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Ensaio clínico de injeção de TQB2618 combinada com injeção de TQB2450 em pacientes com tumores sólidos avançados

1 de dezembro de 2022 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um ensaio clínico de Fase Ib para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de TQB2618 combinada com a injeção de TQB2450 em pacientes com tumores sólidos avançados

Este projeto é um estudo de ensaio clínico de fase Ib avaliando a eficácia e segurança da injeção de TQB2618 combinada com a injeção de TQB2450 em pacientes com tumores sólidos avançados, o plano de ensaio para inscrever 127 indivíduos, o desenho do ensaio é um estudo clínico de exploração de dose de fase I.b e expansão de coorte , com o objetivo de avaliar a segurança e eficácia da injeção de TQB2618 combinada com a injeção de TQB2450 em pacientes com tumores sólidos malignos avançados e avaliar a injeção de TQB2618, características farmacocinéticas, ocupação do receptor e características de imunogenicidade da injeção de TQB2450; Estudos de biomarcadores relacionados ao mecanismo de ação, segurança e/ou mecanismo patológico de eficácia têm toxicidade limitante de dose (DLT) na Fase I, dose recomendada na Fase II (RP2D) e taxa de resposta objetiva (ORR) na Fase II como o endpoints primários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

127

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Ainda não está recrutando
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
        • Contato:
          • Qian Chu, Doctor
          • Número de telefone: 13212760715
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
          • Yong-sheng Wang, Doctor
          • Número de telefone: 18980602258
          • E-mail: wangys@wchscu.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos participaram voluntariamente do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido;
  • Idade: 18~75 anos (ao assinar o termo de consentimento informado); Pontuação ECOG PS: 0~1 pontos; A sobrevida esperada é superior a 3 meses;

  • Os pacientes inscritos atendem aos seguintes critérios:

    1. Satge I (exploração de dose): pacientes com tumores sólidos malignos avançados confirmados por tecido e/ou citologia, onde a terapia padrão falhou ou há falta de tratamento eficaz;

    2. Estágio 2 (expansão de coorte):

      1. Coorte 1: pacientes positivos para PD-L1 com NSCLC avançado de primeira linha;

      2. Coorte 2: pacientes PD-L1 positivos com NSCLC imunorresistente avançado;

        1. Pacientes com NSCLC localmente avançado (estágio III.B/III.C), recorrente ou metastático (estágio IV) que não são confirmados histologicamente ou citologicamente e não são adequados para quimiorradioterapia radical concomitante.
        2. Para câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas, o teste comprova a ausência de mutação EGFR, fusão ALK, mutação ROS1 (para câncer de pulmão escamoso de células não pequenas, pacientes com mutações conhecidas nos genes acima são excluídos e o teste não é obrigatório para aqueles cujo status é desconhecido);
        3. Razão de expressão positiva de PD-L1≥1% [TC (células tumorais) ou IC (células imunes) ≥1%];
        4. Pacientes avançados de primeira linha da Coorte 1: sem terapia antitumoral sistêmica para doença avançada.
        5. Pacientes com imunorresistência avançada na coorte 2: pelo menos falha prévia de quimioterapia contendo platina e terapia com inibidor de checkpoint imunológico (PD-1 ou PD-L1) (terapia combinada ou sequencial permitida)
  • pelo menos uma lesão mensurável confirmada de acordo com RECIST 1.1;
  • Os principais órgãos funcionam normalmente
  • Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem concordar que a contracepção deve ser usada durante o estudo e por 6 meses após o final do estudo

Critério de exclusão:

  • Comorbidades e histórico médico:

    1. Ter recebido quimioterapia 3 semanas antes da primeira dose, radioterapia (exceto radioterapia paliativa para lesões não-alvo) ou outros medicamentos antineoplásicos 2 semanas antes da primeira dose (o período de washout é calculado a partir do final do último tratamento);
    2. Desenvolveu ou está atualmente sofrendo de outros tumores malignos dentro de 3 anos antes da primeira dose. As duas condições a seguir podem ser incluídas: outras neoplasias tratadas com uma única cirurgia, alcançando 5 anos consecutivos de sobrevida livre de doença (DFS); carcinoma in situ curado, câncer de pele não melanoma e tumores superficiais da bexiga [Ta (tumor não invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (membrana basal tumor-invasiva)];
    3. toxicidades não resolvidas acima do grau 1 CTC AE devido a qualquer tratamento anterior, excluindo queda de cabelo;
    4. Tratamento cirúrgico maior e lesão traumática óbvia dentro de 28 dias antes da primeira dose;
    5. Feridas ou fraturas que não cicatrizam há muito tempo;
    6. Eventos trombóticos arteriovenosos/venosos dentro de 6 meses antes da primeira dose;
    7. Aqueles com histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e que não conseguem parar ou têm transtornos mentais;
    8. Indivíduos com qualquer doença grave e/ou não controlada.

  • Sintomas e tratamento relacionados ao tumor:

    1. Recebeu tratamento de medicina chinesa com indicações antitumorais especificadas nas instruções de medicamentos aprovadas pelo NMPA dentro de 2 semanas antes da primeira dose;
    2. Ter recebido tratamento anterior com anticorpo anti-TIM-3;
    3. Receberam medicamentos imunoterápicos anteriores, como anticorpo anti-PD-1/PD-L1 e anticorpo anti-CTLA-4 (aplicável apenas à coorte 1 do estudo de expansão da coorte Estágio II: pacientes com NSCLC avançado de primeira linha com expressão positiva de PD-L1 );
    4. derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que ainda requer drenagem repetida (julgado pelo investigador);
    5. Compressão da medula espinhal conhecida, meningite cancerosa, com sintomas de metástases cerebrais ou controle dos sintomas por menos de 2 semanas;

  • Estudo relacionado ao tratamento:

    1. História de vacinação viva atenuada dentro de 28 dias antes da primeira dose ou vacinação viva atenuada planejada durante o período do estudo;
    2. Aqueles que têm reações graves de hipersensibilidade após o uso de drogas macromoleculares;
    3. Doença autoimune ativa que requer terapia sistêmica dentro de 2 anos antes da primeira dose (por exemplo, uso de medicamentos modificadores da doença, corticosteroides ou imunossupressores); pacientes asmáticos que necessitam de broncodilatadores para intervenção médica.
  • Aqueles que participaram e usaram outros medicamentos antitumorais em ensaios clínicos até 4 semanas antes da primeira dose;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção TQB2618 + injeção TQB2450
Injeção de TQB2618 combinada com injeção de TQB2450, 21 dias como um ciclo de tratamento.
Medicamento: Injeção TQB2618 e injeção TQB2450
TQB2618 é um anticorpo monoclonal do receptor TIM-3; TQB2450 é uma nova sequência de anticorpo monoclonal anti-PD-L1 totalmente humanizado inovador;

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante de dose
Prazo: no primeiro ciclo de tratamento por 21 dias
A ocorrência de toxicidades graves durante o primeiro ciclo da terapia anticancerígena
no primeiro ciclo de tratamento por 21 dias
Dose recomendada da Fase II
Prazo: Até a conclusão da fase 1, uma média de meio ano
Seleção de dose na fase de expansão
Até a conclusão da fase 1, uma média de meio ano
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 12 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes com doença progressiva (PD) desde a primeira dose até o primeiro registro ou morte por qualquer causa de remissão completa (CR) e remissão parcial (PR) com base nos registros do investigador
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 12 meses
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (PD) registrada ou morte por qualquer causa.
Até 12 meses
Taxa de controle de doenças
Prazo: Até 12 meses
O momento em que os participantes alcançaram a remissão total ou parcial da progressão da doença.
Até 12 meses
Duração da remissão
Prazo: Até 12 meses
O tempo desde o início da primeira avaliação do tumor como Resposta Completa ou Resposta Parcial até a primeira avaliação como Doença Progressiva ou morte por qualquer causa.
Até 12 meses
Sobrevida geral
Prazo: Até 18 meses
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Os participantes que não morreram no final do período de acompanhamento estendido ou que perderam o acompanhamento durante o estudo foram revisados ​​na última data conhecida como vivos.
Até 18 meses
Concentração máxima de droga no plasma
Prazo: 1 hora antes e 30 minutos após a administração da injeção de TQB2450; 30 minutos, 4, 8, 24, 48, 144, 312 horas após a administração da injeção de TQB2618 do ciclo 1; 30 minutos após a administração da injeção de TQB2618 do ciclo 2-8. Cada ciclo é de 21 dias.
A concentração plasmática máxima da droga é um parâmetro farmacocinético
1 hora antes e 30 minutos após a administração da injeção de TQB2450; 30 minutos, 4, 8, 24, 48, 144, 312 horas após a administração da injeção de TQB2618 do ciclo 1; 30 minutos após a administração da injeção de TQB2618 do ciclo 2-8. Cada ciclo é de 21 dias.
Imunogenicidade
Prazo: Cada ciclo é de 21 dias. 1 hora antes da administração dos ciclos 1, 2, 4 e 8, 1 hora antes da administração no início de cada 6 ciclos subsequentes; 30 e 90 dias após a última dose.
A imunogenicidade é avaliada pela detecção de anticorpos antidrogas (ADA) após a administração
Cada ciclo é de 21 dias. 1 hora antes da administração dos ciclos 1, 2, 4 e 8, 1 hora antes da administração no início de cada 6 ciclos subsequentes; 30 e 90 dias após a última dose.
Receptores Tim3 livres na superfície das células T CD3+
Prazo: antes e 30 minutos após o término da administração de por ciclo durante os ciclos 1-8; quando os pacientes retiraram-se do grupo devido a Doença Progressiva
Massa do receptor TIM-3 (RO) de TQB2618 em membranas de células imunes humanas
antes e 30 minutos após o término da administração de por ciclo durante os ciclos 1-8; quando os pacientes retiraram-se do grupo devido a Doença Progressiva
Eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 28 dias após a última dose ou início de nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro
Taxa de ocorrência de todos os eventos adversos
Até 28 dias após a última dose ou início de nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQB2618-TQB2450-Ib-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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