Kahden viikon kliinisen turvallisuuden ja syljenvirtauksen kvantifiointitutkimus
perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Kahden viikon kliininen turvallisuus ja syljenvirtaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suukudoksen sietokykyä (suun sisällä olevat kudokset) suuvesien lisättyjen ainesosien aiheuttaman ärsytyksen suhteen.
Tämä arvioidaan suun kudostutkimusten ja haittavaikutusten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Jeffery Milleman
- Puhelinnumero: (260) 755-1099
- Sähköposti: milleman@salusresearch.us
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia (mukaan lukien halukkuus käyttää määrättyjä tutkimustuotteita ohjeiden mukaan, saatavuus sovittuina käyntipäivinä ja kliinisen tutkimuksen valmistumisen todennäköisyys) tutkimuspaikan henkilöstön arvion perusteella
- Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa osallistujalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on ilmoitettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään paikallista kieltä (osallistuja osaa lukea asiakirjoja)
- Riittävä suuhygienia (eli harjaa hampaat päivittäin ilman merkkejä suun laiminlyönnistä)
- Aikuiset, vähintään 18-vuotiaat, jotka ovat hyvässä yleis- ja suun terveydentilassa ilman tunnettua allergiaa kaupallisille hammashoitotuotteille tai kosmetiikalle
- Todiste siitä, että hän on täysin rokotettu koronavirustautia 2019 (COVID-19) vastaan (60-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
- Negatiiviset raskauden virtsatestit (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen käyntiä 1 ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimukseen osallistumisensa aikana.
- Lepotilassa olevan stimuloimattoman sylkinäytteen on oltava vähintään 0,3 millilitraa minuutissa (ml/min), jotta tutkimusta voidaan jatkaa
- Vähintään 20 luonnollista hammasta, joissa on pisteytettävät kasvo- ja kielipinnat. Hampaat, jotka ovat vakavasti kariesia, laajasti restauroituja, ortodonttisesti sidottuja, tukipisteitä, joissa on vakavia kohdunkaulan ja/tai kiilleen hankaumia tai kolmatta poskihampaat eivät sisälly hampaiden määrään
- Merkittävän suun pehmytkudospatologian puuttuminen, lukuun ottamatta plakin aiheuttamaa ientulehdusta, visuaalisen tutkimuksen perusteella ja tutkijan harkinnan mukaan
- Pitkälle edenneen parodontiitin puuttuminen kliinisen tutkimuksen ja hammaslääkärin harkinnan perusteella
- Kiinteän tai irrotettavan oikomisvälineen tai irrotettavien osittaisten proteesien puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat merkittävät haittavaikutukset, mukaan lukien herkkyys tai epäillyt allergiat, suuhygieniatuotteiden, kuten hammastahnojen, suuvesien ja punaisen elintarvikevärin käytön jälkeen
- Hammaslääkärin ennaltaehkäisy neljän viikon sisällä ennen peruskäyntiä
- Aiemmat sairaudet, jotka vaativat profylaktista antibioottihoitoa ennen invasiivisia hammashoitoja
- Antibioottien, anti-inflammatoristen tai antikoagulanttihoitojen, fenytoiininatriumin tai difenyylihydantoiinin, syklosporiini A:n, immunostimulanttien/immunomodulaattoreiden käyttö tutkimuksen aikana tai kuukauden aikana ennen perustutkimusta. Tiettyjen tulehduskipulääkkeiden (ibuprofeeni, aspiriini) ajoittainen käyttö; suun kautta otettavat steroidit ja kalsiumkanavasalpaajat ovat hyväksyttäviä tutkijan harkinnan mukaan
- Kemoterapeuttisten plakkia/ientulehdusta ehkäisevien tuotteiden, kuten triklosaanin, eteeristen öljyjen, setyylipyridiniumkloridin, natriumfluoridin ja CPC:n, tinafluoridia, sinkkiä tai klooriheksidiinidiglukonaattia sisältävien suuvesien ja hammastahnojen käyttö neljän viikon aikana ennen perustutkimusta
- Tiedossa oleva allergia tai herkkyys tai historiallinen merkittäviä haittavaikutuksia jollekin tutkimustuotteelle ja/tai tuotteen ainesosille (tai muille tuotteiden aineosille)
- Itse ilmoittama raskaus tai imetys (tämä kriteeri johtuu raskauteen ja imetykseen liittyvistä suun kudosmuutoksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan)
- Itse ilmoittanut savuttoman tupakan käyttäjä, mukaan lukien nuuskan, purutupakan, höyrystyksen ja e-savukkeen käyttö
- Miehet, joilla on raskaana oleva kumppani tai kumppani, joka yrittää parhaillaan tulla raskaaksi
- Epäilty alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (esimerkkejä, amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, marihuana, opiaatit)
- Merkittävä lääketieteellinen tai suun sairaus, joka voi häiritä osallistujan tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien syöpä, krooninen munuaissairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), immuunipuutostila (heikentynyt immuunijärjestelmä) kiinteän elinsiirron seurauksena, vakavat sydänsairaudet (esim. sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai kardiomyopatiat) Sirppisolutauti, tyypin 2 diabetes mellitus tutkijan harkinnan mukaan
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Diagnosoitu temporo-leukanivelen toimintahäiriö/häiriö
- Osallistujat, jotka käyttävät bruksauslaitteita, hampaiden tasauslaitteita, kiinnittimiä
- Osallistujat, jotka oli aiemmin seulottu ja jotka eivät olleet kelvollisia tai jotka satunnaistettiin saamaan tutkimusvalmistetta
- Osallistujat, jotka liittyvät henkilöihin, jotka ovat suoraan tai epäsuorasti mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (eli päätutkija, osatutkijat, tutkimuskoordinaattorit, muu työpaikan henkilökunta, Johnson & Johnsonin tytäryhtiöiden työntekijät, Johnson & Johnsonin urakoitsijat ja jokaisen perhe)
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan osallistujasta sopimattoman osallistumaan. tähän tutkimukseen
- COVID-19-rajoitukset: osallistujat, jotka eivät täytä sivuston COVID-19-suostumuslomakkeen ehtoja, jotka on annettu sivuston tartunnan ehkäisemiseen liittyvään seulontasuostumukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1: Harja/LISTERINE Cool Mint Antiseptinen suuvesi
Päivänä 0 osallistujat käyttävät tuotteitaan paikan päällä ja sylkinäytteet otetaan ennalta määrättyinä aikoina.
Kotona osallistujat käyttävät tuotteitaan kahdesti päivässä noin 14 päivän ajan.
|
Osallistujat käyttävät Colgate Cavity Protection -hammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
Osallistujat käyttävät 20 ml LISTERINE Cool Mint Antiseptic Mouthwash -suuvettä 30 sekunnin ajan harjauksen jälkeen kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: Varsi 2: Harja / Listerine Advanced Gum Alcohol
Päivänä 0 osallistujat käyttävät tuotteitaan paikan päällä ja sylkinäytteet otetaan ennalta määrättyinä aikoina.
Kotona osallistujat käyttävät tuotteitaan kahdesti päivässä noin 14 päivän ajan.
|
Osallistujat käyttävät Colgate Cavity Protection -hammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
Osallistujat käyttävät 20 ml Listerine Advanced Gum Alcohol Rinse -huuhtelua 30 sekunnin ajan harjauksen jälkeen kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: Varsi 3: Harja / Listerine Advanced Gum Zero
Päivänä 0 osallistujat käyttävät tuotteitaan paikan päällä ja sylkinäytteet otetaan ennalta määrättyinä aikoina.
Kotona osallistujat käyttävät tuotteitaan kahdesti päivässä noin 14 päivän ajan.
|
Osallistujat käyttävät Colgate Cavity Protection -hammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
Osallistujat käyttävät 20 ml Listerine Advanced Gum Zero Rinse -huuhtelua 30 sekunnin ajan harjauksen jälkeen kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: Varsi 4: Harja / LISTERINE ULTRACLEAN Tartar Control Antiseptinen suuvesi Cool Mint
Päivänä 0 osallistujat käyttävät tuotteitaan paikan päällä ja sylkinäytteet otetaan ennalta määrättyinä aikoina.
Kotona osallistujat käyttävät tuotteitaan kahdesti päivässä noin 14 päivän ajan.
|
Osallistujat käyttävät Colgate Cavity Protection -hammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
Osallistujat käyttävät 20 ml LISTERINE ULTRACLEAN Tartar Control Antiseptic Mouthwash Cool Mint Rinse -liuosta 30 sekunnin ajan harjauksen jälkeen kahdesti päivässä.
|
|
Muut: Varsi 5: Vain harja
Päivänä 0 osallistujat käyttävät tuotteitaan paikan päällä ja sylkinäytteet otetaan ennalta määrättyinä aikoina.
Kotona osallistujat käyttävät tuotteitaan kahdesti päivässä noin 14 päivän ajan.
|
Osallistujat käyttävät Colgate Cavity Protection -hammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oraalisen toleranssin muutos lähtötasosta suun kova- ja pehmytkudostutkimuksiin perustuen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14 asti
|
Suun toleranssin muutos lähtötilanteesta, joka perustuu suun ja pehmytkudosten tutkimuksiin, raportoidaan.
Suututkimuksella seurataan suun pehmyt- ja kovien kudosten sietokykyä hoidoissa.
Suun ja kielen limakalvot, huulet/labiaalit limakalvot, limakalvopoimu, ien, kieli, kova ja pehmeä kitalaki, uvula, suunielu, hampaat ja hammaspalat tutkitaan ja löydökset tallennetaan elektroniseen tiedonkeruujärjestelmään (EDC).
|
Perustaso päivään 14 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen ajallisesti liittyvä kliinisen tutkimuksen osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma riippumatta siitä, onko tapahtumalla syy-yhteys osallistujan tutkimukseen osallistumiseen vai ei.
|
Päivään 14 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen virtausnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi (0), 2, 5, 10, 15 ja 30 minuuttia interventiokäytön jälkeen
|
Osallistujat ottavat sylkinäytteet lähtötilanteessa ja sitten välittömästi (0), 2, 5, 10, 15 ja 30 minuutin aikapisteissä toimenpiteen jälkeen.
Lopullinen syljen määrä punnitaan, jotta lasketaan millilitra minuutissa (ml/min).
Syljen virtausnopeus ilmaistaan ml/min.
|
Lähtötilanne ja välittömästi (0), 2, 5, 10, 15 ja 30 minuuttia interventiokäytön jälkeen
|
|
Vedyn sylkipotentiaali (pH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 5, 10, 15 ja 30 minuuttia interventiokäytön jälkeen
|
Syljen pH-arvo mitataan asettamalla sylkinäyte pH-herkälle elektrodille.
|
Lähtötilanne ja 2, 5, 10, 15 ja 30 minuuttia interventiokäytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCSORC005121 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Consumer Inc.:llä on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .