Een twee weken durend onderzoek naar klinische veiligheid en kwantificering van de speekselstroom

Inclusiecriteria:

• In staat om de vereisten en beperkingen van het onderzoek te begrijpen en op te volgen (inclusief bereidheid om de toegewezen onderzoeksproducten te gebruiken volgens de instructies, beschikbaarheid op geplande bezoekdata en waarschijnlijkheid om het klinische onderzoek te voltooien) op basis van de beoordeling door het personeel van de onderzoekslocatie
• Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de deelnemer (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek
• Kan de lokale taal lezen en begrijpen (deelnemer kan de documenten lezen)
• Adequate mondhygiëne (dat wil zeggen dagelijks tanden poetsen en geen tekenen van orale verwaarlozing vertonen)
• Volwassenen, 18 jaar en ouder, in goede algemene en mondgezondheid zonder enige bekende allergie voor commerciële tandheelkundige producten of cosmetica
• Bewijs van volledige vaccinatie tegen coronavirusziekte 2019 (COVID-19) (volwassenen van 60 jaar en ouder)
• Negatieve zwangerschapsurinetests (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende ten minste één maand voorafgaand aan bezoek 1 een medisch aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken en ermee instemmen deze methode te blijven gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek
• Het niet-gestimuleerde speekselmonster in rust moet gelijk zijn aan of groter zijn dan 0,3 milliliter per minuut (ml/min) om door te gaan met het onderzoek
• Minimaal 20 natuurlijke tanden met krasbare gezichts- en linguale oppervlakken. Tanden die grof carieus zijn, uitgebreid gerestaureerd, orthodontisch gebandeerd, abutments, die ernstige gegeneraliseerde cervicale en/of glazuurafschuring vertonen, of derde kiezen worden niet meegerekend in het aantal tanden
• Afwezigheid van significante orale wekedelenpathologie, met uitzondering van plaque-geïnduceerde gingivitis, op basis van een visueel onderzoek en naar goeddunken van de onderzoeker
• Afwezigheid van gevorderde parodontitis op basis van een klinisch onderzoek en discretie van de tandheelkundig onderzoeker
• Afwezigheid van vaste of uitneembare orthodontische apparatuur of uitneembare partiële prothese

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van significante bijwerkingen, waaronder gevoeligheden of vermoedelijke allergieën, na het gebruik van mondhygiëneproducten zoals tandpasta's, mondwater en rode kleurstof voor levensmiddelen
• Tandprofylaxe binnen vier weken voorafgaand aan het baselinebezoek
• Geschiedenis van medische aandoeningen die profylactische antibiotica vereisen voorafgaand aan invasieve tandheelkundige procedures
• Gebruik van antibiotica, ontstekingsremmende of anticoagulantia, fenytoïne-natrium of difenylhydantoïne, ciclosporine A, immunostimulantia/immunomodulatoren tijdens het onderzoek of binnen een maand voorafgaand aan het baseline-onderzoek. Intermitterend gebruik van bepaalde ontstekingsremmende medicijnen (ibuprofen, aspirine); orale steroïden en calciumantagonisten zijn aanvaardbaar naar goeddunken van de onderzoeker
• Gebruik van chemotherapeutische anti-plaque/anti-gingivitisproducten zoals triclosan, etherische oliën, cetylpyridiniumchloride, natriumfluoride met CPC, tinfluoride, zink- of chloorhexidinedigluconaat bevattende mondspoelingen en tandpasta's binnen de vier weken voorafgaand aan het baseline-onderzoek
• Bekende allergie of gevoeligheid of voorgeschiedenis van significante nadelige effecten voor een van de onderzoeksproducten en/of productingrediënten (of andere ingrediënten in de producten)
• Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding (dit criterium is het gevolg van veranderingen in het mondweefsel in verband met zwangerschap en borstvoeding die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden)
• Zelfgerapporteerde gebruiker van rookloze tabak, inclusief gebruik van snuiftabak, pruimtabak, vapen en e-sigaretten
• Mannen met een zwangere partner of een partner die momenteel zwanger probeert te worden
• Vermoedelijk alcohol- of middelenmisbruik (voorbeelden amfetaminen, benzodiazepinen, cocaïne, marihuana, opiaten)
• Significante medische of orale aandoening die de deelname van een deelnemer aan het onderzoek kan belemmeren, waaronder kanker, chronische nierziekte, chronische obstructieve longziekte (COPD), immuungecompromitteerde toestand (verzwakt immuunsysteem) door transplantatie van solide organen, ernstige hartaandoeningen, (zoals hartfalen, coronaire hartziekte of cardiomyopathieën) Sikkelcelziekte, diabetes mellitus type 2 naar goeddunken van de onderzoeker
• Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
• Gediagnosticeerd temporo-mandibulaire gewrichtsdisfunctie / -aandoening
• Deelnemers die tandenknarsen, tandheelkundige aligners, beugels dragen
• Deelnemers die eerder werden gescreend en niet in aanmerking kwamen of werden gerandomiseerd om het onderzoeksproduct te ontvangen
• Deelnemers die familie zijn van personen die direct of indirect betrokken zijn bij de uitvoering van dit onderzoek (d.w.z. hoofdonderzoeker, subonderzoekers, onderzoekscoördinatoren, ander personeel op de locatie, werknemers van dochterondernemingen van Johnson & Johnson, aannemers van Johnson & Johnson en de families van elk)
• Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie
• COVID-19-beperkingen: deelnemers die niet voldoen aan de criteria van de screeningtoestemming van de site voor het voorkomen van infectie in het COVID-19-toestemmingsformulier van de site