En to-ugers undersøgelse af klinisk sikkerhed og spytstrømkvantificering

Inklusionskriterier:

• I stand til at forstå og følge undersøgelsens krav og begrænsninger (herunder villighed til at bruge de tildelte undersøgelsesprodukter i henhold til instruktioner, tilgængelighed på planlagte besøgsdatoer og sandsynligheden for at gennemføre den kliniske undersøgelse) baseret på forskningsstedets personales vurdering
• Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at deltageren (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen
• Kunne læse og forstå det lokale sprog (deltageren er i stand til at læse dokumenterne)
• Tilstrækkelig mundhygiejne (det vil sige børste tænder dagligt og ikke udvise tegn på mundforsømmelse)
• Voksne, 18 år og ældre, i god almen og oral sundhed uden kendt allergi over for kommercielle tandprodukter eller kosmetik
• Bevis for at være fuldt vaccineret for corona virus sygdom-2019 (COVID-19) (voksne 60 år og ældre)
• Negative graviditetsurintest (kun kvinder i den fødedygtige alder)
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i mindst en måned før besøg 1 og acceptere at fortsætte med at bruge denne metode under deres deltagelse i undersøgelsen
• Ustimuleret spytprøve i hvile ved baseline skal være lig med eller større end 0,3 milliliter pr. minut (mL/min) for at fortsætte i undersøgelsen
• Minimum 20 naturlige tænder med skærbare ansigts- og linguale overflader. Tænder, der er alvorligt karies, omfattende restaurerede, ortodontisk båndede, abutments, der udviser alvorlig generaliseret cervikal og/eller emaljeafskrabning eller tredje kindtænder, vil ikke blive inkluderet i tandtællingen
• Fravær af signifikant oral bløddelspatologi, ekskl. plak-induceret tandkødsbetændelse, baseret på en visuel undersøgelse og efter investigators skøn
• Fravær af fremskreden paradentose baseret på en klinisk undersøgelse og tandlægens skøn
• Fravær af fast eller aftageligt ortodontisk apparat eller aftagelige delproteser

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med betydelige bivirkninger, herunder følsomheder eller formodede allergier, efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta, mundskyllevand og rødt madfarvestof
• Tandprofylakse inden for fire uger før baseline besøg
• Anamnese med medicinske tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning før invasive tandbehandlinger
• Brug af antibiotika, anti-inflammatorisk eller antikoagulerende behandling, phenytoinnatrium eller diphenylhydantoin, cyclosporin A, immunstimulerende midler/immunmodulatorer under undersøgelsen eller inden for en måned forud for baseline-undersøgelsen. Intermitterende brug af visse antiinflammatoriske lægemidler (ibuprofen, aspirin); orale steroider og calciumkanalblokkere er acceptable efter undersøgerens skøn
• Brug af kemoterapeutiske anti-plak/anti-gingivitis-produkter såsom triclosan, æteriske olier, cetylpyridiniumchlorid, natriumfluorid med CPC, stannofluorid, zink eller klorhexidin digluconat indeholdende mundskyllevand og tandpastaer inden for de fire uger forud for baseline-undersøgelsen
• Kendt allergi eller følsomhed eller historie med betydelige negative virkninger på et hvilket som helst af undersøgelsesproduktet og/eller produktingredienserne (eller andre ingredienser i produkterne)
• Selvrapporteret graviditet eller amning (dette kriterium skyldes orale vævsændringer relateret til graviditet og amning, som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater)
• Selvrapporteret røgfri tobaksbruger inklusive snus, tyggetobak, vaping og e-cigaretbrug
• Hanner med en gravid partner eller en partner, der i øjeblikket forsøger at blive gravid
• Mistænkt alkohol- eller stofmisbrug (eksempler, amfetamin, benzodiazepiner, kokain, marihuana, opiater)
• Betydelig medicinsk eller oral tilstand, som kan interferere med en deltagers deltagelse i undersøgelsen, herunder cancer, kronisk nyresygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), immunkompromitteret tilstand (svækket immunsystem) fra solid organtransplantation, alvorlige hjertesygdomme, (som f.eks. hjertesvigt, koronararteriesygdom eller kardiomyopatier) seglcellesygdom, type 2-diabetes mellitus efter investigators skøn
• Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage efter screeningsbesøg
• Diagnosticeret tempooro-mandibular led dysfunktion/lidelse
• Deltagere, der bærer bruxing-anordninger, dental aligners, holdere
• Deltagere, der tidligere var screenet og ikke kvalificerede eller blev randomiseret til at modtage undersøgelsesprodukt
• Deltagere, der er relateret til de personer, der direkte eller indirekte er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (det vil sige hovedinvestigator, underforskere, undersøgelseskoordinatorer, andet stedspersonale, ansatte i Johnson & Johnsons datterselskaber, entreprenører hos Johnson & Johnson og hver familie)
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre deltageren uegnet til adgang ind i denne undersøgelse
• COVID-19-restriktioner: deltagere, der ikke opfylder kriterierne for webstedets screeningssamtykke til forebyggelse af infektion i webstedets COVID-19-samtykkeformular