- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05645978
Ассоциация ожирения и сердечно-сосудистых исходов у пациентов с кардиостимулятором (Paradox)
Ассоциация ожирения и сердечно-сосудистых исходов у пациентов с кардиостимулятором: общекорейское когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом ретроспективном общенациональном когортном исследовании использовались данные административных требований Корейской национальной службы медицинского страхования (NHIS) и объединенная база данных медицинских осмотров Национальной корпорации медицинского страхования в период с 2013 по 2020 год.
В исследование были включены пациенты, перенесшие установку кардиостимулятора в период с января 2015 года по декабрь 2020 года. Пациенты в возрасте
Демографические данные пациентов, сопутствующие заболевания, сопутствующие лекарства и уровень дохода были собраны из базы данных NHIS Кореи. Также были установлены данные недавнего медицинского осмотра с даты индексации, включая рост, вес, окружность талии, артериальное давление, медицинские обследования и лабораторные исследования. Обследование здоровья включало семейный анамнез, историю курения, алкогольную историю и уровень индивидуальной физической активности.
Согласно ИМТ в соответствии с рекомендацией Всемирной организации здравоохранения для азиатского населения, исследуемые пациенты были разделены на 5 групп: недостаточная масса тела,
В течение периода наблюдения исследователи оценили 3 клинических исхода, включая смерть от всех причин, госпитализацию по сердечно-сосудистым заболеваниям и частоту рецидивов. Клинические исходы в основном определялись Международной классификацией болезней 10-го пересмотра (МКБ-10). Пациенты подвергались цензуре по клиническим исходам или в конце периода исследования (31 декабря 2020 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
Все категориальные переменные представлены в виде частот и процентов. Нормально распределенные данные были представлены как среднее ± стандартное отклонение, тогда как непараметрические данные представлены как медиана и межквартильный размах по ИМТ.
Регрессионный анализ пропорциональных рисков Кокса был выполнен для выявления связи ИМТ с первичными и вторичными исходами, расчета отношения рисков (ОР) и 95% доверительного интервала (ДИ) и поправки на следующие потенциальные искажающие факторы: пол, возраст, систолическое артериальное давление, уровень глюкозы натощак, уровень общего холестерина, потребление алкоголя, статус курения, физическая активность, доход домохозяйства, использование антигипертензивных средств, использование статинов, использование антитромбоцитарных средств, предшествующий ИМ, предыдущий анамнез инсульта и индексный год. Все анализы проводились с использованием R-статистики.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kwang-No LEE
- Номер телефона: +82-9286-1123
- Электронная почта: knlee81@ajou.ac.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Moon-Seung SOH
- Номер телефона: +82-10-5386-7701
- Электронная почта: mssoh7701@gmail.com
Места учебы
-
-
Gyeong-gido
-
Suwon, Gyeong-gido, Корея, Республика, 16499
- Рекрутинг
- Ajou University School of Medicine
-
Главный следователь:
- Kwang-No LEE
-
Младший исследователь:
- Moon-Seung SOH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие установку кардиостимулятора в период с января 2015 г. по декабрь 2020 г.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте
- Пациенты, которым уже устанавливали кардиостимулятор до 2015 г.
- Больные раком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты, перенесшие установку кардиостимулятора в период исследования
Пациенты, перенесшие установку кардиостимулятора в период с января 2015 г. по декабрь 2020 г.
|
Пациенты, перенесшие установку кардиостимулятора в период с января 2015 г. по декабрь 2020 г.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Совокупность результатов
Временное ограничение: 5 лет
|
Смерть + госпитализация по сердечно-сосудистым заболеваниям + случай остановки сердца со смертельным исходом + инфекционный эндокардит
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смерть
Временное ограничение: 5 лет
|
Смертность
|
5 лет
|
Госпитализация по сердечно-сосудистым заболеваниям
Временное ограничение: 5 лет
|
Госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
|
5 лет
|
Событие со смертельным исходом
Временное ограничение: 5 лет
|
Событие остановки сердца из-за желудочковой тахикардии и фибрилляции
|
5 лет
|
Инфекционный эндокардит
Временное ограничение: 5 лет
|
Диагноз: инфекционный эндокардит
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kim MS, Kim WJ, Khera AV, Kim JY, Yon DK, Lee SW, Shin JI, Won HH. Association between adiposity and cardiovascular outcomes: an umbrella review and meta-analysis of observational and Mendelian randomization studies. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3388-3403. doi: 10.1093/eurheartj/ehab454.
- Prasitlumkum N, Chokesuwattanaskul R, Kaewput W, Thongprayoon C, Bathini T, Boonpheng B, Vallabhajosyula S, Cheungpasitporn W, Jongnarangsin K. Utilization and in-hospital complications of catheter ablation for atrial fibrillation in patients with obesity and morbid obesity. Clin Cardiol. 2022 Apr;45(4):407-416. doi: 10.1002/clc.23795. Epub 2022 Feb 16.
- Seo J, Li W, Safiriyu I, Kharawala A, Nagraj S, Tahir A, Doundoulakis I, Koliastasis L, Rios S, Palaiodimos L, Kokkinidis DG. A Meta-Analysis on the Impact of High BMI in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Nov 9;9(11):386. doi: 10.3390/jcdd9110386.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AJOUIRB-EXP-2021-398-6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .