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Sperimentazione clinica dell'iniezione di TQB2618 combinata con l'iniezione di TQB2450 in pazienti con tumori solidi avanzati

1 dicembre 2022 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase Ib per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di TQB2618 combinata con l'iniezione di TQB2450 in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo progetto è uno studio di sperimentazione clinica di fase Ib che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di TQB2618 combinata con l'iniezione di TQB2450 in pazienti con tumori solidi avanzati, il piano di sperimentazione prevede l'arruolamento di 127 soggetti, il disegno dello studio è uno studio clinico di esplorazione della dose di fase I.b e di espansione della coorte , con l'obiettivo di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di TQB2618 combinata con l'iniezione di TQB2450 in pazienti con tumori solidi maligni avanzati e di valutare l'iniezione di TQB2618, le caratteristiche farmacocinetiche, l'occupazione del recettore e le caratteristiche di immunogenicità dell'iniezione di TQB2450; Gli studi sui biomarcatori relativi al meccanismo d'azione, alla sicurezza e/o al meccanismo patologico dell'efficacia hanno la tossicità dose-limitante (DLT) nella Fase I, la dose raccomandata nella Fase II (RP2D) e il tasso di risposta obiettiva (ORR) nella Fase II come endpoint primari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

127

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Non ancora reclutamento
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
        • Contatto:
          • Qian Chu, Doctor
          • Numero di telefono: 13212760715
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Yong-sheng Wang, Doctor
          • Numero di telefono: 18980602258
          • Email: wangys@wchscu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti hanno partecipato volontariamente allo studio e firmato il modulo di consenso informato;
  • Età: 18~75 anni (al momento della firma del modulo di consenso informato); Punteggio ECOG PS: 0~1 punti; La sopravvivenza attesa è superiore a 3 mesi;

  • I pazienti arruolati soddisfano i seguenti criteri:

    1. Satge I (esplorazione della dose): pazienti con tumori solidi maligni avanzati confermati da tessuto e/o citologia, in cui la terapia standard ha fallito o manca un trattamento efficace;

    2. Fase 2 (espansione della coorte):

      1. Coorte 1: pazienti PD-L1-positivi con NSCLC avanzato di prima linea;

      2. Coorte 2: pazienti PD-L1 positivi con NSCLC immunoresistente avanzato;

        1. Pazienti con NSCLC localmente avanzato (stadio III.B/III.C), ricorrente o metastatico (stadio IV) che non sono confermati istologicamente o citologicamente e non sono idonei per la chemioradioterapia radicale concomitante.
        2. Per il carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso, il test dimostra l'assenza di mutazione EGFR, fusione ALK, mutazione ROS1 (per il carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso, i pazienti con mutazioni note nei geni di cui sopra sono esclusi e il test non è obbligatorio per coloro il cui status è sconosciuto);
        3. Rapporto di espressione PD-L1 positivo≥1% [TC (cellule tumorali) o IC (cellule immunitarie) ≥1%];
        4. Pazienti avanzati di prima linea della coorte 1: nessuna terapia antitumorale sistemica per malattia avanzata.
        5. Pazienti con immunoresistenza avanzata nella coorte 2: almeno precedente fallimento della chemioterapia contenente platino e della terapia con inibitori del checkpoint immunitario (PD-1 o PD-L1) (terapia combinata o sequenziale consentita)
  • almeno una lesione misurabile confermata secondo RECIST 1.1;
  • Gli organi principali funzionano normalmente
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono concordare che la contraccezione deve essere utilizzata durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità e anamnesi:

    1. - Hanno ricevuto chemioterapia entro 3 settimane prima della prima dose, radioterapia (eccetto radioterapia palliativa per lesioni non bersaglio) o altri farmaci antineoplastici entro 2 settimane prima della prima dose (il periodo di washout è calcolato dalla fine dell'ultimo trattamento);
    2. Hanno sviluppato o sono attualmente affetti da altri tumori maligni entro 3 anni prima della prima dose. Possono essere arruolate le seguenti due condizioni: altre neoplasie trattate con un unico intervento chirurgico, raggiungendo 5 anni consecutivi di sopravvivenza libera da malattia (DFS); carcinoma in situ curato, cancro della pelle non melanoma e tumori superficiali della vescica [Ta (tumore non invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (membrana basale invasiva del tumore)];
    3. tossicità irrisolte superiori a CTC AE grado 1 dovute a qualsiasi trattamento precedente, esclusa la caduta dei capelli;
    4. Trattamento chirurgico maggiore e lesione traumatica evidente entro 28 giorni prima della prima dose;
    5. Ferite o fratture che non guariscono da molto tempo;
    6. Eventi trombotici arterovenosi/venosi entro 6 mesi prima della prima dose;
    7. Quelli con una storia di abuso di sostanze psicotrope e non possono smettere o hanno disturbi mentali;
    8. Soggetti con qualsiasi malattia grave e/o incontrollata.

