- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05645978
Asociace obezity a kardiovaskulárních výsledků u pacientů s kardiostimulátorem (Paradox)
Asociace obezity a kardiovaskulárních výsledků u pacientů s kardiostimulátorem: korejská celostátní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato retrospektivní celostátní kohortová studie použila údaje o administrativních nárocích z Korejské národní zdravotní pojišťovny (NHIS) a kombinované databáze zdravotních prohlídek Národní korporace zdravotního pojištění v letech 2013 až 2020.
Vyšetřovatelé zahrnovali pacienty, kteří podstoupili zavedení kardiostimulátoru mezi lednem 2015 a prosincem 2020. Pacienti ve věku
Demografické údaje pacientů, komorbidity, souběžné léky a úroveň příjmu byly shromážděny z korejské databáze NHIS. Rovněž byly zjišťovány údaje z nedávné zdravotní prohlídky od data indexu, včetně výšky, hmotnosti, obvodu pasu, krevního tlaku, zdravotních průzkumů a laboratorního vyšetření. Průzkum zdravotního stavu zahrnoval rodinnou anamnézu, anamnézu kouření, alkoholovou anamnézu a úroveň individuální fyzické aktivity.
Podle BMI podle doporučení Světové zdravotnické organizace pro asijskou populaci byli pacienti ve studii rozděleni do 5 skupin: podváha,
Během období sledování vyšetřovatelé hodnotili 3 klinické výsledky, včetně úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární hospitalizace a míry recidivy. Klinické výsledky byly definovány především Mezinárodní klasifikací nemocí, 10. revize (MKN-10). Pacienti byli cenzurováni na základě klinických výsledků nebo na konci období studie (31. prosince 2020), podle toho, co nastane dříve.
Všechny kategoriální proměnné jsou prezentovány jako frekvence a procenta. Normálně distribuovaná data byla prezentována jako průměr ± standardní odchylka, zatímco neparametrická data jsou prezentována jako medián a interkvartilní rozmezí podle BMI.
Byly provedeny Coxovy proporcionální regresní analýzy rizika, aby se zjistila souvislost BMI s primárními a sekundárními výsledky, vypočetl se poměr rizika (HR) a 95% interval spolehlivosti (CI) a upravil se na následující potenciální zmatky: pohlaví, věk, systolický krevní tlak, hladina glukózy nalačno, hladina celkového cholesterolu, konzumace alkoholu, kouření, fyzická aktivita, příjem domácnosti, užívání antihypertenziv, užívání statinů, užívání protidestičkových látek, předchozí anamnéza IM, předchozí historie cévní mozkové příhody a indexový rok. Všechny analýzy byly provedeny pomocí R-statistiky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kwang-No LEE
- Telefonní číslo: +82-9286-1123
- E-mail: knlee81@ajou.ac.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Moon-Seung SOH
- Telefonní číslo: +82-10-5386-7701
- E-mail: mssoh7701@gmail.com
Studijní místa
-
-
Gyeong-gido
-
Suwon, Gyeong-gido, Korejská republika, 16499
- Nábor
- Ajou University School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kwang-No LEE
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Moon-Seung SOH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili zavedení kardiostimulátoru mezi lednem 2015 a prosincem 2020
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku
- Pacienti již zavedli kardiostimulátor před rokem 2015
- Pacienti s rakovinou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti, kteří podstoupili zavedení kardiostimulátoru během období studie
Pacienti, kteří podstoupili zavedení kardiostimulátoru mezi lednem 2015 a prosincem 2020
|
Pacienti, kteří podstoupili zavedení kardiostimulátoru mezi lednem 2015 a prosincem 2020
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Složený z výsledků
Časové okno: 5 let
|
Smrt + KV hospitalizace + Fatální zástava + Infekční endokarditida
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Smrt
Časové okno: 5 let
|
Úmrtnost
|
5 let
|
CV hospitalizace
Časové okno: 5 let
|
Vstupné způsobené kardiovaskulárním onemocněním
|
5 let
|
Smrtelná událost zatčení
Časové okno: 5 let
|
Případ srdeční zástavy komorovou tachykardií a fibrilací
|
5 let
|
Infekční endokarditida
Časové okno: 5 let
|
Diagnostikována infekční endokarditida
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kim MS, Kim WJ, Khera AV, Kim JY, Yon DK, Lee SW, Shin JI, Won HH. Association between adiposity and cardiovascular outcomes: an umbrella review and meta-analysis of observational and Mendelian randomization studies. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3388-3403. doi: 10.1093/eurheartj/ehab454.
- Prasitlumkum N, Chokesuwattanaskul R, Kaewput W, Thongprayoon C, Bathini T, Boonpheng B, Vallabhajosyula S, Cheungpasitporn W, Jongnarangsin K. Utilization and in-hospital complications of catheter ablation for atrial fibrillation in patients with obesity and morbid obesity. Clin Cardiol. 2022 Apr;45(4):407-416. doi: 10.1002/clc.23795. Epub 2022 Feb 16.
- Seo J, Li W, Safiriyu I, Kharawala A, Nagraj S, Tahir A, Doundoulakis I, Koliastasis L, Rios S, Palaiodimos L, Kokkinidis DG. A Meta-Analysis on the Impact of High BMI in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Nov 9;9(11):386. doi: 10.3390/jcdd9110386.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AJOUIRB-EXP-2021-398-6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .