임상 안전성 및 타액 흐름 정량화에 대한 2주 연구

포함 기준:

• 연구 현장 직원의 평가를 기반으로 연구의 요구 사항 및 제한 사항(지침에 따라 할당된 연구 제품을 사용하려는 의지, 예정된 방문 날짜의 가용성 및 임상 연구 완료 가능성 포함)을 이해하고 따를 수 있습니다.
• 참가자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거
• 현지 언어를 읽고 이해할 수 있음(참가자는 문서를 읽을 수 있음)
• 적절한 구강 위생(즉, 매일 이를 닦고 구강 방치의 징후를 보이지 않음)
• 성인, 18세 이상, 일반적으로 구강 건강이 양호하고 상업용 치과 제품이나 화장품에 대한 알려진 알레르기가 없는 자
• 코로나 바이러스 질병-2019(COVID-19) 예방 접종을 완료했다는 증거(60세 이상 성인)
• 음성 임신 소변 검사(가임 여성만 해당)
• 가임 여성은 방문 1 이전 최소 1개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 연구에 참여하는 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 휴식 기준 자극되지 않은 타액 샘플은 연구를 계속하려면 분당 0.3밀리리터(mL/분) 이상이어야 합니다.
• 채점 가능한 안면 및 설측 표면이 있는 최소 20개의 자연 치아. 심한 충치, 광범위하게 수복된 치아, 치열 교정용 밴드, 지대주, 심각한 일반화된 경부 및/또는 법랑질 마모 또는 제3대구치는 치아 수에 포함되지 않습니다.
• 육안 검사를 기반으로 조사자의 재량에 따라 플라크 유발 치은염을 제외한 중요한 구강 연조직 병리학의 부재
• 치과 검진자의 임상적 검사 및 재량에 따른 진행성 치주염의 부재
• 고정식 또는 가철식 교정 장치 또는 가철식 부분 의치의 부재

제외 기준:

• 치약, 구강 세척제, 적색 식용 염료와 같은 구강 위생 제품 사용 후 민감성 또는 의심되는 알레르기를 포함한 중대한 부작용의 병력
• 베이스라인 방문 전 4주 이내의 치과 예방
• 침습적 치과 시술 전에 예방적 항생제 보장이 필요한 의학적 상태의 병력
• 연구 중 또는 기준 시험 전 1개월 이내에 항생제, 항염증제 또는 항응고제 요법, 페니토인 나트륨 또는 디페닐히단토인, 사이클로스포린 A, 면역 자극제/면역 조절제 사용. 특정 항염증제(이부프로펜, 아스피린)의 간헐적 사용; 경구 스테로이드 및 칼슘 채널 차단제는 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
• 베이스라인 시험 전 4주 이내에 트리클로산, 정유, 염화세틸피리디늄, CPC가 포함된 불화나트륨, 불화주석, 아연 또는 클로르헥시딘 디글루코네이트(구강 세정제 및 치약 포함)와 같은 화학요법 항플라크/항치은염 제품 사용
• 연구용 제품 및/또는 제품 성분(또는 제품의 다른 성분)에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성 또는 심각한 부작용 이력
• 자가 보고된 임신 또는 수유(이 기준은 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임신 및 수유와 관련된 구강 조직 변화 때문임)
• 코담배, 씹는 담배, 베이핑 및 전자 담배 사용을 포함한 무연 담배 사용자가 스스로 보고했습니다.
• 임신한 파트너가 있거나 현재 임신을 시도 중인 파트너가 있는 남성
• 의심되는 알코올 또는 약물 남용(예: 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 마리화나, 아편)
• 암, 만성 신장 질환, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 고형 장기 이식으로 인한 면역 저하 상태(면역 체계 약화), 심각한 심장 상태(예: 심부전, 관상 동맥 질환 또는 심근 병증) 겸상 적혈구 질환, 연구자의 재량에 따른 유형 2 진성 당뇨병
• 스크리닝 방문 후 30일 이내에 임의의 임상 시험에 참여
• 측두 하악 관절 기능 장애/장애 진단
• 이갈이 장치, 치아 교정기, 유지 장치를 착용하는 참가자
• 이전에 검사를 받았지만 자격이 없거나 조사 제품을 받도록 무작위 배정된 참가자
• 본 연구 수행에 직간접적으로 관련된 사람들(즉, 주임 시험자, 하위 시험자, 연구 코디네이터, 기타 현장 직원, Johnson & Johnson 자회사 직원, Johnson & Johnson 계약자 및 각 가족)
• 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 참가자를 참가에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에
• 코로나19 제한 사항 : 현장 코로나19 동의서의 감염 예방을 위한 현장 선별 동의 기준에 미달한 참여자