Une étude de deux semaines sur la sécurité clinique et la quantification du flux salivaire

Critère d'intégration:

• Capable de comprendre et de suivre les exigences et les restrictions de l'étude (y compris la volonté d'utiliser les produits d'étude assignés selon les instructions, la disponibilité aux dates de visite prévues et la probabilité de terminer l'étude clinique) sur la base de l'évaluation du personnel du site de recherche
• Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le participant (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai
• Capable de lire et de comprendre la langue locale (le participant est capable de lire les documents)
• Hygiène bucco-dentaire adéquate (c'est-à-dire se brosser les dents quotidiennement et ne présenter aucun signe de négligence buccale)
• Adultes, 18 ans et plus, en bonne santé générale et bucco-dentaire sans aucune allergie connue aux produits dentaires ou cosmétiques commerciaux
• Preuve d'être entièrement vacciné contre la maladie à virus corona-2019 (COVID-19) (adultes de 60 ans et plus)
• Tests urinaires de grossesse négatifs (femmes en âge de procréer uniquement)
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant au moins un mois avant la visite 1 et accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant leur participation à l'étude
• L'échantillon salivaire non stimulé de référence au repos doit être égal ou supérieur à 0,3 millilitre par minute (mL/min) pour continuer l'étude
• Un minimum de 20 dents naturelles avec des surfaces faciales et linguales scorables. Les dents grossièrement cariées, largement restaurées, munies d'un bandage orthodontique, les piliers, présentant une grave abrasion généralisée du col de l'utérus et/ou de l'émail, ou les troisièmes molaires ne seront pas incluses dans le décompte des dents
• Absence de pathologie significative des tissus mous buccaux, à l'exclusion de la gingivite induite par la plaque, sur la base d'un examen visuel et à la discrétion de l'investigateur
• Absence de parodontite avancée sur la base d'un examen clinique et à la discrétion du dentiste examinateur
• Absence d'appareil orthodontique fixe ou amovible ou de prothèses partielles amovibles

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'effets indésirables importants, y compris des sensibilités ou des allergies présumées, suite à l'utilisation de produits d'hygiène buccale tels que les dentifrices, les bains de bouche et le colorant alimentaire rouge
• Prophylaxie dentaire dans les quatre semaines précédant la visite de référence
• Antécédents médicaux nécessitant une couverture antibiotique prophylactique avant les procédures dentaires invasives
• Utilisation d'antibiotiques, d'un traitement anti-inflammatoire ou anticoagulant, de phénytoïne sodique ou de diphénylhydantoïne, de cyclosporine A, d'immunostimulants / immunomodulateurs pendant l'étude ou dans le mois précédant l'examen de base. Utilisation intermittente de certains médicaments anti-inflammatoires (ibuprofène, Aspirine) ; les stéroïdes oraux et les inhibiteurs calciques sont acceptables à la discrétion de l'investigateur
• Utilisation de produits chimiothérapeutiques anti-plaque / anti-gingivite tels que le triclosan, les huiles essentielles, le chlorure de cétylpyridinium, le fluorure de sodium avec CPC, le fluorure stanneux, le zinc ou le digluconate de chlorhexidine contenant des bains de bouche et des dentifrices dans les quatre semaines précédant l'examen de base
• Allergie connue ou sensibilité ou antécédents d'effets indésirables importants à l'un des produits expérimentaux et/ou ingrédients du produit (ou d'autres ingrédients dans les produits)
• Grossesse ou allaitement autodéclaré (ce critère est dû aux changements des tissus buccaux liés à la grossesse et à l'allaitement qui peuvent affecter l'interprétation des résultats de l'étude)
• Consommateur autodéclaré de tabac sans fumée, y compris tabac à priser, tabac à chiquer, vapotage et cigarette électronique
• Hommes avec une partenaire enceinte ou une partenaire qui essaie actuellement de tomber enceinte
• Abus présumé d'alcool ou de substances (exemples, amphétamines, benzodiazépines, cocaïne, marijuana, opiacés)
• Affection médicale ou buccale importante pouvant interférer avec la participation d'un participant à l'étude, y compris le cancer, la maladie rénale chronique, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'état immunodéprimé (système immunitaire affaibli) résultant d'une greffe d'organe solide, des maladies cardiaques graves (telles que insuffisance cardiaque, maladie coronarienne ou cardiomyopathies) Drépanocytose, diabète sucré de type 2 à la discrétion de l'investigateur
• Participation à tout essai clinique dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
• Dysfonctionnement / trouble de l'articulation temporo-mandibulaire diagnostiqué
• Participants qui portent des appareils de bruxisation, des aligneurs dentaires, des dispositifs de retenue
• Participants qui ont déjà été sélectionnés et inéligibles ou qui ont été randomisés pour recevoir le produit expérimental
• Les participants qui sont liés aux personnes impliquées directement ou indirectement dans la conduite de cette étude (c'est-à-dire l'investigateur principal, les sous-investigateurs, les coordinateurs de l'étude, les autres membres du personnel du site, les employés des filiales de Johnson & Johnson, les sous-traitants de Johnson & Johnson et les familles de chacun)
• Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour l'entrée dans cette étude
• Restrictions COVID-19 : participants qui ne répondent pas aux critères du consentement de dépistage du site pour la prévention des infections dans le formulaire de consentement COVID-19 du site