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Asociación de Obesidad y Resultados Cardiovasculares en Pacientes con Marcapasos (Paradox)

26 de julio de 2023 actualizado por: Kwang-No Lee, Ajou University School of Medicine

Asociación de obesidad y resultados cardiovasculares en pacientes con marcapasos: un estudio de cohorte nacional coreano

En este estudio, los investigadores evaluaron la asociación entre varias medidas de adiposidad [IMC y circunferencia de la cintura (WC)] y los resultados clínicos en pacientes asiáticos que se sometieron a la inserción de un marcapasos, utilizando una cohorte de población nacional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio de cohorte retrospectivo a nivel nacional utilizó datos de reclamos administrativos del Servicio Nacional de Seguro de Salud de Corea (NHIS) y la base de datos combinada de chequeos de salud de la Corporación Nacional de Seguro de Salud entre 2013 y 2020.

Los investigadores incluyeron pacientes a los que se les colocó un marcapasos entre enero de 2015 y diciembre de 2020. Pacientes de edad

Los datos demográficos de los pacientes, las comorbilidades, los medicamentos concomitantes y el nivel de ingresos se recopilaron de la base de datos del NHIS de Corea. También se verificaron los datos del chequeo de salud reciente de la fecha índice, incluida la altura, el peso, la circunferencia de la cintura, la presión arterial, las encuestas de salud y el examen de laboratorio. La encuesta de salud incluyó antecedentes familiares, antecedentes de tabaquismo, antecedentes de alcohol y el nivel de actividad física individual.

Según el IMC siguiendo la recomendación de la Organización Mundial de la Salud para la población asiática, los pacientes del estudio se clasificaron en 5 grupos: bajo peso,

Durante el período de seguimiento, los investigadores evaluaron 3 resultados clínicos, incluida la muerte por todas las causas, la hospitalización cardiovascular y la tasa de recurrencia. Los resultados clínicos fueron definidos principalmente por la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10ª revisión (ICD-10). Los pacientes fueron censurados en los resultados clínicos o al final del período de estudio (31 de diciembre de 2020), lo que ocurriera primero.

Todas las variables categóricas se presentan como frecuencias y porcentajes. Los datos distribuidos normalmente se presentaron como media ± desviación estándar, mientras que los datos no paramétricos se presentan como mediana y rango intercuartílico por IMC.

Se realizaron análisis de regresión de riesgos proporcionales de Cox para identificar la asociación del IMC con los resultados primarios y secundarios, calculando el cociente de riesgos instantáneos (HR) y el intervalo de confianza (IC) del 95 % y ajustando los siguientes factores de confusión potenciales: sexo, edad, presión arterial sistólica, nivel de glucosa en ayunas, nivel de colesterol total, consumo de alcohol, tabaquismo, actividad física, ingresos familiares, uso de agentes antihipertensivos, uso de estatinas, uso de agentes antiplaquetarios, antecedentes de infarto de miocardio, antecedentes de accidente cerebrovascular y año índice. Todos los análisis se realizaron utilizando estadísticas R.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kwang-No LEE
  • Número de teléfono: +82-9286-1123
  • Correo electrónico: knlee81@ajou.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Moon-Seung SOH
  • Número de teléfono: +82-10-5386-7701
  • Correo electrónico: mssoh7701@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Gyeong-gido
      • Suwon, Gyeong-gido, Corea, república de, 16499
        • Reclutamiento
        • Ajou University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Kwang-No LEE
        • Sub-Investigador:
          • Moon-Seung SOH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron pacientes a los que se les colocó marcapasos entre enero de 2015 y diciembre de 2020. Pacientes de edad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes a los que se les colocó un marcapasos entre enero de 2015 y diciembre de 2020

Criterio de exclusión:

  • Pacientes de edad
  • Pacientes que ya habían tenido colocación de marcapasos antes de 2015
  • Pacientes con cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes a los que se les colocó un marcapasos durante el período de estudio
Pacientes a los que se les colocó un marcapasos entre enero de 2015 y diciembre de 2020
Pacientes a los que se les colocó un marcapasos entre enero de 2015 y diciembre de 2020
Otros nombres:
  • Inserción de marcapasos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de resultados
Periodo de tiempo: 5 años
Muerte + Hospitalización CV + Evento de paro fatal + Endocarditis infecciosa
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 5 años
Mortalidad
5 años
Hospitalización CV
Periodo de tiempo: 5 años
Ingreso por enfermedad cardiovascular
5 años
Evento de arresto fatal
Periodo de tiempo: 5 años
Evento de paro cardíaco por taquicardia ventricular y fibrilación
5 años
Endocarditis infecciosa
Periodo de tiempo: 5 años
Diagnosticado con endocarditis infecciosa
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AJOUIRB-EXP-2021-398-6

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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