为期两周的临床安全性和唾液流量量化研究

纳入标准：

• 根据研究现场人员的评估，能够理解并遵守研究的要求和限制（包括按照说明使用分配的研究产品的意愿、预定访问日期的可用性以及完成临床研究的可能性）
• 亲笔签名并注明日期的知情同意书证明参与者（或法律上可接受的代表）已被告知试验的所有相关方面
• 能够阅读和理解当地语言（参与者能够阅读文件）
• 适当的口腔卫生（即每天刷牙并且没有口腔疏忽的迹象）
• 18 岁及以上的成年人，一般和口腔健康良好，对商业牙科产品或化妆品没有任何已知的过敏
• 已完全接种 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗的证据（60 岁及以上的成年人）
• 妊娠尿检阴性（仅限有生育能力的女性）
• 有生育能力的女性必须在访问 1 前至少一个月使用医学上可接受的节育方法，并同意在参与研究期间继续使用该方法
• 静息基线未刺激唾液样本必须等于或大于 0.3 毫升每分钟 (mL/min) 才能继续研究
• 至少 20 颗天然牙齿，面部和舌面有刻痕。 严重龋齿、广泛修复、牙齿矫正带状、基牙、表现出严重的广泛性颈部和/或牙釉质磨损或第三磨牙的牙齿将不计入牙齿数量
• 根据目视检查和研究者的判断，没有明显的口腔软组织病理学，不包括菌斑引起的牙龈炎
• 根据临床检查和牙科检查员的判断，没有晚期牙周炎
• 没有固定或可移动的正畸矫治器或可移动的局部义齿

排除标准：

• 在使用牙膏、漱口水和红色食用色素等口腔卫生产品后出现严重不良反应的历史，包括敏感或疑似过敏
• 基线访视前 4 周内进行牙科预防
• 在侵入性牙科手术之前需要预防性抗生素覆盖的病史
• 在研究期间或基线检查前一个月内使用抗生素、抗炎或抗凝治疗、苯妥英钠或二苯乙内酰脲、环孢菌素 A、免疫刺激剂/免疫调节剂。 间歇性使用某些抗炎药（布洛芬、阿司匹林）；口服类固醇和钙通道阻滞剂在研究者的判断下是可以接受的
• 在基线检查前 4 周内使用过化学治疗性抗牙菌斑/抗牙龈炎产品，例如三氯生、精油、氯化十六烷基吡啶、含 CPC 的氟化钠、氟化亚锡、锌或二葡萄糖酸氯己定漱口水和牙膏
• 已知对任何研究产品和/或产品成分（或产品中的其他成分）过敏或敏感或有严重不良反应史
• 自我报告的怀孕或哺乳期（此标准是由于与怀孕和哺乳相关的口腔组织变化会影响研究结果的解释）
• 自我报告的无烟烟草使用者，包括鼻烟、嚼烟、吸电子烟和电子烟
• 有怀孕伴侣或正在尝试怀孕的伴侣的男性
• 疑似酗酒或滥用药物（例如，苯丙胺、苯二氮卓类药物、可卡因、大麻、鸦片制剂）
• 可能会影响参与者参与研究的重大医疗或口腔状况，包括癌症、慢性肾病、慢性阻塞性肺病 (COPD)、实体器官移植导致的免疫功能低下状态（免疫系统减弱）、严重的心脏病（例如心力衰竭、冠状动脉疾病或心肌病）镰状细胞病、2 型糖尿病，由研究者自行决定
• 在筛选访问后 30 天内参加任何临床试验
• 诊断为颞下颌关节功能障碍/疾病
• 佩戴磨牙器、牙齿矫正器、保持器的参与者
• 之前经过筛选但不合格或随机接受研究产品的参与者
• 与直接或间接参与本研究实施的人员相关的参与者（即主要研究人员、副研究人员、研究协调员、其他现场人员、强生子公司的员工、强生公司的承包商以及每个家庭）
• 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使参与者不适合进入进入这项研究
• COVID-19 限制：不符合网站 COVID-19 同意书中预防感染筛选同意标准的参与者