臨床安全性と唾液量の定量化に関する 2 週間の研究
2023年10月6日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
2 週間の臨床安全性と唾液量の定量化
この研究の目的は、マウスウォッシュに添加された成分によって引き起こされる刺激に対する口腔組織 (口内の組織) の耐性を評価することです。
これは、口腔組織検査と副作用に基づいて評価されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Salus Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -研究の要件と制限を理解し、従うことができる（指示に従って割り当てられた研究製品を使用する意欲、予定された訪問日の入手可能性、および臨床研究を完了する可能性を含む）研究サイトの担当者の評価に基づく
- 参加者（または法的に認められた代理人）が試験の関連するすべての側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠
- 現地語を読んで理解できること（参加者は文書を読むことができる）
- 適切な口腔衛生（つまり、毎日歯を磨き、口腔ケアの怠慢の兆候を示さない）
- 18 歳以上の成人で、全身および口腔の健康状態が良好で、市販の歯科用製品や化粧品に対する既知のアレルギーがない
- コロナウイルス病-2019（COVID-19）の予防接種を完全に受けている証拠（成人60歳以上）
- 妊娠尿検査陰性（出産の可能性のある女性のみ）
- -出産の可能性のある女性は、訪問1の少なくとも1か月前に医学的に許容される避妊方法を使用している必要があり、研究への参加中にこの方法を使用し続けることに同意する
- 研究を継続するには、安静時のベースライン非刺激唾液サンプルが 0.3 ミリリットル/分 (mL/min) 以上でなければなりません
- 採点可能な顔面および舌面を備えた最低 20 本の天然歯。 ひどく齲蝕のある歯、広範囲に修復された歯列矯正、支台歯、重度の一般化された頸部および/またはエナメル質の摩耗を示す歯、または第三大臼歯は、歯数に含まれません。
- -プラーク誘発性歯肉炎を除く、重大な口腔軟部組織病理の欠如 目視検査および治験責任医師の裁量に基づく
- 臨床検査および歯科技工士の裁量に基づく進行性歯周炎の欠如
- 固定または取り外し可能な矯正装置または取り外し可能な部分入れ歯がない
除外基準:
- 歯磨き粉、うがい薬、赤い食用色素などの口腔衛生製品の使用後の過敏症やアレルギーの疑いなど、重大な悪影響の履歴
- ベースライン来院前4週間以内の歯科予防
- -侵襲的な歯科処置の前に予防的な抗生物質の適用を必要とする病状の病歴
- -抗生物質、抗炎症または抗凝固療法、フェニトインナトリウムまたはジフェニルヒダントイン、シクロスポリンA、免疫刺激剤/免疫調節剤の使用 研究中またはベースライン試験の1か月前。 特定の抗炎症薬（イブプロフェン、アスピリン）の断続的な使用; -経口ステロイドおよびカルシウムチャネル遮断薬は、研究者の裁量で許容されます
- -トリクロサン、エッセンシャルオイル、塩化セチルピリジニウム、CPCを含むフッ化ナトリウム、フッ化第一スズ、亜鉛またはクロルヘキシジンジグルコン酸塩などの化学療法抗歯垢/抗歯肉炎製品の使用 ベースライン試験の4週間前までの洗口剤および練り歯磨き
- -治験薬および/または製品成分（または製品の他の成分）のいずれかに対する既知のアレルギーまたは感受性または重大な悪影響の履歴
- -自己申告の妊娠または授乳（この基準は、研究結果の解釈に影響を与える可能性のある妊娠および授乳に関連する口腔組織の変化によるものです）
- 嗅ぎタバコ、噛みタバコ、電子タバコ、電子タバコの使用を含む、無煙タバコの自己申告ユーザー
- 妊娠中または現在妊娠を希望しているパートナーがいる男性
- アルコールまたは薬物乱用の疑い（アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、マリファナ、アヘン剤など）
- -研究への参加者の参加を妨げる可能性のある重大な医学的または口腔的状態。これには、がん、慢性腎臓病、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、免疫不全状態（免疫システムの弱体化）が含まれます 固形臓器移植、深刻な心臓病、（心不全、冠動脈疾患、または心筋症） 治験責任医師の裁量による鎌状赤血球症、2型糖尿病
- -スクリーニング訪問から30日以内の臨床試験への参加
- 診断された顎関節機能不全/障害
- ブラッシング装置、歯科用アライナー、リテーナーを装着している参加者
- -以前にスクリーニングされ、不適格であった、または治験薬を受け取るために無作為化された参加者
- この研究の実施に直接的または間接的に関与した人物（すなわち、主任研究者、研究分担者、研究コーディネーター、その他の施設職員、ジョンソン・エンド・ジョンソンの子会社の従業員、ジョンソン・エンド・ジョンソンの請負業者、およびそれぞれの家族）
- -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、参加者をエントリーに不適切にする可能性がありますこの研究に
- COVID-19 制限: サイトの COVID-19 同意書の感染予防のためのサイトのスクリーニング同意の基準を満たさない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: ブラシ/ リステリン クール ミント アンティセプティック マウスウォッシュ
0 日目に、参加者はサイトで製品を使用し、事前に決められた時点で唾液サンプルが採取されます。
自宅では、参加者は製品を 1 日 2 回、約 14 日間使用します。
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参加者は、Colgate Cavity Protection 歯磨き粉を使用して、1 日 2 回歯を磨きます。
参加者は、1 日 2 回のブラッシングの後、20 mL のリステリン クール ミント アンティセプティック マウスウォッシュを 30 秒間使用します。
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実験的：アーム 2: ブラシ / リステリン アドバンスド ガム アルコール
0 日目に、参加者はサイトで製品を使用し、事前に決められた時点で唾液サンプルが採取されます。
自宅では、参加者は製品を 1 日 2 回、約 14 日間使用します。
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参加者は、Colgate Cavity Protection 歯磨き粉を使用して、1 日 2 回歯を磨きます。
参加者は、1 日 2 回のブラッシングの後、20 mL のリステリン アドバンスド ガム アルコール リンスを 30 秒間使用します。
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実験的：アーム 3: ブラシ / リステリン アドバンスド ガム ゼロ
0 日目に、参加者はサイトで製品を使用し、事前に決められた時点で唾液サンプルが採取されます。
自宅では、参加者は製品を 1 日 2 回、約 14 日間使用します。
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参加者は、Colgate Cavity Protection 歯磨き粉を使用して、1 日 2 回歯を磨きます。
参加者は、1 日 2 回のブラッシングの後、20 mL のリステリン アドバンスド ガム ゼロ リンスを 30 秒間使用します。
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実験的：アーム 4: ブラシ / リステリン ウルトラクリーン タルタル コントロール アンセプティック マウスウォッシュ クール ミント
0 日目に、参加者はサイトで製品を使用し、事前に決められた時点で唾液サンプルが採取されます。
自宅では、参加者は製品を 1 日 2 回、約 14 日間使用します。
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参加者は、Colgate Cavity Protection 歯磨き粉を使用して、1 日 2 回歯を磨きます。
参加者は、1 日 2 回のブラッシングの後、20 mL のリステリン ウルトラクリーン タルタル コントロール アンチセプティック マウスウォッシュ クール ミント リンスを 30 秒間使用します。
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他の：アーム 5: ブラシのみ
0 日目に、参加者はサイトで製品を使用し、事前に決められた時点で唾液サンプルが採取されます。
自宅では、参加者は製品を 1 日 2 回、約 14 日間使用します。
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参加者は、Colgate Cavity Protection 歯磨き粉を使用して、1 日 2 回歯を磨きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口硬組織および軟組織検査に基づく経口耐性のベースラインからの変化
時間枠：14日目までのベースライン
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経口ハッドおよび軟部組織検査に基づく経口耐性のベースラインからの変化が報告されます。
治療に対する口腔の軟組織および硬組織の耐性を監視するために、口腔検査が実施されます。
頬および舌下の粘膜、唇/口唇粘膜、頬粘膜の襞、歯肉、舌、硬口蓋および軟口蓋、口蓋垂、中咽頭、歯および歯科修復物を検査し、所見を電子データキャプチャ (EDC) システムに記録します。
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14日目までのベースライン
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：14日目まで
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AE とは、臨床試験参加者の臨床試験への参加と因果関係があるかどうかに関係なく、臨床試験参加者に一時的に関連する有害な医学的出来事です。
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14日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液流量
時間枠：ベースラインおよび介入使用直後 (0)、2、5、10、15、および 30 分後
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唾液サンプルは、ベースラインで参加者によって収集され、介入後すぐに (0)、2、5、10、15、および 30 分の時点で収集されます。
唾液の最終的な量を量って、1 分あたりのミリリットル (mL/min) を計算します。
唾液の流量は mL/min で表されます。
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ベースラインおよび介入使用直後 (0)、2、5、10、15、および 30 分後
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水素の唾液電位（pH）
時間枠：ベースラインおよび介入使用後 2、5、10、15、および 30 分
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唾液のpH値は、唾液サンプルをpH感受性電極上に置くことによって測定されます。
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ベースラインおよび介入使用後 2、5、10、15、および 30 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffery Milleman, DDS、Salus Research, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月28日
一次修了 (実際)
2022年12月16日
研究の完了 (実際)
2022年12月16日
試験登録日
最初に提出
2022年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月1日
最初の投稿 (実際)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月6日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CCSORC005121 (その他の識別子：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson Consumer Inc. は、Yale Open Data Access (YODA) Project との間で、医学的知識を進歩させる科学的研究のための臨床研究報告書および研究者および医師からの参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能することについて合意しています。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。