal tid (CPOT-poäng≤2)
Tidsram: Från administrering av studieläkemedel till faktisk extubering, upp till 72 timmar
CPOT-poängkriterier: Ansiktsuttryck (Avslappnad, neutral=0; Spänd=1; Grimaser=2); Kroppsrörelser(Frånvaro av rörelser eller normal position=0; Skydd=1; Rastlöshet/Agitation=2); Muskelspänning(Avslappnad=0; Spänd, stel=1; Mycket spänd eller stel=2); Överensstämmelse med ventilatorn eller vokalisering(Tåla ventilator eller rörelse/Prata med normal ton eller inget ljud=0; Hosta men tolerera/Suckar, stönande=1; Kämpar mot ventilator/Gråter, snyftande=2).
Från administrering av studieläkemedel till faktisk extubering, upp till 72 timmar
Antalet gånger som det lugnande läkemedlet propofol användes
Tidsram: Från administrering av studieläkemedel till faktisk extubering, upp till 72 timmar
Använd den totala tiden för propofol
Från administrering av studieläkemedel till faktisk extubering, upp till 72 timmar
Andelen försökspersoner som använder det lugnande läkemedlet propofol
Tidsram: Från administrering av studieläkemedel till faktisk extubering, upp till 72 timmar
Andelen försökspersoner som använder det lugnande läkemedlet propofol av det totala antalet försökspersoner.
Från administrering av studieläkemedel till faktisk extubering, upp till 72 timmar
Doseringen av det lugnande läkemedlet propofol
Tidsram: Från administrering av studieläkemedel till faktisk extubering, upp till 72 timmar
Använd den totala dosen av propofol
Från administrering av studieläkemedel till faktisk extubering, upp till 72 timmar
Bärtid från mekanisk ventilation
Tidsram: Från administrering av studieläkemedel till att bära från mekanisk ventilation, upp till 72 timmar
Bärtidskriterier: Den primära sjukdomen är förbättrad, och det finns ingen ny sjukdom; ingen användning av vasopressorer eller kontinuerlig applicering av lugnande läkemedel; hostreflex under sputumsugning; PEEP≤5cmH2O; PaO2/FiO2≥200 mmHg; Minutventilation mindre än 15L/min; 2 minuters spontant andningstest och godkänt.
Från administrering av studieläkemedel till att bära från mekanisk ventilation, upp till 72 timmar
Extubationstid
Tidsram: Från början av extuberingsprocessen till den faktiska extuberingen, upp till 72 timmar
Starten av extuberingsprocessen fram till den faktiska extuberingen
Från början av extuberingsprocessen till den faktiska extuberingen, upp till 72 timmar
Framgångsgraden för att bära mekanisk fläkt
Tidsram: Från administrering av studieläkemedel till faktisk extubering, upp till 72 timmar
Andelen försökspersoner som framgångsrikt bär från mekanisk ventilator till det totala antalet försökspersoner.
Från administrering av studieläkemedel till faktisk extubering, upp till 72 timmar
Varaktighet av studiedroganvändning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 månad
Tiden från början av administreringen av studieläkemedlet till tidpunkten för utskrivning ICU.
Genom avslutad studie i snitt 1 månad
Andelen försökspersoner som skriver ut intensiven
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 månad
Andelen försökspersoner som skriver ut ICU av det totala antalet försökspersoner.
Genom avslutad studie i snitt 1 månad
ICU-dödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 månad
Andelen försökspersoner som dog under intensivvårdsinläggningen av det totala antalet försökspersoner.
Genom avslutad studie i snitt 1 månad
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 månad
Andelen försökspersoner som dog under sjukhusinläggning av det totala antalet försökspersoner.
Genom avslutad studie i snitt 1 månad
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 månad
Antalet dagar patienten stannade på intensiven.
Genom avslutad studie i snitt 1 månad
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 månad
Antalet dagar patienten stannade på sjukhuset.
Genom avslutad studie i snitt 1 månad
Förekomsten av studieläkemedelsrelaterat Lägre blodtryck
Tidsram: Från administrering av studieläkemedel till faktisk extubering, upp till 72 timmar
Lägre blodtryck: medelartärtrycket (MAP) faller mer än 25 % från baslinjenivån eller kräver ytterligare vasopressorer.
Från administrering av studieläkemedel till faktisk extubering, upp till 72 timmar
Förekomsten av studieläkemedelsrelaterad långsam hjärtfrekvens
Tidsram: Från administrering av studieläkemedel till faktisk extubering, upp till 72 timmar
Långsam puls: puls mindre än 40 slag per minut i mindre än 1 minut eller puls mindre än 60 slag per minut i mer än 1 minut.
Från administrering av studieläkemedel till faktisk extubering, upp till 72 timmar
Förekomsten av studieläkemedelsrelaterad andningsdepression
Tidsram: Från administrering av studieläkemedel till faktisk extubering, upp till 72 timmar
Andningsdepression: andningsfrekvens mindre än 10 slag/min eller syremättnad med pulsoximetri mindre än 90 %
Från administrering av studieläkemedel till faktisk extubering, upp till 72 timmar
Analys av kostnadseffektiviteten mellan remifentanil och fentanyl
Tidsram: Från administrering av studieläkemedel till faktisk extubering, upp till 72 timmar
Analysera den bästa analgetiska planen baserat på resultaten av den bästa smärtstillande effekten
Från administrering av studieläkemedel till faktisk extubering, upp till 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southeast University, China

Utredare

  • Studiestol: Yang Yi, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Första postat (Uppskatta)

8 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZDRFF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera