Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus TQB2618-injektiosta yhdistettynä TQB2450-injektioon potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vaiheen Ib kliininen tutkimus TQB2618-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä TQB2450-injektion kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tämä projekti on vaiheen Ib kliininen tutkimustutkimus, jossa arvioidaan TQB2618-injektion tehoa ja turvallisuutta yhdessä TQB2450-injektion kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tutkimussuunnitelmassa otetaan mukaan 127 koehenkilöä, tutkimussuunnitelma on vaiheen I.b annoksen kartoitus ja kohortin laajennus kliininen tutkimus. tavoitteena on arvioida TQB2618-injektion turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä TQB2450-injektioon potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia, ja arvioida TQB2618-injektiota, TQB2450-injektion farmakokineettisiä ominaisuuksia, reseptorin miehitystä ja immunogeenisyysominaisuuksia; Biomarkkeritutkimuksissa, jotka liittyvät vaikutusmekanismiin, turvallisuuteen ja/tai patologiseen tehon mekanismiin, on annosta rajoittava toksisuus (DLT) vaiheessa I, suositeltu annos vaiheessa II (RP2D) ja objektiivinen vastenopeus (ORR) vaiheessa II. ensisijaiset päätepisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

127

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qian Chu, Doctor
          • Puhelinnumero: 13212760715
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410005
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong-sheng Wang, Doctor
          • Puhelinnumero: 18980602258
          • Sähköposti: wangys@wchscu.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen;
  • Ikä: 18-75 vuotta (allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen); ECOG PS -pisteet: 0 ~ 1 pistettä; Odotettu eloonjääminen on yli 3 kuukautta;

  • Ilmoittaneet potilaat täyttävät seuraavat kriteerit:

    1. Satge I (annosselvitys): potilaat, joilla on edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, jotka on vahvistettu kudos- ja/tai sytologialla, kun tavanomainen hoito on epäonnistunut tai kun tehokas hoito puuttuu;

    2. Vaihe 2 (kohortin laajennus):

      1. Kohortti 1: PD-L1-positiiviset potilaat, joilla on edennyt ensimmäisen linjan NSCLC;

      2. Kohortti 2: PD-L1-positiiviset potilaat, joilla on edennyt immunoresistentti NSCLC;

        1. Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt (vaihe III.B/III.C), uusiutunut tai metastaattinen (vaihe IV) NSCLC, joilla ei ole histologisesti tai sytologisesti varmennettua eivätkä ne sovellu radikaaliin samanaikaiseen kemosädehoitoon.
        2. Ei-pienisoluisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän tapauksessa testi osoittaa EGFR-mutaation, ALK-fuusion, ROS1-mutaation puuttumisen (ei-pienisoluisen levyepiteelikeuhkosyövän osalta potilaat, joilla on tunnettuja mutaatioita edellä mainituissa geeneissä, suljetaan pois, eikä testausta tehdä pakollinen niille, joiden asemaa ei tiedetä);
        3. Positiivinen PD-L1-ekspressiosuhde ≥1 % [TC (kasvainsolut) tai IC (immuunisolut) ≥1 %];
        4. Kohortti 1 pitkälle edenneet ensilinjan potilaat: ei systeemistä kasvainten vastaista hoitoa edenneen taudin hoitoon.
        5. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt immunoresistenssi kohortissa 2: platinaa sisältävän kemoterapian ja immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoidon (PD-1 tai PD-L1) aiempi epäonnistuminen (yhdistelmä- tai peräkkäinen hoito sallittu)
  • vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka on vahvistettu RECIST 1.1:n mukaisesti;
  • Pääelimet toimivat normaalisti
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua siihen, että ehkäisyä on käytettävä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Liitännäissairaudet ja sairaushistoria:

    1. olet saanut solunsalpaajahoitoa 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, sädehoitoa (paitsi palliatiivista sädehoitoa ei-kohdevaurioiden hoitoon) tai muita antineoplastisia lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (poistoaika lasketaan viimeisen hoidon päättymisestä);
    2. Sinulle on kehittynyt tai sinulla on tällä hetkellä muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta. Seuraavat kaksi ehtoa voidaan rekisteröidä: muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita hoidetaan yhdellä leikkauksella, jolloin saavutetaan 5 peräkkäisen vuoden sairausvapaa eloonjääminen (DFS); parantunut karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä ja pinnalliset virtsarakon kasvaimet [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis (karsinooma in situ) ja T1 (kasvain-invasiivinen tyvikalvo)];
    3. CTC AE luokkaa 1 korkeammat myrkyllisyydet, jotka johtuvat aikaisemmasta hoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä;
    4. Suuri kirurginen hoito ja ilmeinen traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
    5. Haavat tai murtumat, jotka eivät ole parantuneet pitkään aikaan;
    6. Valtimon/laskimon tromboottiset tapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
    7. Ne, joilla on ollut psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä ja jotka eivät voi lopettaa lopettamista tai joilla on mielenterveysongelmia;
    8. Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus.

  • Kasvaimeen liittyvät oireet ja hoito:

    1. Sai oman kiinalaisen lääketieteen hoidon NMPA:n hyväksymien lääkeohjeiden mukaisilla kasvaimia estävällä indikaatiolla 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
    2. olet saanut aikaisempaa anti-TIM-3-vasta-ainehoitoa;
    3. olet saanut aikaisempia immunoterapialääkkeitä, kuten anti-PD-1/PD-L1-vasta-ainetta ja anti-CTLA-4-vasta-ainetta (koskee vain kohorttia 1 vaiheen II kohortin laajennustutkimuksessa: edenneet ensimmäisen linjan NSCLC-potilaat, joilla on positiivinen PD-L1-ekspressio );
    4. hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii edelleen toistuvaa tyhjennystä (tutkijan arvioimana);
    5. Tunnettu selkäytimen kompressio, syöpämäinen aivokalvontulehdus, johon liittyy aivometastaasien oireita tai oireiden hallinta alle 2 viikkoa;

  • Tutkimushoitoon liittyvät:

    1. Elävien heikennettyjen rokotusten historia 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltu heikennetty elävä rokotus tutkimusjakson aikana;
    2. Ne, joilla on vakavia yliherkkyysreaktioita makromolekyylilääkkeiden käytön jälkeen;
    3. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta (esim. sairautta modifioivien lääkkeiden, kortikosteroidien tai immunosuppressanttien käyttö); astmapotilaat, jotka tarvitsevat keuhkoputkia laajentavia lääketieteellisiä toimenpiteitä.
  • Ne, jotka ovat osallistuneet ja käyttäneet muita kasvaimia estäviä kliinisiä tutkimuksia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQB2618-injektio + TQB2450-injektio
TQB2618-injektio yhdistettynä TQB2450-injektioon, 21 päivää hoitojaksona.
Lääke: TQB2618-injektio ja TQB2450-injektio
TQB2618 on TIM-3-reseptorin monoklonaalinen vasta-aine; TQB2450 on uusi sekvenssi innovatiivista anti-PD-L1 täysin humanisoitua monoklonaalista vasta-ainetta;

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: ensimmäisen hoitojakson aikana 21 päivän ajan
Vakavien toksisuuksien esiintyminen syövän vastaisen hoidon ensimmäisen jakson aikana
ensimmäisen hoitojakson aikana 21 päivän ajan
Vaiheen II suositeltu annos
Aikaikkuna: Vaiheen 1 valmistumisen kautta keskimäärin puoli vuotta
Annoksen valinta laajennusvaiheessa
Vaiheen 1 valmistumisen kautta keskimäärin puoli vuotta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on etenevä sairaus (PD) ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen kirjaukseen tai kuolee mistä tahansa syystä täydellisen remission (CR) tai osittaisen remission (PR) vuoksi tutkijan asiakirjojen perusteella.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen rekisteröityyn progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 12 kuukautta
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Aika, jolloin osallistujat saavuttivat ensimmäisen kerran taudin etenemisen täydellisen tai osittaisen remission.
Jopa 12 kuukautta
Remission kesto
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Aika kasvaimen ensimmäisen arvioinnin alusta täydellisenä tai osittaisena vasteena ensimmäiseen arviointiin progressiivisena sairautena tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Jopa 12 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, jotka eivät kuolleet pidennetyn seurantajakson lopussa tai jotka menettivät seurannan tutkimuksen aikana, arvioitiin viimeisenä elossa olleen päivänä.
Jopa 18 kuukautta
Plasman suurin lääkepitoisuus
Aikaikkuna: 1 tunti ennen ja 30 minuuttia TQB2450-injektion annon jälkeen; 30 minuuttia, 4, 8, 24, 48, 144, 312 tuntia syklin 1 TQB2618-ruiskeen antamisen jälkeen; 30 minuuttia TQB2618-injektion jälkeen syklin 2-8 antaminen. Jokainen sykli on 21 päivää.
Suurin plasman lääkepitoisuus on farmakokineettinen parametri
1 tunti ennen ja 30 minuuttia TQB2450-injektion annon jälkeen; 30 minuuttia, 4, 8, 24, 48, 144, 312 tuntia syklin 1 TQB2618-ruiskeen antamisen jälkeen; 30 minuuttia TQB2618-injektion jälkeen syklin 2-8 antaminen. Jokainen sykli on 21 päivää.
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Jokainen sykli on 21 päivää. 1 tunti ennen jaksojen 1, 2, 4 ja 8 antamista, sen jälkeen 1 tunti ennen antoa jokaisen 6 syklin alussa; 30 ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Immunogeenisuus arvioidaan havaitsemalla anti-drug-vasta-aineet (ADA) annon jälkeen
Jokainen sykli on 21 päivää. 1 tunti ennen jaksojen 1, 2, 4 ja 8 antamista, sen jälkeen 1 tunti ennen antoa jokaisen 6 syklin alussa; 30 ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Vapaat Tim3-reseptorit CD3+ T-solujen pinnalla
Aikaikkuna: ennen ja 30 minuuttia annon päättymisen jälkeen sykliä kohti syklien 1-8 aikana; kun potilaat poistuvat ryhmästä etenevän taudin vuoksi
TQB2618:n TIM-3-reseptorimassa (RO) ihmisen immuunisolukalvoilla
ennen ja 30 minuuttia annon päättymisen jälkeen sykliä kohti syklien 1-8 aikana; kun potilaat poistuvat ryhmästä etenevän taudin vuoksi
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen annoksen tai uuden antineoplastisen hoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Kaikkien haittatapahtumien esiintymistiheys
Jopa 28 päivää viimeisen annoksen tai uuden antineoplastisen hoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB2618-TQB2450-Ib-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa