- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05645978
Associazione tra obesità ed esiti cardiovascolari nei pazienti con pacemaker (Paradox)
Associazione tra obesità ed esiti cardiovascolari nei pazienti con pacemaker: uno studio di coorte nazionale coreano
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di coorte retrospettivo a livello nazionale ha utilizzato i dati relativi alle richieste amministrative del servizio nazionale di assicurazione sanitaria coreano (NHIS) e il database combinato dei controlli sanitari della National Health Insurance Corporation tra il 2013 e il 2020.
I ricercatori hanno incluso pazienti sottoposti a inserimento di pacemaker tra gennaio 2015 e dicembre 2020. Pazienti invecchiati
I dati demografici dei pazienti, le comorbilità, i farmaci concomitanti e il livello di reddito sono stati raccolti dal database NHIS coreano. Sono stati inoltre accertati i dati del recente controllo sanitario dalla data indice, tra cui altezza, peso, circonferenza della vita, pressione sanguigna, sondaggi sanitari ed esami di laboratorio. L'indagine sulla salute includeva la storia familiare, la storia del fumo, la storia dell'alcol e il livello di attività fisica individuale.
Secondo l'IMC seguendo la raccomandazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la popolazione asiatica, i pazienti dello studio sono stati classificati in 5 gruppi: sottopeso,
Durante il periodo di follow-up, i ricercatori hanno valutato 3 esiti clinici, tra cui morte per tutte le cause, ospedalizzazione cardiovascolare e tasso di recidiva. Gli esiti clinici sono stati principalmente definiti dalla Classificazione internazionale delle malattie, 10a revisione (ICD-10). I pazienti sono stati censurati agli esiti clinici o alla fine del periodo di studio (31 dicembre 2020), a seconda dell'evento che si è verificato per primo.
Tutte le variabili categoriali sono presentate come frequenze e percentuali. I dati normalmente distribuiti sono stati presentati come media ± deviazione standard, mentre i dati non parametrici sono presentati come mediana e intervallo interquartile per BMI.
Sono state eseguite analisi di regressione del rischio proporzionale di Cox per identificare l'associazione del BMI con gli esiti primari e secondari, calcolando l'hazard ratio (HR) e l'intervallo di confidenza al 95% (IC) e aggiustando per i seguenti potenziali fattori confondenti: sesso, età, pressione arteriosa sistolica, livello di glucosio a digiuno, livello di colesterolo totale, consumo di alcol, abitudine al fumo, attività fisica, reddito familiare, uso di agenti antipertensivi, uso di statine, uso di agenti antiaggreganti piastrinici, storia precedente di IM, storia precedente di ictus e anno indice. Tutte le analisi sono state condotte utilizzando le statistiche R.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kwang-No LEE
- Numero di telefono: +82-9286-1123
- Email: knlee81@ajou.ac.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Moon-Seung SOH
- Numero di telefono: +82-10-5386-7701
- Email: mssoh7701@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Gyeong-gido
-
Suwon, Gyeong-gido, Corea, Repubblica di, 16499
- Reclutamento
- Ajou University School of Medicine
-
Investigatore principale:
- Kwang-No LEE
-
Sub-investigatore:
- Moon-Seung SOH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a impianto di pacemaker tra gennaio 2015 e dicembre 2020
Criteri di esclusione:
- Pazienti invecchiati
- Pazienti già sottoposti a impianto di pacemaker prima del 2015
- Pazienti con cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti sottoposti a inserimento di pacemaker durante il periodo di studio
Pazienti sottoposti a impianto di pacemaker tra gennaio 2015 e dicembre 2020
|
Pazienti sottoposti a impianto di pacemaker tra gennaio 2015 e dicembre 2020
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Composito di risultati
Lasso di tempo: 5 anni
|
Morte + Ricovero CV + Evento di arresto fatale + Endocardite infettiva
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Morte
Lasso di tempo: 5 anni
|
Mortalità
|
5 anni
|
Ricovero CV
Lasso di tempo: 5 anni
|
Ricovero causato da malattia cardiovascolare
|
5 anni
|
Evento di arresto fatale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Evento di arresto cardiaco da tachicardia ventricolare e fibrillazione
|
5 anni
|
Endocardite infettiva
Lasso di tempo: 5 anni
|
Diagnosi di endocardite infettiva
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim MS, Kim WJ, Khera AV, Kim JY, Yon DK, Lee SW, Shin JI, Won HH. Association between adiposity and cardiovascular outcomes: an umbrella review and meta-analysis of observational and Mendelian randomization studies. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3388-3403. doi: 10.1093/eurheartj/ehab454.
- Prasitlumkum N, Chokesuwattanaskul R, Kaewput W, Thongprayoon C, Bathini T, Boonpheng B, Vallabhajosyula S, Cheungpasitporn W, Jongnarangsin K. Utilization and in-hospital complications of catheter ablation for atrial fibrillation in patients with obesity and morbid obesity. Clin Cardiol. 2022 Apr;45(4):407-416. doi: 10.1002/clc.23795. Epub 2022 Feb 16.
- Seo J, Li W, Safiriyu I, Kharawala A, Nagraj S, Tahir A, Doundoulakis I, Koliastasis L, Rios S, Palaiodimos L, Kokkinidis DG. A Meta-Analysis on the Impact of High BMI in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Nov 9;9(11):386. doi: 10.3390/jcdd9110386.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AJOUIRB-EXP-2021-398-6
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