Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwutygodniowe badanie bezpieczeństwa klinicznego i ilościowej oceny przepływu śliny

6 października 2023 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Dwutygodniowa ocena bezpieczeństwa klinicznego i wypływu śliny

Celem pracy jest ocena tolerancji tkanek jamy ustnej (tkanek znajdujących się w obrębie jamy ustnej) na podrażnienia wywołane dodatkiem składników płynów do płukania jamy ustnej. Zostanie to ocenione na podstawie badań tkanek jamy ustnej i działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Salus Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań i ograniczeń badania (w tym gotowości do korzystania z przydzielonych produktów badawczych zgodnie z instrukcjami, dostępności w zaplanowanych terminach wizyt i prawdopodobieństwa ukończenia badania klinicznego) na podstawie oceny personelu ośrodka badawczego
  • Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
  • Potrafi czytać i rozumieć lokalny język (uczestnik potrafi czytać dokumenty)
  • Odpowiednia higiena jamy ustnej (to znaczy codzienne szczotkowanie zębów i brak oznak zaniedbania jamy ustnej)
  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi, w dobrym zdrowiu ogólnym i jamy ustnej, bez znanej alergii na komercyjne produkty dentystyczne lub kosmetyki
  • Dowód pełnego szczepienia przeciwko chorobie koronawirusowej-2019 (COVID-19) (dorośli w wieku 60 lat i starsi)
  • Ujemne ciążowe testy moczu (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie dopuszczalną metodę antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed Wizytą 1 i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody podczas udziału w badaniu
  • Spoczynkowa wyjściowa niestymulowana próbka śliny musi być równa lub większa niż 0,3 mililitra na minutę (ml/min), aby kontynuować badanie
  • Minimum 20 naturalnych zębów z możliwymi do oceny powierzchniami twarzowymi i językowymi. Zęby, które są w znacznym stopniu próchnicze, intensywnie odbudowane, z opaskami ortodontycznymi, filarami, wykazujące poważne uogólnione ścieranie szyjki macicy i/lub szkliwa lub trzecie zęby trzonowe nie będą uwzględniane w liczbie zębów
  • Brak istotnych patologii tkanek miękkich jamy ustnej, z wyłączeniem zapalenia dziąseł wywołanego płytką nazębną, na podstawie badania wizualnego i według uznania Badacza
  • Brak zaawansowanego zapalenia przyzębia na podstawie badania klinicznego i uznania lekarza dentysty
  • Brak stałego lub ruchomego aparatu ortodontycznego lub ruchomych protez częściowych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znaczących działań niepożądanych, w tym nadwrażliwości lub podejrzenia alergii, po zastosowaniu produktów do higieny jamy ustnej, takich jak pasty do zębów, płyny do płukania ust i czerwony barwnik spożywczy
  • Profilaktyka stomatologiczna w ciągu czterech tygodni przed wizytą wyjściową
  • Historia schorzeń wymagających profilaktycznej antybiotykoterapii przed inwazyjnymi zabiegami stomatologicznymi
  • Stosowanie antybiotyków, leków przeciwzapalnych lub przeciwzakrzepowych, soli sodowej fenytoiny lub difenylohydantoiny, cyklosporyny A, leków immunostymulujących/ immunomodulujących w trakcie badania lub w ciągu miesiąca przed badaniem podstawowym. Przerywane stosowanie niektórych leków przeciwzapalnych (ibuprofen, aspiryna); doustne steroidy i blokery kanału wapniowego są dopuszczalne według uznania badacza
  • Stosowanie chemioterapeutycznych produktów przeciw płytce nazębnej/zapaleniu dziąseł, takich jak triklosan, olejki eteryczne, chlorek cetylopirydyniowy, fluorek sodu z CPC, fluorek cynawy, płyny do płukania jamy ustnej i pasty do zębów zawierające cynk lub diglukonian chlorheksydyny w ciągu czterech tygodni przed badaniem podstawowym
  • Znana alergia lub wrażliwość lub historia znaczących działań niepożądanych na którykolwiek z badanych produktów i/lub składników produktu (lub innych składników produktów)
  • Samodzielnie zgłaszana ciąża lub laktacja (to kryterium wynika ze zmian w tkance jamy ustnej związanych z ciążą i karmieniem piersią, które mogą mieć wpływ na interpretację wyników badania)
  • Samodzielnie zgłoszony użytkownik tytoniu bezdymnego, w tym tabaka, tytoń do żucia, vaping i e-papieros
  • Mężczyźni z ciężarną partnerką lub partnerką, która obecnie próbuje zajść w ciążę
  • Podejrzenie nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych (przykłady: amfetaminy, benzodiazepiny, kokaina, marihuana, opiaty)
  • Poważny stan zdrowia lub jamy ustnej, który może zakłócać udział uczestnika w badaniu, w tym rak, przewlekła choroba nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), stan obniżonej odporności (osłabiony układ odpornościowy) po przeszczepie narządu miąższowego, poważne choroby serca (takie jak niewydolność serca, choroba wieńcowa lub kardiomiopatie) niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, cukrzyca typu 2 według uznania badacza
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Zdiagnozowana dysfunkcja/zaburzenie stawu skroniowo-żuchwowego
  • Uczestnicy noszący urządzenia do bruksowania, nakładki dentystyczne, aparaty retencyjne
  • Uczestnicy, którzy zostali wcześniej poddani badaniu przesiewowemu i nie kwalifikowali się lub zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany produkt
  • Uczestnicy, którzy są powiązani z osobami bezpośrednio lub pośrednio zaangażowanymi w przeprowadzenie tego badania (tj. główny badacz, badacze podrzędni, koordynatorzy badania, inny personel ośrodka, pracownicy spółek zależnych firmy Johnson & Johnson, kontrahenci firmy Johnson & Johnson oraz rodziny każdego)
  • Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w to badanie
  • Ograniczenia związane z COVID-19: uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów zgody witryny na badanie przesiewowe w celu zapobiegania zakażeniom w formularzu zgody witryny na COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Szczoteczka/ LISTERINE Cool Mint Antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej
W dniu 0 uczestnicy będą używać swoich produktów na miejscu, a próbki śliny będą pobierane we wcześniej ustalonych punktach czasowych. W domu uczestnicy będą używać swoich produktów dwa razy dziennie przez około 14 dni.
Inny: Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą
Uczestnicy będą używać pasty do zębów Colgate Cavity Protection do mycia zębów dwa razy dziennie.
Inny: LISTERINE Cool Mint Antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej
Uczestnicy będą używać 20 ml antyseptycznego płynu do płukania jamy ustnej LISTERINE Cool Mint przez 30 sekund po szczotkowaniu dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Ramię 2: Brush / Listerine Advanced Gum Alcohol
W dniu 0 uczestnicy będą używać swoich produktów na miejscu, a próbki śliny będą pobierane we wcześniej ustalonych punktach czasowych. W domu uczestnicy będą używać swoich produktów dwa razy dziennie przez około 14 dni.
Inny: Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą
Uczestnicy będą używać pasty do zębów Colgate Cavity Protection do mycia zębów dwa razy dziennie.
Inny: Alkohol do żucia Listerine Advanced
Uczestnicy będą używać 20 ml płynu do płukania dziąseł Listerine Advanced przez 30 sekund po szczotkowaniu zębów dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Ramię 3: Brush / Listerine Advanced Gum Zero
W dniu 0 uczestnicy będą używać swoich produktów na miejscu, a próbki śliny będą pobierane we wcześniej ustalonych punktach czasowych. W domu uczestnicy będą używać swoich produktów dwa razy dziennie przez około 14 dni.
Inny: Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą
Uczestnicy będą używać pasty do zębów Colgate Cavity Protection do mycia zębów dwa razy dziennie.
Inny: Listerine Advanced Gum Zero
Uczestnicy będą używać 20 ml Listerine Advanced Gum Zero Rinse przez 30 sekund po szczotkowaniu dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Ramię 4: Szczoteczka / LISTERINE ULTRACLEAN Tartar Control Antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej Cool Mint
W dniu 0 uczestnicy będą używać swoich produktów na miejscu, a próbki śliny będą pobierane we wcześniej ustalonych punktach czasowych. W domu uczestnicy będą używać swoich produktów dwa razy dziennie przez około 14 dni.
Inny: Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą
Uczestnicy będą używać pasty do zębów Colgate Cavity Protection do mycia zębów dwa razy dziennie.
Inny: LISTERINE ULTRACLEAN Tartar Control Antyseptyczny płyn do płukania ust Cool Mint
Uczestnicy będą używać 20 ml LISTERINE ULTRACLEAN Tartar Control Antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej Cool Mint przez 30 sekund po szczotkowaniu dwa razy dziennie.
Inny: Ramię 5: Tylko szczotka
W dniu 0 uczestnicy będą używać swoich produktów na miejscu, a próbki śliny będą pobierane we wcześniej ustalonych punktach czasowych. W domu uczestnicy będą używać swoich produktów dwa razy dziennie przez około 14 dni.
Inny: Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą
Uczestnicy będą używać pasty do zębów Colgate Cavity Protection do mycia zębów dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej tolerancji w jamie ustnej na podstawie badań tkanek twardych i miękkich jamy ustnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej tolerancji doustnej na podstawie badań jamy ustnej i tkanek miękkich. Zostanie przeprowadzone badanie jamy ustnej w celu monitorowania tolerancji tkanek miękkich i twardych jamy ustnej na zabiegi. Zbadane zostaną błony śluzowe policzków i podjęzyków, warg/warg, fałdów śluzówkowych, dziąseł, języka, podniebienia twardego i miękkiego, języczka, jamy ustnej gardła, zębów i uzupełnień zębowych, a ustalenia zostaną zapisane w elektronicznym systemie rejestracji danych (EDC).
Linia bazowa do dnia 14
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 14
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z badaniem klinicznym, niezależnie od tego, czy zdarzenie to ma związek przyczynowy z udziałem uczestnika w badaniu.
Do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przepływu śliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i natychmiast (0), 2, 5, 10, 15 i 30 minut po zastosowaniu interwencji
Próbki śliny zostaną pobrane przez uczestników na początku badania, a następnie niezwłocznie (0), 2, 5, 10, 15 i 30 minut po interwencji. Ostateczna ilość śliny zostanie zważona w celu obliczenia mililitrów na minutę (ml/min). Szybkość przepływu śliny zostanie wyrażona w ml/min.
Wartość wyjściowa i natychmiast (0), 2, 5, 10, 15 i 30 minut po zastosowaniu interwencji
Ślina Potencjał wodoru (pH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2, 5, 10, 15 i 30 minut po zastosowaniu interwencji
Wartość pH śliny będzie mierzona poprzez umieszczenie próbki śliny na elektrodzie czułej na pH.
Wartość wyjściowa i 2, 5, 10, 15 i 30 minut po zastosowaniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCSORC005121 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. zawarł umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić funkcję niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj