En tvåveckorsstudie av klinisk säkerhet och kvantifiering av salivflöde
6 oktober 2023 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Två veckors klinisk säkerhet och kvantifiering av salivflöde
Syftet med denna studie är att bedöma oral vävnadstolerans (vävnader i munnen) för irritation orsakad av tillsatta ingredienser i munvatten.
Detta kommer att bedömas baserat på orala vävnadsundersökningar och biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
270
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå och följa studiens krav och begränsningar (inklusive viljan att använda de tilldelade studieprodukterna enligt instruktioner, tillgänglighet vid schemalagda besöksdatum och sannolikheten för att slutföra den kliniska studien) baserat på forskningsplatsens personals bedömning
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att deltagaren (eller juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången
- Kunna läsa och förstå det lokala språket (deltagaren kan läsa dokumenten)
- Adekvat munhygien (det vill säga borsta tänderna dagligen och inte uppvisa några tecken på försummelse i munnen)
- Vuxna, 18 år och äldre, vid god allmän- och munhälsa utan någon känd allergi mot kommersiella dentala produkter eller kosmetika
- Bevis på att vara helt vaccinerad för coronavirussjukdom-2019 (COVID-19) (vuxna 60 år och äldre)
- Negativa graviditetsurintest (endast kvinnor i fertil ålder)
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt godtagbar preventivmetod i minst en månad före besök 1 och samtycka till att fortsätta använda denna metod under deras deltagande i studien
- Vilande baslinje ostimulerat salivprov måste vara lika med eller större än 0,3 milliliter per minut (ml/min) för att fortsätta i studien
- Minst 20 naturliga tänder med skärbara ansikts- och linguala ytor. Tänder som är kraftigt kariösa, omfattande återställda, ortodontiskt bandade, distanser, som uppvisar allvarlig generaliserad cervikal och/eller emaljnötning, eller tredje molarer kommer inte att inkluderas i tandräkningen
- Avsaknad av signifikant oral mjukvävnadspatologi, exklusive plack-inducerad gingivit, baserat på en visuell undersökning och efter utredarens bedömning
- Frånvaro av avancerad parodontit baserat på en klinisk undersökning och bedömning av tandläkaren
- Frånvaro av fast eller avtagbar ortodontisk apparat eller avtagbara delproteser
Exklusions kriterier:
- Historik med betydande biverkningar, inklusive känslighet eller misstänkta allergier, efter användning av munhygienprodukter som tandkrämer, munvatten och röd matfärgning
- Tandprofylax inom fyra veckor före Baseline-besöket
- Historik med medicinska tillstånd som kräver profylaktisk antibiotikatäckning före invasiva tandingrepp
- Användning av antibiotika, antiinflammatorisk eller antikoagulerande terapi, fenytoinnatrium eller difenylhydantoin, ciklosporin A, immunstimulerande medel/immunmodulatorer under studien eller inom en månad före Baseline-undersökningen. Intermittent användning av vissa antiinflammatoriska läkemedel (ibuprofen, aspirin); orala steroider och kalciumkanalblockerare är acceptabla efter utredarens bedömning
- Användning av kemoterapeutiska produkter mot plack/gingivit såsom triklosan, eteriska oljor, cetylpyridiniumklorid, natriumfluorid med CPC, tenn(II)fluorid, zink eller klorhexidindiglukonat innehållande munvatten och tandkrämer inom de fyra veckorna före grundprovet
- Känd allergi eller känslighet eller historia av betydande negativa effekter på någon av undersökningsprodukten och/eller produktingredienserna (eller andra ingredienser i produkterna)
- Självrapporterad graviditet eller amning (detta kriterium beror på orala vävnadsförändringar relaterade till graviditet och amning som kan påverka tolkningen av studieresultat)
- Självrapporterad rökfri tobaksanvändare inklusive snus, tuggtobak, vaping och e-cigarettanvändning
- Hanar med en gravid partner eller en partner som för närvarande försöker bli gravid
- Misstänkt alkohol- eller drogmissbruk (exempel, amfetamin, bensodiazepiner, kokain, marijuana, opiater)
- Betydande medicinskt eller oralt tillstånd som kan störa en deltagares deltagande i studien, inklusive cancer, kronisk njursjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), immunförsvagat tillstånd (försvagat immunsystem) från solida organtransplantationer, allvarliga hjärtsjukdomar (som t.ex. hjärtsvikt, kranskärlssjukdom eller kardiomyopatier) sicklecellssjukdom, typ 2 diabetes mellitus efter utredarens bedömning
- Deltagande i någon klinisk prövning inom 30 dagar efter screeningbesöket
- Diagnostiserat Temporo-mandibulär leddysfunktion/störning
- Deltagare som bär bruxing-anordningar, dentala aligners, hållare
- Deltagare som tidigare screenades och inte var kvalificerade eller randomiserades för att få undersökningsprodukt
- Deltagare som är relaterade till de personer som direkt eller indirekt är involverade i genomförandet av denna studie (det vill säga huvudutredare, underutredare, studiekoordinatorer, annan platspersonal, anställda i Johnson & Johnsons dotterbolag, entreprenörer till Johnson & Johnson och familjer av varje)
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för inträde in i denna studie
- COVID-19-restriktioner: deltagare som inte uppfyller kriterierna för webbplatsens screeningsamtycke för att förebygga infektion i webbplatsens COVID-19-samtyckesformulär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Borste/ LISTERINE Cool Mint Antiseptisk Munvatten
På dag 0 kommer deltagarna att använda sina produkter på platsen och salivprover kommer att tas vid förutbestämda tidpunkter.
Hemma kommer deltagarna att använda sina produkter två gånger om dagen i cirka 14 dagar.
|
Deltagarna kommer att använda Colgate Cavity Protection-tandkräm för att borsta tänderna två gånger dagligen.
Deltagarna kommer att använda 20 ml LISTERINE Cool Mint Antiseptic Mouthwash i 30 sekunder efter att ha borstat två gånger dagligen.
|
|
Experimentell: Arm 2: Borste / Listerine Advanced Gum Alcohol
På dag 0 kommer deltagarna att använda sina produkter på platsen och salivprover kommer att tas vid förutbestämda tidpunkter.
Hemma kommer deltagarna att använda sina produkter två gånger om dagen i cirka 14 dagar.
|
Deltagarna kommer att använda Colgate Cavity Protection-tandkräm för att borsta tänderna två gånger dagligen.
Deltagarna kommer att använda 20 ml Listerine Advanced Gum Alcohol Rinse i 30 sekunder efter borstning två gånger dagligen.
|
|
Experimentell: Arm 3: Borste / Listerine Advanced Gum Zero
På dag 0 kommer deltagarna att använda sina produkter på platsen och salivprover kommer att tas vid förutbestämda tidpunkter.
Hemma kommer deltagarna att använda sina produkter två gånger om dagen i cirka 14 dagar.
|
Deltagarna kommer att använda Colgate Cavity Protection-tandkräm för att borsta tänderna två gånger dagligen.
Deltagarna kommer att använda 20 ml Listerine Advanced Gum Zero Rinse i 30 sekunder efter borstning två gånger dagligen.
|
|
Experimentell: Arm 4: Borste / LISTERINE ULTRACLEAN Tartar Control Antiseptisk munvatten Cool Mint
På dag 0 kommer deltagarna att använda sina produkter på platsen och salivprover kommer att tas vid förutbestämda tidpunkter.
Hemma kommer deltagarna att använda sina produkter två gånger om dagen i cirka 14 dagar.
|
Deltagarna kommer att använda Colgate Cavity Protection-tandkräm för att borsta tänderna två gånger dagligen.
Deltagarna kommer att använda 20 mL LISTERINE ULTRACLEAN Tartar Control Antiseptic Mouthwash Cool Mint Rinse i 30 sekunder efter borstning två gånger dagligen.
|
|
Övrig: Arm 5: Endast borste
På dag 0 kommer deltagarna att använda sina produkter på platsen och salivprover kommer att tas vid förutbestämda tidpunkter.
Hemma kommer deltagarna att använda sina produkter två gånger om dagen i cirka 14 dagar.
|
Deltagarna kommer att använda Colgate Cavity Protection-tandkräm för att borsta tänderna två gånger dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i oral tolerans baserat på orala hård- och mjukvävnadsundersökningar
Tidsram: Baslinje fram till dag 14
|
Förändring från baslinjen i oral tolerans baserat på orala undersökningar och mjukvävnadsundersökningar kommer att rapporteras.
Muntlig undersökning kommer att genomföras för att övervaka orala mjuk- och hårdvävnads tolerans mot behandlingarna.
Buccala och sublinguala slemhinnor, läppar/labiala slemhinnor, slemhinneveck, gingiva, tunga, hård och mjuk gom, uvula, orofarynx, tänder och dentala restaureringar kommer att undersökas och fynden kommer att registreras i det elektroniska datainsamlingssystemet (EDC).
|
Baslinje fram till dag 14
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 14
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk studiedeltagare som är tillfälligt associerad med den kliniska undersökningen, oavsett om händelsen har ett orsakssamband till deltagarens deltagande i prövningen eller inte.
|
Fram till dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivflödeshastighet
Tidsram: Baslinje och omedelbart (0), 2, 5, 10, 15 och 30 minuter efter interventionsanvändning
|
Salivprover kommer att samlas in av deltagarna vid baslinjen och sedan omedelbart (0), 2, 5, 10, 15 och 30 minuter efter intervention.
Den slutliga mängden saliv kommer att vägas för att beräkna milliliter per minut (ml/min).
Salivflödeshastigheten kommer att uttryckas som ml/min.
|
Baslinje och omedelbart (0), 2, 5, 10, 15 och 30 minuter efter interventionsanvändning
|
|
Salivpotential för väte (pH)
Tidsram: Baslinje och 2, 5, 10, 15 och 30 minuter efter interventionsanvändning
|
Salivens pH-värde kommer att mätas genom att placera salivprovet på den pH-känsliga elektroden.
|
Baslinje och 2, 5, 10, 15 och 30 minuter efter interventionsanvändning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2022
Första postat (Faktisk)
9 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCSORC005121 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Consumer Inc. har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa.
Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .