- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05645978
Az elhízás és a szív- és érrendszeri eredmények társulása pacemakerrel rendelkező betegeknél (Paradox)
Az elhízás és a szív- és érrendszeri eredmények társulása pacemakerrel rendelkező betegeknél: egy koreai országos kohorsz-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a retrospektív országos kohorsz-tanulmány a Koreai Nemzeti Egészségbiztosítási Szolgálat (NHIS) adminisztratív követelésekre vonatkozó adatait és az Országos Egészségbiztosítási Társaság 2013 és 2020 közötti kombinált egészségügyi vizsgálati adatbázisát használta fel.
A kutatók olyan betegeket vontak be, akiknél 2015 januárja és 2020 decembere között pacemakert helyeztek be. Idős betegek
A betegek demográfiai adatait, társbetegségeit, egyidejűleg szedett gyógyszereit és jövedelmi szintjét a koreai NHIS adatbázisból gyűjtöttük össze. Megállapításra kerültek az index dátumának friss állapotfelmérési adatai is, beleértve a magasságot, súlyt, derékbőséget, vérnyomást, egészségügyi felméréseket és laboratóriumi vizsgálatokat. Az egészségügyi felmérés kiterjedt a családi anamnézisre, a dohányzásra, az alkoholfogyasztásra és az egyéni fizikai aktivitás szintjére.
Az Egészségügyi Világszervezet ázsiai lakosságra vonatkozó ajánlása alapján a BMI szerint a vizsgálatban résztvevő betegeket 5 csoportba sorolták: alulsúlyos,
A nyomon követési időszakban a vizsgálók 3 klinikai kimenetelt értékeltek, beleértve a minden okból bekövetkező halálozást, a kardiovaszkuláris kórházi kezelést és a kiújulási arányt. A klinikai eredményeket főként a Betegségek Nemzetközi Osztályozása, 10. revíziója (ICD-10) határozta meg. A betegeket a klinikai eredmények vagy a vizsgálati időszak végén (2020. december 31-én) cenzúrázták, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Minden kategorikus változó gyakoriságként és százalékként jelenik meg. A normál eloszlású adatokat átlag ± szórásként, míg a nem paraméteres adatokat a BMI medián és interkvartilis tartományaként mutattuk be.
Cox-arányos hazard regressziós elemzéseket végeztek a BMI és az elsődleges és másodlagos kimenetelek összefüggésének azonosítására, kiszámították a kockázati arányt (HR) és a 95%-os konfidencia intervallumot (CI), és kiigazították a következő lehetséges zavaró tényezőket: nem, életkor, szisztolés vérnyomás, éhgyomri vércukorszint, összkoleszterinszint, alkoholfogyasztás, dohányzás állapota, fizikai aktivitás, háztartás bevétele, vérnyomáscsökkentő szerek használata, sztatinok használata, thrombocyta-aggregáció gátló szerek használata, MI korábbi kórtörténete, stroke korábbi története és indexév. Minden elemzést R-statisztikával végeztünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kwang-No LEE
- Telefonszám: +82-9286-1123
- E-mail: knlee81@ajou.ac.kr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Moon-Seung SOH
- Telefonszám: +82-10-5386-7701
- E-mail: mssoh7701@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeong-gido
-
Suwon, Gyeong-gido, Koreai Köztársaság, 16499
- Toborzás
- Ajou University School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Kwang-No LEE
-
Alkutató:
- Moon-Seung SOH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél 2015 januárja és 2020 decembere között pacemakert helyeztek be
Kizárási kritériumok:
- Idős betegek
- Azok a betegek, akik 2015 előtt már behelyeztek pacemakert
- Rákos betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Azok a betegek, akiknél a vizsgálati időszak alatt pacemakert helyeztek be
Azok a betegek, akiknél 2015 januárja és 2020 decembere között pacemakert helyeztek be
|
Azok a betegek, akiknél 2015 januárja és 2020 decembere között pacemakert helyeztek be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összetett eredmények
Időkeret: 5 év
|
Halál + CV kórházi kezelés + Halálos letartóztatás + Fertőző endocarditis
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halál
Időkeret: 5 év
|
Halálozás
|
5 év
|
CV kórházi kezelés
Időkeret: 5 év
|
Szív- és érrendszeri betegség okozta felvétel
|
5 év
|
Végzetes letartóztatási esemény
Időkeret: 5 év
|
Szívleállás kamrai tachycardia és fibrilláció következtében
|
5 év
|
Fertőző endocarditis
Időkeret: 5 év
|
Fertőző endocarditist diagnosztizáltak
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kim MS, Kim WJ, Khera AV, Kim JY, Yon DK, Lee SW, Shin JI, Won HH. Association between adiposity and cardiovascular outcomes: an umbrella review and meta-analysis of observational and Mendelian randomization studies. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3388-3403. doi: 10.1093/eurheartj/ehab454.
- Prasitlumkum N, Chokesuwattanaskul R, Kaewput W, Thongprayoon C, Bathini T, Boonpheng B, Vallabhajosyula S, Cheungpasitporn W, Jongnarangsin K. Utilization and in-hospital complications of catheter ablation for atrial fibrillation in patients with obesity and morbid obesity. Clin Cardiol. 2022 Apr;45(4):407-416. doi: 10.1002/clc.23795. Epub 2022 Feb 16.
- Seo J, Li W, Safiriyu I, Kharawala A, Nagraj S, Tahir A, Doundoulakis I, Koliastasis L, Rios S, Palaiodimos L, Kokkinidis DG. A Meta-Analysis on the Impact of High BMI in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Nov 9;9(11):386. doi: 10.3390/jcdd9110386.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AJOUIRB-EXP-2021-398-6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pacemaker behelyezése
-
Pelvalon, Inc.ToborzásSzéklet inkontinenciaEgyesült Államok
-
Renew MedicalBefejezveBél inkontinenciaEgyesült Államok
-
Region GävleborgIsmeretlen
-
Aarhus University Hospital SkejbyAarhus University Hospital; Biotronik SE & Co. KGBefejezve
-
Abbott Medical DevicesMegszűnt
-
Arun RaoMedtronicBefejezveSzinuszcsomó diszfunkcióEgyesült Államok
-
Abbott Medical DevicesToborzásBradycardia | Szívritmuszavar | Szívritmus-szabályozóEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalMedtronicToborzás
-
Manchester University NHS Foundation TrustAbbott Medical Devices; British Heart FoundationBefejezveKamrai diszfunkció | Kamrai remodellingEgyesült Királyság