Kéthetes tanulmány a klinikai biztonságról és a nyáláramlás mennyiségi meghatározásáról

Bevételi kritériumok:

• A kutatóhely személyzetének értékelése alapján képes megérteni és követni a vizsgálat követelményeit és korlátozásait (beleértve a hozzárendelt vizsgálati termékek használati hajlandóságát az utasításoknak megfelelően, a rendelkezésre állást a tervezett látogatási időpontokban és a klinikai vizsgálat befejezésének valószínűségét)
• Személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentum, amely megjelöli a résztvevőt (vagy jogilag elfogadható képviselőt) tájékoztatták a tárgyalás minden vonatkozó vonatkozásáról
• Képes a helyi nyelv olvasására és megértésére (a résztvevő képes a dokumentumok olvasására)
• Megfelelő szájhigiénia (azaz naponta moss fogat, és ne mutasd a száj elhanyagolásának jeleit)
• Felnőttek, 18 évesek és idősebbek, jó általános és szájhigiéniával, és nincs ismert allergia a kereskedelmi fogászati ​​termékekre vagy kozmetikumokra
• Bizonyíték a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) elleni teljes beoltásról (60 éves és idősebb felnőttek)
• Negatív terhességi vizeletvizsgálat (csak fogamzóképes korú nőknél)
• A fogamzóképes korú nőknek az 1. látogatás előtt legalább egy hónapig orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és vállalniuk kell, hogy továbbra is ezt a módszert alkalmazzák a vizsgálatban való részvételük során.
• A nyugalmi állapotú, stimulálatlan nyálmintának 0,3 milliliter/perc (mL/perc) vagy annál nagyobbnak kell lennie a vizsgálat folytatásához
• Minimum 20 természetes fog karcolható arc- és nyelvfelülettel. Az erősen szuvas, nagymértékben restaurált, fogszabályozási szalaggal ellátott fogak, műcsonkok, súlyos általános nyaki és/vagy zománckopás, vagy harmadik őrlőfogak nem számítanak bele a fogszámba
• Jelentős szájüregi lágyrész-patológia hiánya, kivéve a plakk okozta ínygyulladást, vizuális vizsgálat alapján és a vizsgáló döntése alapján
• Előrehaladott parodontitis hiánya klinikai vizsgálat és a fogorvos mérlegelése alapján
• Rögzített vagy kivehető fogszabályozó készülék vagy kivehető részleges fogpótlás hiánya

Kizárási kritériumok:

• Szájhigiéniai termékek, például fogkrémek, szájvizek és vörös ételfestékek használata után előfordult jelentős káros hatások, beleértve az érzékenységet vagy feltételezett allergiát
• Fogászati ​​profilaxis a kiindulási vizit előtti négy héten belül
• Az invazív fogászati ​​beavatkozások előtt profilaktikus antibiotikum-kezelést igénylő egészségügyi állapotok anamnézisében
• Antibiotikumok, gyulladáscsökkentő vagy antikoaguláns terápia, fenitoin-nátrium vagy difenilhidantoin, ciklosporin A, immunstimulánsok/immunmodulátorok alkalmazása a vizsgálat során vagy az alapvizsgálatot megelőző egy hónapon belül. Bizonyos gyulladáscsökkentő gyógyszerek (ibuprofen, aszpirin) időszakos alkalmazása; orális szteroidok és kalciumcsatorna-blokkolók a vizsgáló döntése szerint elfogadhatók
• Kemoterápiás plakk/fogínygyulladás elleni szerek, például triklozán, illóolajok, cetilpiridinium-klorid, nátrium-fluorid CPC-vel, ón-fluorid, cink vagy klórhexidin-diglükonát tartalmú szájvizek és fogkrémek használata az alapvizsgálatot megelőző négy héten belül
• Ismert allergia vagy érzékenység, vagy jelentős káros hatások a kórtörténetben a vizsgált készítmény bármelyikével és/vagy a termék összetevőivel (vagy a termékekben lévő egyéb összetevőkkel) szemben
• Saját bevallású terhesség vagy szoptatás (ez a kritérium a terhességgel és szoptatással kapcsolatos szájszöveti változásoknak köszönhető, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értelmezését)
• Saját bevallása szerint füstmentes dohányhasználó, beleértve a tubák-, rágódohány-, füstölő- és e-cigarettahasználatot
• Férfiak terhes partnerrel vagy olyan partnerrel, aki éppen teherbe kíván esni
• Feltételezett alkohol- vagy szerhasználat (például amfetaminok, benzodiazepinek, kokain, marihuána, opiátok)
• Jelentős orvosi vagy szájüregi állapot, amely megzavarhatja a résztvevőt a vizsgálatban, beleértve a rákot, a krónikus vesebetegséget, a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD), a szilárd szervátültetés miatti immunhiányos állapotot (gyengült immunrendszer), súlyos szívbetegségeket (pl. szívelégtelenség, koszorúér-betegség vagy kardiomiopátiák) Sarlósejtes betegség, 2-es típusú diabetes mellitus a vizsgáló döntése szerint
• Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
• Diagnosztizált temporo-mandibularis ízületi diszfunkció/rendellenesség
• Azok a résztvevők, akik bruxing eszközöket, fogászati ​​illesztőket, rögzítőket viselnek
• Azok a résztvevők, akiket korábban átvizsgáltak, és akik nem voltak jogosultak vagy randomizáltak vizsgálati készítményt kapni
• Azok a résztvevők, akik kapcsolatban állnak a jelen tanulmány lefolytatásában közvetlenül vagy közvetve érintett személyekkel (vagyis a fővizsgálóval, a vizsgálati alvizsgálókkal, a vizsgálati koordinátorokkal, a helyszíni személyzettel, a Johnson & Johnson leányvállalatainak alkalmazottaival, a Johnson & Johnson vállalkozóival és a mindegyik családja)
• Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a résztvevőt a részvételre ebbe a tanulmányba
• COVID-19-korlátozások: azon résztvevők, akik nem teljesítik a webhely fertőzés megelőzésére vonatkozó szűrési hozzájárulásának kritériumait a webhely COVID-19-beleegyezési űrlapján