- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05645978
Sammenslutningen af fedme og kardiovaskulære resultater hos patienter med pacemaker (Paradox)
Sammenslutningen af fedme og kardiovaskulære resultater hos patienter med pacemaker: en koreansk landsdækkende kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne retrospektive landsdækkende kohorteundersøgelse brugte administrative kravsdata fra den koreanske nationale sundhedsforsikringstjeneste (NHIS) og den kombinerede sundhedstjekdatabase fra National Health Insurance Corporation mellem 2013 og 2020.
Efterforskerne inkluderede patienter, der gennemgik pacemakerindsættelse mellem januar 2015 og december 2020. Patienter i alderen
Patienternes demografiske data, komorbiditeter, samtidig medicin og indkomstniveau blev indsamlet fra den koreanske NHIS-database. De seneste sundhedstjekdata fra indeksdatoen blev også konstateret, herunder højde, vægt, taljeomkreds, blodtryk, helbredsundersøgelser og laboratorieundersøgelse. Sundhedsundersøgelse omfattede familiehistorie, rygehistorie, alkoholhistorie og niveauet af individuel fysisk aktivitet.
Ifølge BMI efter Verdenssundhedsorganisationens anbefaling for den asiatiske befolkning blev undersøgelsespatienter kategoriseret i 5 grupper: undervægtige,
I løbet af opfølgningsperioden vurderede efterforskerne 3 kliniske resultater, herunder dødsfald af alle årsager, kardiovaskulær hospitalsindlæggelse og recidivhyppigheden. Kliniske resultater blev hovedsageligt defineret af International Classification of Diseases, 10. revision (ICD-10). Patienterne blev censureret ved de kliniske resultater eller slutningen af undersøgelsesperioden (31. december 2020), alt efter hvad der kom først.
Alle kategoriske variable præsenteres som frekvenser og procenter. Normalt fordelte data blev præsenteret som middel ± standardafvigelse, hvorimod ikke-parametriske data præsenteres som median og interkvartilområde ved BMI.
Cox proportional hazard regressionsanalyser blev udført for at identificere sammenhængen mellem BMI og de primære og sekundære resultater, beregne hazard ratio (HR) og 95 % konfidensinterval (CI) og justering for følgende potentielle konfoundere: køn, alder, systolisk blodtryk, fastende glukoseniveau, totalt kolesteroltal, alkoholforbrug, rygestatus, fysisk aktivitet, husstandsindkomst, brug af antihypertensiva, brug af statiner, brug af trombocythæmmende midler, tidligere hjerteinfarkt, tidligere anamnese med slagtilfælde og indeksår. Alle analyser blev udført ved hjælp af R-statistik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kwang-No LEE
- Telefonnummer: +82-9286-1123
- E-mail: knlee81@ajou.ac.kr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Moon-Seung SOH
- Telefonnummer: +82-10-5386-7701
- E-mail: mssoh7701@gmail.com
Studiesteder
-
-
Gyeong-gido
-
Suwon, Gyeong-gido, Korea, Republikken, 16499
- Rekruttering
- Ajou University School of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Kwang-No LEE
-
Underforsker:
- Moon-Seung SOH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemgået pacemakerindsættelse mellem januar 2015 og december 2020
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i alderen
- Patienter har allerede taget pacemakerindsættelse før 2015
- Patienter med kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgik pacemakerindsættelse i undersøgelsesperioden
Patienter, der har gennemgået pacemakerindsættelse mellem januar 2015 og december 2020
|
Patienter, der har gennemgået pacemakerindsættelse mellem januar 2015 og december 2020
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af resultater
Tidsramme: 5 år
|
Dødsfald + CV indlæggelse + Dødelig arrestation + Infektiøs endokarditis
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 5 år
|
Dødelighed
|
5 år
|
|
CV indlæggelse
Tidsramme: 5 år
|
Indlæggelse forårsaget af hjerte-kar-sygdom
|
5 år
|
|
Fatal anholdelsesbegivenhed
Tidsramme: 5 år
|
Hændelse af hjertestop ved ventrikulær takykardi og fibrillering
|
5 år
|
|
Infektiøs endokarditis
Tidsramme: 5 år
|
Diagnosticeret med infektiøs endocarditis
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim MS, Kim WJ, Khera AV, Kim JY, Yon DK, Lee SW, Shin JI, Won HH. Association between adiposity and cardiovascular outcomes: an umbrella review and meta-analysis of observational and Mendelian randomization studies. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3388-3403. doi: 10.1093/eurheartj/ehab454.
- Prasitlumkum N, Chokesuwattanaskul R, Kaewput W, Thongprayoon C, Bathini T, Boonpheng B, Vallabhajosyula S, Cheungpasitporn W, Jongnarangsin K. Utilization and in-hospital complications of catheter ablation for atrial fibrillation in patients with obesity and morbid obesity. Clin Cardiol. 2022 Apr;45(4):407-416. doi: 10.1002/clc.23795. Epub 2022 Feb 16.
- Seo J, Li W, Safiriyu I, Kharawala A, Nagraj S, Tahir A, Doundoulakis I, Koliastasis L, Rios S, Palaiodimos L, Kokkinidis DG. A Meta-Analysis on the Impact of High BMI in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Nov 9;9(11):386. doi: 10.3390/jcdd9110386.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AJOUIRB-EXP-2021-398-6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indsættelse af pacemaker
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEn-lunge ventilationKorea, Republikken
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetRodresorption | Ortodontisk apparat | CBCT-segmenteringItalien
-
iotaMotion, Inc.RekrutteringHøretab, sensorineural | Cochlear implantation | Høretab, CochlearForenede Stater
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, Toronto; Unity Health Toronto; University of Toronto og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAchilles tendinopati | Achilles Insertional TendinopatiCanada
-
AdventHealthIkke rekrutterer endnuHørelidelser | Sensorineuralt høretab | Nedsat hørelse | Cochlear implantation | Bilateralt høretab | Høreforstyrrelser og døvhed | Forstyrrelser i indre øreForenede Stater
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringAvanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageFase IV kolorektal cancer AJCC v8 | Metastatisk uoverensstemmelsesreparation dygtige kolorektal karcinom | Ildfast uoverensstemmende reparation dygtige kolorektal karcinomForenede Stater