Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie injekce TQB2618 v kombinaci s injekcí TQB2450 u pacientů s pokročilými solidními nádory

1. prosince 2022 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Klinická studie fáze Ib k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce TQB2618 v kombinaci s injekcí TQB2450 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tento projekt je studie fáze Ib klinické studie hodnotící účinnost a bezpečnost injekce TQB2618 v kombinaci s injekcí TQB2450 u pacientů s pokročilými solidními nádory, plán studie zahrnout 127 subjektů, design studie je klinická studie fáze I.b prozkoumání dávky a rozšíření kohorty s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekce TQB2618 kombinované s injekcí TQB2450 u pacientů s pokročilými maligními solidními nádory a vyhodnotit injekce TQB2618, farmakokinetické charakteristiky, obsazení receptorů a charakteristiky imunogenicity injekce TQB2450; Studie biomarkerů související s mechanismem účinku, bezpečností a/nebo patologickým mechanismem účinnosti mají toxicitu omezující dávku (DLT) ve fázi I, doporučenou dávku ve fázi II (RP2D) a míru objektivní odpovědi (ORR) ve fázi II jako primární koncové body.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

127

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Zatím nenabíráme
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
        • Kontakt:
          • Qian Chu, Doctor
          • Telefonní číslo: 13212760715
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yong-sheng Wang, Doctor
          • Telefonní číslo: 18980602258
          • E-mail: wangys@wchscu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se dobrovolně zúčastnily studie a podepsaly formulář informovaného souhlasu;
  • Věk: 18~75 let (při podpisu formuláře informovaného souhlasu); skóre ECOG PS: 0~1 bod; Očekávané přežití je více než 3 měsíce;

  • Zařazení pacienti splňují následující kritéria:

    1. Satge I (explorace dávky): pacienti s pokročilými zhoubnými solidními nádory potvrzenými tkáňovou a/nebo cytologií, kde standardní terapie selhala nebo chybí účinná léčba;

    2. Fáze 2 (rozšíření kohorty):

      1. Skupina 1: PD-L1-pozitivní pacienti s pokročilým NSCLC první linie;

      2. Skupina 2: PD-L1 pozitivní pacienti s pokročilým imunorezistentním NSCLC;

        1. Pacienti s lokálně pokročilým (stadium III.B/III.C), recidivujícím nebo metastatickým (stadium IV) NSCLC, kteří nejsou histologicky ani cytologicky potvrzeni a nejsou vhodní pro radikální souběžnou chemoradioterapii.
        2. U neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic test prokáže nepřítomnost mutace EGFR, fúze ALK, mutace ROS1 (u skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic jsou vyloučeni pacienti se známými mutacemi výše uvedených genů a testování není povinné pro ty, jejichž status není znám);
        3. Pozitivní poměr exprese PD-L1 ≥ 1 % [TC (nádorové buňky) nebo IC (imunitní buňky) ≥ 1 %];
        4. Pokročilí pacienti první linie v kohortě 1: žádná systémová protinádorová léčba pokročilého onemocnění.
        5. Pacienti s pokročilou imunorezistencí v kohortě 2: alespoň předchozí selhání chemoterapie obsahující platinu a terapie inhibitorem imunitního kontrolního bodu (PD-1 nebo PD-L1) (kombinovaná nebo sekvenční terapie povolena)
  • alespoň jedna měřitelná léze potvrzená podle RECIST 1.1;
  • Hlavní orgány fungují normálně
  • Ženy v plodném věku by měly souhlasit s tím, že během studie a 6 měsíců po jejím ukončení musí být používána antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidity a anamnéza:

    1. podstoupili chemoterapii během 3 týdnů před první dávkou, radioterapii (kromě paliativní radioterapie pro necílové léze) nebo jiná antineoplastická léčiva během 2 týdnů před první dávkou (washout perioda se počítá od konce poslední léčby);
    2. Během 3 let před první dávkou se u nich vyvinuly nebo v současné době trpíte jinými zhoubnými nádory. Mohou být zahrnuty následující dvě onemocnění: jiné malignity léčené jedním chirurgickým zákrokem, dosahující 5 po sobě jdoucích let přežití bez onemocnění (DFS); vyléčený karcinom in situ, nemelanomová rakovina kůže a povrchové nádory močového měchýře [Ta (neinvazivní nádor), Tis (karcinom in situ) a T1 (nádor-invazivní bazální membrána)];
    3. nevyřešené toxicity vyšší než CTC AE stupně 1 v důsledku jakékoli předchozí léčby, s výjimkou vypadávání vlasů;
    4. Velká chirurgická léčba a zjevné traumatické poranění během 28 dnů před první dávkou;
    5. Rány nebo zlomeniny, které se dlouho nehojí;
    6. Arteriovenní/venózní trombotické příhody během 6 měsíců před první dávkou;
    7. Osoby s anamnézou zneužívání psychotropních látek a nemohou přestat nebo mají duševní poruchy;
    8. Subjekty s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním.

  • Příznaky a léčba související s nádorem:

    1. Obdrželi patentovanou čínskou medicínu s protinádorovými indikacemi specifikovanými v pokynech pro léky schválené NMPA během 2 týdnů před první dávkou;
    2. podstoupili předchozí léčbu protilátkou anti-TIM-3;
    3. dostávali předchozí imunoterapeutické léky, jako je anti-PD-1/PD-L1 protilátka a anti-CTLA-4 protilátka (platí pouze pro kohortu 1 kohortové expanzní studie fáze II: pokročilí pacienti první linie s NSCLC s pozitivní expresí PD-L1 );
    4. nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites, které stále vyžadují opakovanou drenáž (posouzeno zkoušejícím);
    5. Známá komprese míchy, rakovinná meningitida s příznaky mozkových metastáz nebo kontrolou příznaků po dobu kratší než 2 týdny;

  • Studie související s léčbou:

    1. Anamnéza živé atenuované vakcinace během 28 dnů před první dávkou nebo plánovaná živá atenuovaná vakcinace během období studie;
    2. Ti, kteří mají závažné reakce z přecitlivělosti po použití makromolekulárních léků;
    3. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během 2 let před první dávkou (např. použití léků modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv); pacienti s astmatem, kteří potřebují bronchodilatanci pro lékařskou intervenci.
  • Ti, kteří se účastnili a užívali jiné protinádorové klinické studie léčiv během 4 týdnů před první dávkou;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřikování TQB2618 + vstřikování TQB2450
Injekce TQB2618 kombinovaná s injekcí TQB2450, 21 dní jako léčebný cyklus.
Lék: Vstřikování TQB2618 a vstřikování TQB2450
TQB2618 je monoklonální protilátka receptoru TIM-3; TQB2450 je nová sekvence inovativní anti-PD-L1 plně humanizované monoklonální protilátky;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: během prvního léčebného cyklu po dobu 21 dnů
Výskyt závažných toxicit během prvního cyklu protinádorové terapie
během prvního léčebného cyklu po dobu 21 dnů
Doporučená dávka fáze II
Časové okno: Přes dokončení fáze 1 v průměru půl roku
Volba dávky ve fázi expanze
Přes dokončení fáze 1 v průměru půl roku
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až 12 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků s progresivním onemocněním (PD) od první dávky po první zaznamenanou nebo úmrtí z jakékoli příčiny kompletní remise (CR) a částečné remise (PR) na základě záznamů zkoušejících
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 12 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního zaznamenaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 12 měsíců
Doba, kdy účastníci poprvé dosáhli úplné nebo částečné remise progrese onemocnění.
Až 12 měsíců
Doba trvání remise
Časové okno: Až 12 měsíců
Doba od začátku prvního hodnocení nádoru jako kompletní nebo částečné odpovědi do prvního hodnocení jako progresivní onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 18 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nezemřeli na konci prodlouženého období sledování nebo kteří ztratili sledování během studie, byli přezkoumáni k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že jsou naživu.
Až 18 měsíců
Maximální koncentrace léčiva v plazmě
Časové okno: 1 hodinu před a 30 minut po podání injekce TQB2450; 30 minut, 4, 8, 24, 48, 144, 312 hodin po injekčním podání TQB2618 cyklu 1; 30 minut po podání injekce TQB2618 cyklu 2-8. Každý cyklus trvá 21 dní.
Maximální koncentrace léčiva v plazmě je farmakokinetický parametr
1 hodinu před a 30 minut po podání injekce TQB2450; 30 minut, 4, 8, 24, 48, 144, 312 hodin po injekčním podání TQB2618 cyklu 1; 30 minut po podání injekce TQB2618 cyklu 2-8. Každý cyklus trvá 21 dní.
Imunogenicita
Časové okno: Každý cyklus trvá 21 dní. 1 hodinu před podáním cyklů 1, 2, 4 a 8, 1 hodinu před podáním na začátku každých 6 následujících cyklů; 30 a 90 dnů po poslední dávce.
Imunogenicita je hodnocena průkazem protilátek proti lékům (ADA) po podání
Každý cyklus trvá 21 dní. 1 hodinu před podáním cyklů 1, 2, 4 a 8, 1 hodinu před podáním na začátku každých 6 následujících cyklů; 30 a 90 dnů po poslední dávce.
Volné receptory Tim3 na povrchu CD3+ T buněk
Časové okno: před a 30 minut po ukončení podávání na cyklus během cyklů 1-8; když byli pacienti vyřazeni ze skupiny z důvodu progrese onemocnění
Hmotnost receptoru TIM-3 (RO) TQB2618 na membránách lidských imunitních buněk
před a 30 minut po ukončení podávání na cyklus během cyklů 1-8; když byli pacienti vyřazeni ze skupiny z důvodu progrese onemocnění
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce nebo zahájení nové antineoplastické léčby, podle toho, co nastane dříve
Míra výskytu všech nežádoucích příhod
Až 28 dní po poslední dávce nebo zahájení nové antineoplastické léčby, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB2618-TQB2450-Ib-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit