進行性固形腫瘍患者におけるTQB2450注射と組み合わせたTQB2618注射の臨床試験
2022年12月1日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者におけるTQB2450注射と組み合わせたTQB2618注射の有効性と安全性を評価する第Ib相臨床試験
このプロジェクトは、進行性固形腫瘍患者における TQB2450 注射と組み合わせた TQB2618 注射の有効性と安全性を評価する第 Ib 相臨床試験研究であり、127 人の被験者を登録する試験計画であり、試験デザインは第 I.b 相用量探索およびコホート拡大臨床研究です。 、進行性悪性固形腫瘍患者におけるTQB2450注射と組み合わせたTQB2618注射の安全性と有効性を評価し、TQB2618注射、薬物動態特性、受容体占有率、およびTQB2450注射の免疫原性特性を評価することを目的としています。作用機序、安全性および/または有効性の病理学的メカニズムに関連するバイオマーカー研究は、第 I 相では用量制限毒性 (DLT)、第 II 相では推奨用量 (RP2D)、および第 II 相では客観的奏効率 (ORR) を評価対象としています。主要エンドポイント。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
127
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lin Wu, Doctor
- 電話番号：+86 13170419973
- メール：wulin-calf@vip.163.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- まだ募集していません
- Fujian Cancer Hospital
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コンタクト：
- Gen Lin, Doctor
- 電話番号：13313786157
- メール：fjzlllg133@fjzlhospital.com
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- Xing Ya Li, Doctor
- 電話番号：+86 13838253946
- メール：lixingyavip@163.com
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- まだ募集していません
- Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
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コンタクト：
- Qian Chu, Doctor
- 電話番号：13212760715
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410005
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Lin Wu, Doctor
- 電話番号：+8613170419973
- メール：wulin-calf@vip.163.com
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- まだ募集していません
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- Yong-sheng Wang, Doctor
- 電話番号：18980602258
- メール：wangys@wchscu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名しました。
- 年齢: 18~75歳 (インフォームドコンセントフォームに署名するとき); ECOG PS スコア: 0~1 ポイント;予想生存期間は 3 か月以上です。
登録された患者は、次の基準を満たしています。
- Satge I (線量調査): 組織および/または細胞診によって確認された進行性悪性固形腫瘍の患者で、標準治療が失敗したか、有効な治療法が欠如している;
ステージ 2 (コホートの拡大):
- コホート 1: PD-L1 陽性患者で、一次治療が進行した NSCLC。
コホート 2: PD-L1 陽性の進行性免疫抵抗性 NSCLC 患者。
- -局所進行（ステージIII.B / III.C）、再発または転移性（ステージIV）のNSCLC患者で、組織学的または細胞学的に確認されておらず、根治同時化学放射線療法に適していない。
- 非扁平上皮非小細胞肺がんの場合、検査によりEGFR変異、ALK融合、ROS1変異がないことが証明されます（扁平上皮非小細胞肺がんの場合、上記の遺伝子に既知の変異がある患者は除外され、検査は行われません在留資格不明者は必須）
- PD-L1発現率が1%以上[TC(腫瘍細胞)またはIC(免疫細胞)が1%以上]陽性。
- コホート 1 の進行した第一選択患者: 進行した疾患に対する全身抗腫瘍療法はありません。
- -コホート2で高度な免疫抵抗性を有する患者：少なくともプラチナ含有化学療法および免疫チェックポイント阻害剤（PD-1またはPD-L1）療法の以前の失敗（併用または逐次療法が許可される）
- -RECIST 1.1に従って確認された少なくとも1つの測定可能な病変;
- 主要臓器は正常に機能する
- -妊娠可能な年齢の女性被験者は、研究中および研究終了後6か月間避妊を使用する必要があることに同意する必要があります
除外基準:
併存疾患および病歴：
- -初回投与前3週間以内に化学療法、放射線療法（非標的病変に対する緩和放射線療法を除く）または初回投与前2週間以内に他の抗腫瘍薬（ウォッシュアウト期間は最後の治療の終わりから計算されます）。
- -最初の投与前3年以内に他の悪性腫瘍を発症したか、現在患っています。 次の 2 つの条件を登録できます: 1 回の手術で治療され、5 年連続の無病生存期間 (DFS) を達成する他の悪性腫瘍。上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、および表在性膀胱腫瘍の治癒 [Ta (非浸潤性腫瘍)、Tis (上皮内癌)、および T1 (腫瘍浸潤性基底膜)]。
- -脱毛を除く、以前の治療によるCTC AEグレード1を超える未解決の毒性;
- -最初の投与前28日以内の大規模な外科的治療および明らかな外傷;
- 長い間治癒していない傷や骨折;
- -最初の投与前6か月以内の動静脈/静脈血栓症のイベント;
- 向精神薬の乱用歴があり、やめられない、または精神障害がある人;
- -重度および/または制御されていない疾患のある被験者。
腫瘍関連の症状と治療：
- 初回投与前2週間以内に、NMPA承認の医薬品説明書で指定された抗腫瘍適応症を伴う独自の漢方治療を受けました。
- 以前に抗TIM-3抗体治療を受けたことがある;
- -抗PD-1 / PD-L1抗体および抗CTLA-4抗体などの以前の免疫療法薬を受けている（ステージIIコホート拡大研究のコホート1にのみ適用：PD-L1陽性の進行した第一選択NSCLC患者);
- コントロールされていない胸水、心膜液、または腹水があり、それでも繰り返しドレナージが必要である（治験責任医師の判断による）;
- -既知の脊髄圧迫、癌性髄膜炎、脳転移の症状または2週間未満の症状制御;
治験関連：
- -最初の投与前28日以内の弱毒生ワクチン接種の履歴、または研究期間中の計画された弱毒生ワクチン接種;
- 高分子薬を使用した後に重度の過敏反応を起こした人;
- -最初の投与前2年以内に全身療法を必要とする活動性の自己免疫疾患（例：疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制剤の使用）;医療介入のために気管支拡張薬を必要とする喘息患者。
- 初回投与前4週間以内に他の抗腫瘍治験薬に参加・使用したことがある者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQB2618インジェクション+TQB2450インジェクション
TQB2618注射とTQB2450注射の併用、治療サイクル21日。
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TQB2618 は TIM-3 受容体モノクローナル抗体です。 TQB2450 は、革新的な抗 PD-L1 完全ヒト化モノクローナル抗体の新しい配列です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性
時間枠：21日間の最初の治療サイクル内
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抗がん治療の最初のサイクルでの重度の毒性の発生
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21日間の最初の治療サイクル内
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フェーズ II 推奨用量
時間枠：フェーズ1の完了まで、平均半年
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拡大期における用量選択
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フェーズ1の完了まで、平均半年
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客観的回答率
時間枠：12ヶ月まで
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ORR は、研究者の記録に基づく、最初の投与から最初に記録されるまでの進行性疾患 (PD)、または完全寛解 (CR) および部分寛解 (PR) の原因による死亡の参加者の割合として定義されます。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：12ヶ月まで
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PFS は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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12ヶ月まで
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病勢制御率
時間枠：12ヶ月まで
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参加者が最初に疾患進行の完全または部分的寛解を達成した時間。
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12ヶ月まで
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寛解期間
時間枠：12ヶ月まで
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完全奏効または部分奏効としての腫瘍の最初の評価の開始から、進行性疾患または何らかの原因による死亡としての最初の評価までの時間。
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12ヶ月まで
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全生存
時間枠：18ヶ月まで
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OS は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
延長されたフォローアップ期間の最後に死亡しなかった参加者、または研究中にフォローアップを失った参加者は、生きていることがわかっている最後の日にレビューされました。
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18ヶ月まで
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最大血漿薬物濃度
時間枠：TQB2450注射投与の1時間前と30分後。サイクル１のＴＱＢ２６１８注射投与後３０分、４、８、２４、４８、１４４、３１２時間；サイクル2-8のTQB2618注射投与30分後。各サイクルは 21 日です。
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最大血漿薬物濃度 ia 薬物動態パラメーター
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TQB2450注射投与の1時間前と30分後。サイクル１のＴＱＢ２６１８注射投与後３０分、４、８、２４、４８、１４４、３１２時間；サイクル2-8のTQB2618注射投与30分後。各サイクルは 21 日です。
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免疫原性
時間枠：各サイクルは 21 日です。サイクル 1、2、4、および 8 の投与の 1 時間前、その後 6 サイクルごとの開始時の投与の 1 時間前。最後の投与から 30 日後および 90 日後。
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免疫原性は、投与後の抗薬物抗体（ADA）の検出によって評価されます
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各サイクルは 21 日です。サイクル 1、2、4、および 8 の投与の 1 時間前、その後 6 サイクルごとの開始時の投与の 1 時間前。最後の投与から 30 日後および 90 日後。
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CD3+ T細胞表面の遊離Tim3受容体
時間枠：サイクル１～８の間、サイクル毎の投与終了前および投与終了３０分後；進行性疾患によりグループから脱退した場合
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ヒト免疫細胞膜上の TQB2618 の TIM-3 受容体質量 (RO)
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サイクル１～８の間、サイクル毎の投与終了前および投与終了３０分後；進行性疾患によりグループから脱退した場合
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有害事象（AE）
時間枠：最後の投与または新しい抗腫瘍療法の開始のいずれか早い方から最大28日
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全有害事象の発生率
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最後の投与または新しい抗腫瘍療法の開始のいずれか早い方から最大28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月28日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月1日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TQB2618-TQB2450-Ib-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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