  • Sintomi e trattamento correlati al tumore:

    1. Ricevuto trattamento di medicina cinese proprietario con indicazioni antitumorali specificate nelle istruzioni sui farmaci approvati dall'NMPA entro 2 settimane prima della prima dose;
    2. Hanno ricevuto un precedente trattamento con anticorpi anti-TIM-3;
    3. Hanno ricevuto precedenti farmaci immunoterapici come l'anticorpo anti-PD-1/PD-L1 e l'anticorpo anti-CTLA-4 (applicabile solo alla coorte 1 dello studio di espansione della coorte di fase II: pazienti con NSCLC avanzato di prima linea con espressione positiva di PD-L1 );
    4. versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiede ancora ripetuti drenaggi (a giudizio dello sperimentatore);
    5. Compressione del midollo spinale nota, meningite cancerosa, con sintomi di metastasi cerebrali o controllo dei sintomi per meno di 2 settimane;

  • Correlati al trattamento dello studio:

    1. Storia di vaccinazione con vivo attenuato entro 28 giorni prima della prima dose o vaccinazione con vivo attenuato pianificata durante il periodo di studio;
    2. Coloro che hanno gravi reazioni di ipersensibilità dopo l'uso di farmaci macromolecolari;
    3. Malattia autoimmune attiva che richiede una terapia sistemica entro 2 anni prima della prima dose (ad esempio, uso di farmaci modificanti la malattia, corticosteroidi o immunosoppressori); pazienti asmatici che richiedono broncodilatatori per intervento medico.
  • Coloro che hanno partecipato e utilizzato altri farmaci di sperimentazione clinica antitumorale entro 4 settimane prima della prima dose;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione TQB2618 + iniezione TQB2450
Iniezione TQB2618 combinata con iniezione TQB2450, 21 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: Iniezione TQB2618 e iniezione TQB2450
TQB2618 è un anticorpo monoclonale del recettore TIM-3; TQB2450 è una nuova sequenza di innovativo anticorpo monoclonale completamente umanizzato anti-PD-L1;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: entro il primo ciclo di trattamento per 21 giorni
Il verificarsi di gravi tossicità durante il primo ciclo di terapia antitumorale
entro il primo ciclo di trattamento per 21 giorni
Dose raccomandata di fase II
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della fase 1, una media di sei mesi
Selezione della dose nella fase di espansione
Attraverso il completamento della fase 1, una media di sei mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con malattia progressiva (PD) dalla prima dose alla prima registrazione o morte per qualsiasi causa di remissione completa (CR) e remissione parziale (PR) sulla base dei record dello sperimentatore
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) registrata o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 12 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il momento in cui i partecipanti hanno raggiunto per la prima volta la remissione totale o parziale della progressione della malattia.
Fino a 12 mesi
Durata della remissione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il tempo dall'inizio della prima valutazione del tumore come Risposta Completa o Risposta Parziale alla prima valutazione come Malattia Progressiva o morte per qualsiasi causa.
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non sono deceduti alla fine del periodo di follow-up esteso o che hanno perso il follow-up durante lo studio, sono stati rivisti nell'ultima data nota per essere vivi.
Fino a 18 mesi
Massima concentrazione plasmatica del farmaco
Lasso di tempo: 1 ora prima e 30 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione di TQB2450; 30 minuti, 4, 8, 24, 48, 144, 312 ore dopo la somministrazione dell'iniezione di TQB2618 del ciclo 1; 30 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione di TQB2618 del ciclo 2-8. Ogni ciclo è di 21 giorni.
La massima concentrazione plasmatica del farmaco è un parametro farmacocinetico
1 ora prima e 30 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione di TQB2450; 30 minuti, 4, 8, 24, 48, 144, 312 ore dopo la somministrazione dell'iniezione di TQB2618 del ciclo 1; 30 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione di TQB2618 del ciclo 2-8. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Immunogenicità
Lasso di tempo: Ogni ciclo è di 21 giorni. 1 ora prima della somministrazione dei cicli 1, 2, 4 e 8, 1 ora prima della somministrazione all'inizio di ogni 6 cicli successivi; 30 e 90 giorni dopo l'ultima dose.
L'immunogenicità viene valutata rilevando gli anticorpi antifarmaco (ADA) dopo la somministrazione
Ogni ciclo è di 21 giorni. 1 ora prima della somministrazione dei cicli 1, 2, 4 e 8, 1 ora prima della somministrazione all'inizio di ogni 6 cicli successivi; 30 e 90 giorni dopo l'ultima dose.
Recettori Tim3 liberi sulla superficie delle cellule T CD3+
Lasso di tempo: prima e 30 minuti dopo la fine della somministrazione di per ciclo durante i cicli 1-8; quando i pazienti si sono ritirati dal gruppo a causa della malattia da progressione
Massa del recettore TIM-3 (RO) di TQB2618 sulle membrane delle cellule immunitarie umane
prima e 30 minuti dopo la fine della somministrazione di per ciclo durante i cicli 1-8; quando i pazienti si sono ritirati dal gruppo a causa della malattia da progressione
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di una nuova terapia antineoplastica, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Tasso di occorrenza di tutti gli eventi avversi
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di una nuova terapia antineoplastica, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB2618-TQB2450-Ib-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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