進行性固形腫瘍患者における TR64
2024年5月13日 更新者：Tarapeutics Science Inc.
進行性固形腫瘍患者における TR64 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための単群非盲検用量漸増第 I 相試験
これは、安全性と忍容性を評価し、進行固形腫瘍患者にqdを投与した場合のTR64のRP2Dを決定するための、非盲検、用量漸増、加速滴定を組み合わせた3 + 3デザイン、第I相試験です。
それぞれ1〜6人または3〜6人の患者の最大6コホートが研究で治療されます。
調査の概要
詳細な説明
研究終了の基準が満たされるまで、患者は研究治療を受けます。 安全性フォローアップ訪問は、研究治療の最後の投与から28日（±7日）後に実施されます。 他の疾患進行の理由で研究治療を中止した患者は、新しい抗がん治療の開始まで、患者が同意を撤回するまで、追跡不能になるまで、死亡するまで、または治験依頼者が研究を中止するまで、疾患評価のための治療後のフォローアップを受けます。最初に来ます。
有害事象は、NCI 有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 を使用して評価されます。
腫瘍反応は、コンピュータ断層撮影法（CT）および/または磁気共鳴画像法（MRI）スキャンによって評価されます RECIST 1.1基準を使用して、研究者によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Shu, MD. BS.
- 電話番号：86-13918983465
- メール：shuyang@tarapeutics.com
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233004
- 募集
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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コンタクト：
- Huan Zhou, Ph.D
- 電話番号：13665527160
- メール：zhouhuanbest@vip.163.com
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110002
- 募集
- The First Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Funan Liu, MD Ph.D
- 電話番号：13609877906
- メール：lfn_clinical@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -臨床研究の手順を完全に理解し、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に参加し、研究プロトコルの要件を遵守します。
- -インフォームドコンセントフォームに署名するとき、少なくとも18歳の男性および/または女性。
- 進行性悪性固形腫瘍を有する組織学的または細胞学的に確認された患者で、適格な患者は、標準治療に失敗したか、標準治療を受けていないか、この段階で標準治療に適していないと医師が判断したにちがいない。
- -RECIST 1.1による反応評価に適した少なくとも1つの病変を伴う測定可能な疾患。
- -スクリーニング時の東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG）≤2。
- 少なくとも3か月の平均余命。
- 許容可能な臓器機能:絶対好中球数(ANC)≧1.5×109/L; 血小板数(PLT)≧90×109/L;ヘモグロビン (Hb) ≥ 90 g/L;総ビリルビン(TBIL)≦1.5×上限 正常値の限界 (ULN);アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)≤2.5×ULN;クレアチニンクリアランス≧50ml/分。
- 肥沃な男性と女性は、研究中および研究の最後の投与後90日以内に医学的に承認された避妊薬を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -治験薬組成物のいずれかに対する既知または疑われるアレルギー。
- -プロトコルに従って除外された病歴および手術歴。
- -以前の治療歴はプロトコルから除外されます。
- 異常な検査結果はプロトコルから除外されます。
- 妊娠中および授乳中の女性（現在授乳中、または授乳中ではなく出産後6か月未満）。
- 被験者は、遵守不良またはその他の理由により、研究デュオを完了することができないか、研究者の判断による研究に不適切である可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TR64
各 28 日サイクルの各日の経口投与による 1 日量。
開始用量は 25mg で、400mg まで漸増し、その後、修正されたフィボナッチ アルゴリズムを使用して用量を漸増させます。
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TR64 錠剤は、28 日サイクルで 28 日間毎日与えられます。進行性疾患、耐え難い毒性の証拠が現れるまで、または被験者が他の理由で試験治療を中止するまでです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：初回投与から最終投与後28日以内
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NCI CTCAE v5.0 によって評価された有害事象および重篤な有害事象の頻度、期間、重症度
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初回投与から最終投与後28日以内
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用量制限毒性
時間枠：初回投与後28日以内
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用量制限毒性の発生率
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初回投与後28日以内
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最大耐用量
時間枠：約2年間の調査期間中
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安全審査委員会による評価
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約2年間の調査期間中
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第Ⅱ相推奨用量
時間枠：約2年間の調査期間中
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安全審査委員会による評価
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約2年間の調査期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUClast
時間枠：初回接種後35日以内
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TR64 の薬物動態プロファイルを特徴付ける
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初回接種後35日以内
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AUCinf
時間枠：初回接種後35日以内
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TR64 の薬物動態プロファイルを特徴付ける
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初回接種後35日以内
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Cmax
時間枠：初回接種後35日以内
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TR64 の薬物動態プロファイルを特徴付ける
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初回接種後35日以内
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Tmax
時間枠：初回接種後35日以内
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TR64 の薬物動態プロファイルを特徴付ける
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初回接種後35日以内
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CL/F
時間枠：初回接種後35日以内
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TR64 の薬物動態プロファイルを特徴付ける
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初回接種後35日以内
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Vz/F
時間枠：初回接種後35日以内
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TR64 の薬物動態プロファイルを特徴付ける
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初回接種後35日以内
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終末半減期 (T1/2)
時間枠：初回接種後35日以内
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TR64 の薬物動態プロファイルを特徴付ける
|
初回接種後35日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：約2年間の調査期間中
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有効性-全体的な応答率
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約2年間の調査期間中
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PFS
時間枠：約2年間の調査期間中
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有効性 - 無増悪生存期間
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約2年間の調査期間中
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DOR
時間枠：約2年間の調査期間中
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有効性 - 応答の持続時間
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約2年間の調査期間中
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CBR
時間枠：約2年間の調査期間中
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有効性-臨床利益率
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約2年間の調査期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Huan Zhou, PhD、First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
- 主任研究者：Funan Liu, MD, PhD、First Hospital of China Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月12日
一次修了 (推定)
2026年8月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月5日
最初の投稿 (実際)
2022年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TR64-CN-PI-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。