En to-ukers studie av klinisk sikkerhet og spyttstrømkvantifisering

Inklusjonskriterier:

• Kunne forstå og følge kravene og begrensningene til studien (inkludert vilje til å bruke de tildelte studieproduktene i henhold til instruksjoner, tilgjengelighet på planlagte besøksdatoer og sannsynlighet for å fullføre den kliniske studien) basert på forskningsstedets vurdering
• Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken
• Kunne lese og forstå det lokale språket (deltakeren er i stand til å lese dokumentene)
• Tilstrekkelig munnhygiene (det vil si å pusse tennene daglig og ikke vise tegn på oral omsorgssvikt)
• Voksne, 18 år og eldre, i god generell helse og oral helse uten noen kjent allergi mot kommersielle tannprodukter eller kosmetikk
• Bevis på å være fullt vaksinert for koronavirussykdom-2019 (COVID-19) (voksne 60 år og eldre)
• Negative graviditetsurinprøver (kun kvinner i fertil alder)
• Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i minst én måned før besøk 1 og godta å fortsette å bruke denne metoden under deres deltakelse i studien
• Ustimulert spyttprøve i hvile ved baseline må være lik eller større enn 0,3 milliliter per minutt (ml/min) for å fortsette i studien
• Minimum 20 naturlige tenner med scorable ansikts- og linguale overflater. Tenner som er alvorlig karies, omfattende restaurerte, kjeveortopedisk bånd, distanser, som viser alvorlig generalisert cervical og/eller emalje slitasje, eller tredje jeksler vil ikke inkluderes i tanntellingen
• Fravær av signifikant oral bløtvevspatologi, unntatt plakk-indusert gingivitt, basert på en visuell undersøkelse og etter etterforskerens skjønn
• Fravær av avansert periodontitt basert på en klinisk undersøkelse og skjønn av tannlege
• Fravær av fast eller avtakbart kjeveortopedisk apparat eller avtagbare delproteser

Ekskluderingskriterier:

• Historie med betydelige bivirkninger, inkludert sensitivitet eller mistenkt allergi, etter bruk av munnhygieneprodukter som tannkrem, munnvann og rødt matfargestoff
• Tannprofylakse innen fire uker før baseline-besøket
• Historie om medisinske tilstander som krever profylaktisk antibiotikadekning før invasive tannprosedyrer
• Bruk av antibiotika, antiinflammatorisk eller antikoagulerende terapi, fenytoinnatrium eller difenylhydantoin, ciklosporin A, immunstimulerende midler/immunmodulatorer under studien eller innen én måned før baseline-undersøkelsen. Intermitterende bruk av visse antiinflammatoriske medisiner (ibuprofen, aspirin); orale steroider og kalsiumkanalblokkere er akseptable etter etterforskerens skjønn
• Bruk av kjemoterapeutiske anti-plakk/anti-gingivitt-produkter som triklosan, eteriske oljer, cetylpyridiniumklorid, natriumfluorid med CPC, tinn(II)fluorid, sink eller klorheksidindiglukonat som inneholder munnvann og tannkrem innen de fire ukene før baseline-undersøkelsen
• Kjent allergi eller følsomhet eller historie med betydelige negative effekter på noen av undersøkelsesproduktet og/eller produktingrediensene (eller andre ingredienser i produktene)
• Selvrapportert graviditet eller amming (dette kriteriet er på grunn av orale vevsendringer relatert til graviditet og amming som kan påvirke tolkningen av studieresultater)
• Selvrapportert røykfri tobakksbruker inkludert snus, tyggetobakk, vaping og e-sigarettbruk
• Hanner med en gravid partner eller en partner som prøver å bli gravid
• Mistenkt alkohol- eller rusmisbruk (eksempler, amfetamin, benzodiazepiner, kokain, marihuana, opiater)
• Betydelig medisinsk eller oral tilstand som kan forstyrre en deltakers deltakelse i studien, inkludert kreft, kronisk nyresykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), immunkompromittert tilstand (svekket immunsystem) fra solid organtransplantasjon, alvorlige hjertesykdommer (som f.eks. hjertesvikt, koronararteriesykdom eller kardiomyopatier) Sigdcellesykdom, type 2 diabetes mellitus etter etterforskerens skjønn
• Deltakelse i enhver klinisk studie innen 30 dager etter screeningbesøk
• Diagnostisert tempooro-mandibular ledd dysfunksjon/lidelse
• Deltakere som bruker bruksutstyr, tannjusteringsanordninger, holdere
• Deltakere som tidligere ble screenet og ikke kvalifisert eller ble randomisert til å motta undersøkelsesprodukt
• Deltakere som er relatert til de personene som er direkte eller indirekte involvert i gjennomføringen av denne studien (det vil si hovedetterforsker, underetterforskere, studiekoordinatorer, annet stedspersonell, ansatte i Johnson & Johnsons datterselskaper, kontraktører av Johnson & Johnson, og familier av hver)
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre deltakeren uegnet for deltakelse inn i denne studien
• COVID-19-restriksjoner: deltakere som ikke oppfyller kriteriene for nettstedets screeningsamtykke for å forhindre infeksjon i nettstedets COVID-19-samtykkeskjema