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ペースメーカー患者における肥満と心血管転帰の関連 (Paradox)

2023年7月26日 更新者：Kwang-No Lee、Ajou University School of Medicine

ペースメーカー患者における肥満と心血管転帰の関連 : 韓国全国コホート研究

この研究では、研究者は、全国的な人口ベースのコホートを使用して、ペースメーカー挿入を受けたアジア人患者のさまざまな肥満度 [BMI およびウエスト周囲径 (WC)] と臨床転帰との関連を評価しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このレトロスペクティブな全国規模のコホート研究では、2013 年から 2020 年までの間、韓国国民健康保険公社 (NHIS) の行政請求データと国民健康保険公社の健康診断データベースを組み合わせて使用​​しました。

研究者には、2015 年 1 月から 2020 年 12 月の間にペースメーカー挿入を受けた患者が含まれていました。 高齢の患者

患者の人口統計データ、併存疾患、併用薬、および収入レベルは、韓国の NHIS データベースから収集されました。 身長、体重、腹囲、血圧、健康調査、臨床検査など、指標日からの最近の健康診断データも確認されました。 健康調査には、家族歴、喫煙歴、アルコール歴、個人の身体活動レベルが含まれていました。

アジア人に対する世界保健機関の推奨に従った BMI に従って、研究患者は 5 つのグループに分類されました。

フォローアップ期間中、研究者は全死因死亡、心血管系入院、再発率を含む 3 つの臨床転帰を評価しました。 臨床転帰は、主に国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) によって定義されました。 患者は、臨床転帰または研究期間の終了時 (2020 年 12 月 31 日) のいずれか早い方で打ち切られました。

すべてのカテゴリ変数は、頻度とパーセンテージとして表示されます。 正規分布データは平均 ± 標準偏差として提示されましたが、ノンパラメトリック データは BMI による中央値および四分位範囲として提示されました。

コックス比例ハザード回帰分析を実行して、BMI と一次および二次転帰との関連を特定し、ハザード比 (HR) および 95% 信頼区間 (CI) を計算し、次の潜在的な交絡因子を調整しました: 性別、年齢、収縮期血圧、空腹時血糖値、総コレステロール値、アルコール消費量、喫煙状況、身体活動、世帯収入、降圧薬の使用、スタチンの使用、抗血小板薬の使用、心筋梗塞の既往歴、脳卒中の既往歴、指標年。 すべての分析は、R統計を使用して実施されました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeong-gido
      • Suwon、Gyeong-gido、大韓民国、16499
        • 募集
        • Ajou University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Kwang-No LEE
        • 副調査官：
          • Moon-Seung SOH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2015 年 1 月から 2020 年 12 月の間にペースメーカー挿入を受けた患者を含めました。 高齢の患者

説明

包含基準:

  • 2015年1月から2020年12月までにペースメーカーを挿入した患者

除外基準:

  • 高齢の患者
  • 2015年以前にすでにペースメーカー挿入を受けた患者
  • がん患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究期間中にペースメーカー挿入を受けた患者
2015年1月から2020年12月までにペースメーカーを挿入した患者
デバイス：ペースメーカー挿入
2015年1月から2020年12月までにペースメーカーを挿入した患者
他の名前：
  • ペースメーカーの挿入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果の合成
時間枠：5年
死亡 + 心血管入院 + 致命的な逮捕イベント + 感染性心内膜炎
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠：5年
死亡
5年
心血管入院
時間枠：5年
心血管疾患による入院
5年
致命的逮捕事件
時間枠：5年
心室頻拍および細動による心停止の事象
5年
感染性心内膜炎
時間枠：5年
感染性心内膜炎と診断されました
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ajou University School of Medicine

捜査官

  • スタディチェア：Kwang-No LEE、Ajou University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (推定)

2024年10月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月2日

最初の投稿 (実際)

2022年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月26日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AJOUIRB-EXP-2021-398-6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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