- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05645978
Association de l'obésité et des résultats cardiovasculaires chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque (Paradox)
Association de l'obésité et des résultats cardiovasculaires chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque : une étude de cohorte nationale coréenne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de cohorte rétrospective à l'échelle nationale a utilisé les données administratives sur les réclamations du Service national d'assurance maladie coréen (NHIS) et la base de données combinée des bilans de santé de la National Health Insurance Corporation entre 2013 et 2020.
Les investigateurs ont inclus des patients ayant subi l'insertion d'un stimulateur cardiaque entre janvier 2015 et décembre 2020. Patients âgés
Les données démographiques des patients, les comorbidités, les médicaments concomitants et le niveau de revenu ont été recueillis à partir de la base de données coréenne NHIS. Les données récentes du bilan de santé à partir de la date de l'indice ont également été vérifiées, y compris la taille, le poids, le tour de taille, la tension artérielle, les enquêtes de santé et les examens de laboratoire. L'enquête sur la santé comprenait les antécédents familiaux, les antécédents de tabagisme, les antécédents d'alcool et le niveau d'activité physique individuelle.
Selon l'IMC suivant la recommandation de l'Organisation mondiale de la santé pour la population asiatique, les patients de l'étude ont été classés en 5 groupes : insuffisance pondérale,
Au cours de la période de suivi, les chercheurs ont évalué 3 résultats cliniques, y compris les décès toutes causes confondues, les hospitalisations cardiovasculaires et le taux de récidive. Les résultats cliniques ont été principalement définis par la Classification internationale des maladies, 10e révision (CIM-10). Les patients ont été censurés aux résultats cliniques ou à la fin de la période d'étude (31 décembre 2020), selon la première éventualité.
Toutes les variables catégorielles sont présentées sous forme de fréquences et de pourcentages. Les données normalement distribuées ont été présentées sous forme de moyenne ± écart type, tandis que les données non paramétriques sont présentées sous forme de médiane et d'intervalle interquartile par IMC.
Des analyses de régression des risques proportionnels de Cox ont été effectuées pour identifier l'association de l'IMC avec les résultats primaires et secondaires, en calculant le rapport de risque (HR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % et en ajustant les facteurs de confusion potentiels suivants : sexe, âge, pression artérielle systolique, glycémie à jeun, taux de cholestérol total, consommation d'alcool, tabagisme, activité physique, revenu du ménage, utilisation d'agents antihypertenseurs, utilisation de statines, utilisation d'agents antiplaquettaires, antécédents d'IM, antécédents d'AVC et année index. Toutes les analyses ont été effectuées à l'aide des statistiques R.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kwang-No LEE
- Numéro de téléphone: +82-9286-1123
- E-mail: knlee81@ajou.ac.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Moon-Seung SOH
- Numéro de téléphone: +82-10-5386-7701
- E-mail: mssoh7701@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Gyeong-gido
-
Suwon, Gyeong-gido, Corée, République de, 16499
- Recrutement
- Ajou University School of Medicine
-
Chercheur principal:
- Kwang-No LEE
-
Sous-enquêteur:
- Moon-Seung SOH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi l'insertion d'un stimulateur cardiaque entre janvier 2015 et décembre 2020
Critère d'exclusion:
- Patients âgés
- Patients ayant déjà bénéficié d'une insertion de stimulateur cardiaque avant 2015
- Patients atteints de cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients ayant subi l'insertion d'un stimulateur cardiaque pendant la période d'étude
Patients ayant subi l'insertion d'un stimulateur cardiaque entre janvier 2015 et décembre 2020
|
Patients ayant subi l'insertion d'un stimulateur cardiaque entre janvier 2015 et décembre 2020
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Composé de résultats
Délai: 5 années
|
Décès + Hospitalisation CV + Arrêt fatal + Endocardite infectieuse
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Décès
Délai: 5 années
|
Mortalité
|
5 années
|
Hospitalisation CV
Délai: 5 années
|
Admission causée par une maladie cardiovasculaire
|
5 années
|
Événement d'arrestation mortelle
Délai: 5 années
|
Événement d'arrêt cardiaque par tachycardie ventriculaire et fibrillation
|
5 années
|
Endocardite infectieuse
Délai: 5 années
|
Diagnostiqué d'endocardite infectieuse
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kim MS, Kim WJ, Khera AV, Kim JY, Yon DK, Lee SW, Shin JI, Won HH. Association between adiposity and cardiovascular outcomes: an umbrella review and meta-analysis of observational and Mendelian randomization studies. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3388-3403. doi: 10.1093/eurheartj/ehab454.
- Prasitlumkum N, Chokesuwattanaskul R, Kaewput W, Thongprayoon C, Bathini T, Boonpheng B, Vallabhajosyula S, Cheungpasitporn W, Jongnarangsin K. Utilization and in-hospital complications of catheter ablation for atrial fibrillation in patients with obesity and morbid obesity. Clin Cardiol. 2022 Apr;45(4):407-416. doi: 10.1002/clc.23795. Epub 2022 Feb 16.
- Seo J, Li W, Safiriyu I, Kharawala A, Nagraj S, Tahir A, Doundoulakis I, Koliastasis L, Rios S, Palaiodimos L, Kokkinidis DG. A Meta-Analysis on the Impact of High BMI in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Nov 9;9(11):386. doi: 10.3390/jcdd9110386.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AJOUIRB-EXP-2021-398-6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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