- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05645978
Związek otyłości i wyników sercowo-naczyniowych u pacjentów z rozrusznikiem serca (Paradox)
Związek otyłości i wyników sercowo-naczyniowych u pacjentów z rozrusznikiem serca: koreańskie ogólnokrajowe badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym retrospektywnym ogólnokrajowym badaniu kohortowym wykorzystano dane o roszczeniach administracyjnych z Koreańskiej Narodowej Służby Ubezpieczeń Zdrowotnych (NHIS) oraz połączoną bazę danych dotyczących badań lekarskich Narodowej Korporacji Ubezpieczeń Zdrowotnych w latach 2013-2020.
Badacze obejmowali pacjentów, u których wszczepiono stymulator serca między styczniem 2015 r. a grudniem 2020 r. Pacjenci w wieku
Dane demograficzne pacjentów, choroby współistniejące, jednocześnie stosowane leki i poziom dochodów zebrano z koreańskiej bazy danych NHIS. Stwierdzono również ostatnie dane kontrolne stanu zdrowia z dnia indeksu, w tym wzrost, wagę, obwód talii, ciśnienie krwi, ankiety zdrowotne i badanie laboratoryjne. Ankieta zdrowotna obejmowała wywiad rodzinny, historię palenia tytoniu, wywiad alkoholowy oraz poziom indywidualnej aktywności fizycznej.
Według BMI zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia dla populacji azjatyckiej, badani pacjenci zostali podzieleni na 5 grup: z niedowagą,
W okresie obserwacji badacze ocenili 3 wyniki kliniczne, w tym zgony z dowolnej przyczyny, hospitalizację z przyczyn sercowo-naczyniowych i częstość nawrotów. Wyniki kliniczne zostały określone głównie przez Międzynarodową Klasyfikację Chorób, rewizja 10 (ICD-10). Pacjenci zostali ocenzurowani na podstawie wyników klinicznych lub na koniec okresu badania (31 grudnia 2020 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wszystkie zmienne kategoryczne przedstawiono w postaci częstości i procentów. Dane o rozkładzie normalnym przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe, podczas gdy dane nieparametryczne przedstawiono jako medianę i rozstęp międzykwartylowy według BMI.
Przeprowadzono analizy regresji proporcjonalnego hazardu Coxa w celu zidentyfikowania związku BMI z pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi, obliczono współczynnik ryzyka (HR) i 95% przedział ufności (CI) oraz dostosowano do następujących potencjalnych czynników zakłócających: płeć, wiek, skurczowe ciśnienie krwi, poziom glukozy na czczo, poziom cholesterolu całkowitego, spożycie alkoholu, palenie tytoniu, aktywność fizyczna, dochód gospodarstwa domowego, stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, stosowanie statyn, stosowanie leków przeciwpłytkowych, przebyty zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, przebyty udar mózgu oraz rok indeksowy. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu statystyki R.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kwang-No LEE
- Numer telefonu: +82-9286-1123
- E-mail: knlee81@ajou.ac.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Moon-Seung SOH
- Numer telefonu: +82-10-5386-7701
- E-mail: mssoh7701@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeong-gido
-
Suwon, Gyeong-gido, Republika Korei, 16499
- Rekrutacyjny
- Ajou University School of Medicine
-
Główny śledczy:
- Kwang-No LEE
-
Pod-śledczy:
- Moon-Seung SOH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których wszczepiono stymulator serca między styczniem 2015 a grudniem 2020
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku
- Pacjenci mieli już wszczepiony stymulator serca przed 2015 r
- Pacjenci z chorobą nowotworową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci, u których w okresie badania wszczepiono stymulator serca
Pacjenci, u których wszczepiono stymulator serca między styczniem 2015 a grudniem 2020
|
Pacjenci, u których wszczepiono stymulator serca między styczniem 2015 a grudniem 2020
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kompozyt wyników
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zgon + hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych + zatrzymanie krążenia zakończone zgonem + infekcyjne zapalenie wsierdzia
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmierć
Ramy czasowe: 5 lat
|
Śmiertelność
|
5 lat
|
Hospitalizacja CV
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przyjęcie z powodu choroby układu sercowo-naczyniowego
|
5 lat
|
Śmiertelne zdarzenie aresztowania
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdarzenie zatrzymania krążenia w wyniku częstoskurczu komorowego i migotania komór
|
5 lat
|
Infekcyjne zapalenie wsierdzia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdiagnozowano infekcyjne zapalenie wsierdzia
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim MS, Kim WJ, Khera AV, Kim JY, Yon DK, Lee SW, Shin JI, Won HH. Association between adiposity and cardiovascular outcomes: an umbrella review and meta-analysis of observational and Mendelian randomization studies. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3388-3403. doi: 10.1093/eurheartj/ehab454.
- Prasitlumkum N, Chokesuwattanaskul R, Kaewput W, Thongprayoon C, Bathini T, Boonpheng B, Vallabhajosyula S, Cheungpasitporn W, Jongnarangsin K. Utilization and in-hospital complications of catheter ablation for atrial fibrillation in patients with obesity and morbid obesity. Clin Cardiol. 2022 Apr;45(4):407-416. doi: 10.1002/clc.23795. Epub 2022 Feb 16.
- Seo J, Li W, Safiriyu I, Kharawala A, Nagraj S, Tahir A, Doundoulakis I, Koliastasis L, Rios S, Palaiodimos L, Kokkinidis DG. A Meta-Analysis on the Impact of High BMI in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Nov 9;9(11):386. doi: 10.3390/jcdd9110386.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AJOUIRB-EXP-2021-398-6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wszczepienie rozrusznika serca
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaNieznany
-
LivaNovaZakończonyDysfunkcja węzła zatokowego | Zespół Brady'ego TachyStany Zjednoczone, Francja, Belgia, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Monako, Hiszpania
-
Imperial College LondonMedtronic; British Heart FoundationZakończonyNiewydolność sercaZjednoczone Królestwo
-
Biotronik SE & Co. KGZakończonyTerapia resynchronizująca serca | Terapia rozrusznikiem sercaNiemcy, Austria, Hiszpania, Szwajcaria
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionków | BradykardiaNiemcy