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Associazione tra obesità ed esiti cardiovascolari nei pazienti con pacemaker (Paradox)

26 luglio 2023 aggiornato da: Kwang-No Lee, Ajou University School of Medicine

Associazione tra obesità ed esiti cardiovascolari nei pazienti con pacemaker: uno studio di coorte nazionale coreano

In questo studio, i ricercatori hanno valutato l'associazione tra varie misure di adiposità [BMI e circonferenza della vita (WC)] e gli esiti clinici in pazienti asiatici sottoposti a inserimento di pacemaker, utilizzando una coorte basata sulla popolazione nazionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte retrospettivo a livello nazionale ha utilizzato i dati relativi alle richieste amministrative del servizio nazionale di assicurazione sanitaria coreano (NHIS) e il database combinato dei controlli sanitari della National Health Insurance Corporation tra il 2013 e il 2020.

I ricercatori hanno incluso pazienti sottoposti a inserimento di pacemaker tra gennaio 2015 e dicembre 2020. Pazienti invecchiati

I dati demografici dei pazienti, le comorbilità, i farmaci concomitanti e il livello di reddito sono stati raccolti dal database NHIS coreano. Sono stati inoltre accertati i dati del recente controllo sanitario dalla data indice, tra cui altezza, peso, circonferenza della vita, pressione sanguigna, sondaggi sanitari ed esami di laboratorio. L'indagine sulla salute includeva la storia familiare, la storia del fumo, la storia dell'alcol e il livello di attività fisica individuale.

Secondo l'IMC seguendo la raccomandazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la popolazione asiatica, i pazienti dello studio sono stati classificati in 5 gruppi: sottopeso,

Durante il periodo di follow-up, i ricercatori hanno valutato 3 esiti clinici, tra cui morte per tutte le cause, ospedalizzazione cardiovascolare e tasso di recidiva. Gli esiti clinici sono stati principalmente definiti dalla Classificazione internazionale delle malattie, 10a revisione (ICD-10). I pazienti sono stati censurati agli esiti clinici o alla fine del periodo di studio (31 dicembre 2020), a seconda dell'evento che si è verificato per primo.

Tutte le variabili categoriali sono presentate come frequenze e percentuali. I dati normalmente distribuiti sono stati presentati come media ± deviazione standard, mentre i dati non parametrici sono presentati come mediana e intervallo interquartile per BMI.

Sono state eseguite analisi di regressione del rischio proporzionale di Cox per identificare l'associazione del BMI con gli esiti primari e secondari, calcolando l'hazard ratio (HR) e l'intervallo di confidenza al 95% (IC) e aggiustando per i seguenti potenziali fattori confondenti: sesso, età, pressione arteriosa sistolica, livello di glucosio a digiuno, livello di colesterolo totale, consumo di alcol, abitudine al fumo, attività fisica, reddito familiare, uso di agenti antipertensivi, uso di statine, uso di agenti antiaggreganti piastrinici, storia precedente di IM, storia precedente di ictus e anno indice. Tutte le analisi sono state condotte utilizzando le statistiche R.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Gyeong-gido
      • Suwon, Gyeong-gido, Corea, Repubblica di, 16499
        • Reclutamento
        • Ajou University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Kwang-No LEE
        • Sub-investigatore:
          • Moon-Seung SOH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi pazienti sottoposti a inserimento di pacemaker tra gennaio 2015 e dicembre 2020. Pazienti invecchiati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a impianto di pacemaker tra gennaio 2015 e dicembre 2020

Criteri di esclusione:

  • Pazienti invecchiati
  • Pazienti già sottoposti a impianto di pacemaker prima del 2015
  • Pazienti con cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a inserimento di pacemaker durante il periodo di studio
Pazienti sottoposti a impianto di pacemaker tra gennaio 2015 e dicembre 2020
Pazienti sottoposti a impianto di pacemaker tra gennaio 2015 e dicembre 2020
Altri nomi:
  • Inserimento di pacemaker

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di risultati
Lasso di tempo: 5 anni
Morte + Ricovero CV + Evento di arresto fatale + Endocardite infettiva
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 5 anni
Mortalità
5 anni
Ricovero CV
Lasso di tempo: 5 anni
Ricovero causato da malattia cardiovascolare
5 anni
Evento di arresto fatale
Lasso di tempo: 5 anni
Evento di arresto cardiaco da tachicardia ventricolare e fibrillazione
5 anni
Endocardite infettiva
Lasso di tempo: 5 anni
Diagnosi di endocardite infettiva
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AJOUIRB-EXP-2021-398-6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inserimento pacemaker

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