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진행성 고형암 환자에서 TQB2450 주사제와 TQB2618 주사제를 병용한 임상시험

2022년 12월 1일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

진행성 고형암 환자를 대상으로 TQB2450 주사제와 TQB2618 주사제 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 Ib상 임상시험

이 프로젝트는 진행성 고형암 환자를 대상으로 TQB2618 주사와 TQB2450 주사를 병용한 효능 및 안전성을 평가하는 Ib상 임상 시험 연구로, 127명의 피험자를 등록할 계획이며, 시험 설계는 I.b상 용량 탐색 및 코호트 확장 임상 연구입니다. , 진행성 악성 고형암 환자에서 TQB2618 주사제와 TQB2450 주사제의 안전성 및 효능을 평가하고 TQB2618 주사제의 TQB2618 주사제, 약동학적 특성, 수용체 점유 및 면역원성 특성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 작용 기전, 안전성 및/또는 병리학적 효능 기전과 관련된 바이오마커 연구는 임상 1상에서 용량 제한 독성(DLT), 임상 2상에서 권장 용량(RP2D), 임상 2상에서 객관적 반응률(ORR)을 가지고 있다. 기본 끝점.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

127

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 아직 모집하지 않음
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
        • 연락하다:
          • Qian Chu, Doctor
          • 전화번호: 13212760715
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410005
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 연령: 18세~75세(정보동의서 서명 시) ECOG PS 점수: 0~1점; 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.

  • 등록된 환자는 다음 기준을 충족합니다.

    1. Satge I(용량 탐색): 표준 요법이 실패했거나 효과적인 치료가 부족한 조직 및/또는 세포학으로 확인된 진행성 악성 고형 종양 환자;

    2. 2단계(코호트 확장):

      1. 코호트 1: 진행된 1차 NSCLC가 있는 PD-L1-양성 환자;

      2. 코호트 2: PD-L1 양성 진행성 면역내성 NSCLC 환자;

        1. 국소 진행성(III.B/III.C기), 재발성 또는 전이성(IV기) NSCLC로 조직학적 또는 세포학적으로 확인되지 않았으며 근치적 동시 화학방사선요법에 적합하지 않은 환자.
        2. 비편평 비소세포폐암의 경우 EGFR 변이, ALK 융합, ROS1 변이가 없음을 증명하는 검사(편평 비소세포폐암의 경우 위 유전자에 변이가 알려진 환자는 제외되며, 검사 대상이 아님) 상태를 알 수 없는 경우 필수)
        3. 양성 PD-L1 발현 비율≥1%[TC(종양 세포) 또는 IC(면역 세포)≥1%];
        4. 코호트 1 고급 1차 환자: 진행성 질환에 대한 전신 항종양 요법 없음.
        5. 코호트 2에서 면역저항이 진행된 환자: 적어도 이전에 백금 함유 화학요법 및 면역관문억제제(PD-1 또는 PD-L1) 요법(병용 또는 순차적 요법 허용) 실패 경험이 있는 환자
  • RECIST 1.1에 따라 확인된 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
  • 주요 기관은 정상적으로 기능합니다.
  • 가임기 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임법을 사용해야 한다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 동반 질환 및 병력:

    1. 첫 번째 투여 전 3주 이내에 화학 요법, 방사선 요법(비표적 병변에 대한 완화적 방사선 요법은 제외) 또는 첫 번째 투여 전 2주 이내에 다른 항종양제를 받은 적이 있는 자(휴약 기간은 마지막 치료 종료일로부터 계산)
    2. 첫 번째 접종 전 3년 이내에 다른 악성 종양이 발생했거나 현재 앓고 있는 자. 다음 두 가지 조건이 등록될 수 있습니다: 단일 수술로 치료된 기타 악성 종양, 5년 연속 무병 생존(DFS) 달성; 상피내암종, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양[Ta(비침습성 종양), Tis(상피내암종) 및 T1(종양침윤성 기저막)]을 치료함;
    3. 탈모를 제외한 임의의 이전 치료로 인한 CTC AE 등급 1 이상의 해결되지 않은 독성;
    4. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술 치료 및 명백한 외상 손상;
    5. 오랫동안 치유되지 않은 상처 또는 골절;
    6. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 동정맥/정맥 혈전성 사건;
    7. 향정신성 약물 남용 이력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 자
    8. 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 피험자.

  • 종양 관련 증상 및 치료:

    1. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 NMPA 승인 약물 지침에 명시된 항종양 적응증으로 한약 독점 치료를 받았습니다.
    2. 이전에 항-TIM-3 항체 치료를 받았음;
    3. 이전에 항 PD-1/PD-L1 항체 및 항 CTLA-4 항체와 같은 면역요법제를 투여받은 자 );
    4. 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 여전히 반복 배액이 필요한 복수(조사관이 판단);
    5. 알려진 척수 압박, 암성 수막염, 뇌 전이 증상 또는 2주 미만 동안 증상 조절;

  • 연구 치료 관련:

    1. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신 접종의 이력 또는 연구 기간 동안 계획된 약독화 생백신 접종;
    2. 고분자 약물 사용 후 심한 과민반응이 나타난 자
    3. 첫 번째 투여 전 2년 이내에 전신 요법(예: 질병 조절 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)이 필요한 활동성 자가면역 질환 의료 개입을 위해 기관지 확장제가 필요한 천식 환자.
  • 초회투약 전 4주 이내에 다른 항종양임상시험약에 참여하여 사용한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQB2618 주입+TQB2450 주입
TQB2618 주사와 TQB2450 주사를 병용, 치료 주기로 21일.
의약품: TQB2618 주입 및 TQB2450 주입
TQB2618은 TIM-3 수용체 단클론 항체이고; TQB2450은 혁신적인 항 PD-L1 완전 인간화 단클론 항체의 새로운 서열이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성
기간: 21일 동안 첫 번째 치료주기 내
항암 치료의 첫 주기 동안 심각한 독성 발생
21일 동안 첫 번째 치료주기 내
2상 권장 용량
기간: 1단계 완료까지 평균 반년
확장 단계에서 용량 선택
1단계 완료까지 평균 반년
객관적 응답률
기간: 최대 12개월
ORR은 조사자 기록을 기반으로 첫 번째 용량부터 첫 번째 기록 또는 완전관해(CR) 및 부분관해(PR) 원인으로 인한 사망까지 진행성 질환(PD)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 12개월
PFS는 무작위배정에서 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 12개월
방역률
기간: 최대 12개월
참가자가 처음으로 질병 진행의 전체 또는 부분 완화를 달성한 시간.
최대 12개월
완화 기간
기간: 최대 12개월
완전 반응 또는 부분 반응으로 종양의 첫 번째 평가 시작부터 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망으로의 첫 번째 평가까지의 시간.
최대 12개월
전반적인 생존
기간: 최대 18개월
OS는 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 연장된 추적 기간이 끝날 때 사망하지 않았거나 연구 중에 추적을 잃은 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검토되었습니다.
최대 18개월
최대 혈장 약물 농도
기간: TQB2450 주사 투여 전 1시간 및 투여 후 30분; 주기 1의 TQB2618 주사 투여 후 30분, 4, 8, 24, 48, 144, 312시간; 주기 2-8의 TQB2618 주사 투여 30분 후. 각 주기는 21일입니다.
약동학 매개변수를 통한 최대 혈장 약물 농도
TQB2450 주사 투여 전 1시간 및 투여 후 30분; 주기 1의 TQB2618 주사 투여 후 30분, 4, 8, 24, 48, 144, 312시간; 주기 2-8의 TQB2618 주사 투여 30분 후. 각 주기는 21일입니다.
면역원성
기간: 각 주기는 21일입니다. 1, 2, 4, 8주기 투여 1시간 전, 이후 매 6주기 시작 시 투여 1시간 전; 마지막 투여 후 30일 및 90일.
투여 후 항약물항체(ADA) 검출로 면역원성을 평가한다.
각 주기는 21일입니다. 1, 2, 4, 8주기 투여 1시간 전, 이후 매 6주기 시작 시 투여 1시간 전; 마지막 투여 후 30일 및 90일.
CD3+ T 세포 표면의 유리 Tim3 수용체
기간: 주기 1-8 동안 주기당 투여 종료 전 및 종료 후 30분; 진행성 질환으로 인해 환자가 그룹에서 탈퇴한 경우
인간 면역 세포막 상의 TQB2618의 TIM-3 수용체 질량(RO)
주기 1-8 동안 주기당 투여 종료 전 및 종료 후 30분; 진행성 질환으로 인해 환자가 그룹에서 탈퇴한 경우
부작용(AE)
기간: 마지막 투여 후 또는 새로운 항신생물 요법 시작 후 최대 28일 중 먼저 도래하는 시점
모든 부작용 발생률
마지막 투여 후 또는 새로운 항신생물 요법 시작 후 최대 28일 중 먼저 도래하는 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 28일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2022년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB2618-TQB2450-Ib-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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