Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TR64 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

23 april 2023 bijgewerkt door: Tarapeutics Science Inc.

Een eenarmige, open-label, dosisescalatie, fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TR64 te evalueren bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Dit is een open-label, dosis-escalatie, versnelde titratie gecombineerd 3+3 design, fase I studie, om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren, en om de RP2D van TR64 te bepalen wanneer het qd wordt toegediend aan patiënten met gevorderde solide tumoren. Maximaal 6 cohorten van elk 1-6 of 3-6 patiënten zullen in het onderzoek worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen studiebehandeling krijgen totdat aan de criteria voor studiebeëindiging is voldaan. Er zal 28 dagen (± 7 dagen) na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling een veiligheidsbezoek plaatsvinden. Patiënten die de studiebehandeling stopzetten om redenen van andere ziekteprogressie, krijgen na de behandeling follow-up voor ziektebeoordeling tot de start van een nieuwe antikankerbehandeling, de patiënt trekt zijn toestemming in, is lost to follow-up, overlijden, of totdat de sponsor de studie stopt, afhankelijk van wat komt eerst.

Bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0.

De tumorrespons zal worden beoordeeld door middel van computertomografie (CT) en/of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scan met behulp van RECIST 1.1-criteria, beoordeeld door de onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Werving
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De procedures van de klinische studie volledig begrijpen en vrijwillig deelnemen met ondertekend en gedateerd schriftelijk toestemmingsformulier, voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
  • Mannen en/of vrouwen van ten minste 18 jaar oud bij ondertekening van het toestemmingsformulier.
  • Histologisch of cytologisch bevestigde patiënten met gevorderde kwaadaardige solide tumoren, in aanmerking komende patiënten moeten standaardbehandeling hebben gefaald, geen standaardbehandeling hebben gehad of niet geschikt zijn voor standaardbehandeling in dit stadium, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Meetbare ziekte met ten minste één laesie die vatbaar is voor responsbeoordeling volgens RECIST 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) ≤2 bij screening.
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  • Aanvaardbare orgaanfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/L; Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥90×109/L; Hemoglobine (Hb) ≥90 g/L; Totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5 ​​× bovenste limiet van normale waarde (ULN); Alanine aminotransferase(ALT)≤2.5×ULN; Aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN; Creatinineklaring ≥50ml/min.
  • Vruchtbare mannen en vrouwen moeten ermee instemmen medisch goedgekeurde anticonceptiva te gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede allergieën voor een van de samenstellingen van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Medische voorgeschiedenis en chirurgische voorgeschiedenis uitgesloten volgens het protocol.
  • Elke eerdere medische behandelingsgeschiedenis sluit uit van het protocol.
  • Abnormale laboratoriumresultaten sluiten uit van het protocol.
  • zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven (momenteel borstvoeding of minder dan zes maanden na de bevalling, hoewel ze geen borstvoeding geven).
  • Proefpersonen zijn mogelijk niet in staat om het onderzoeksduo af te ronden vanwege slechte therapietrouw of andere redenen, of zijn naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TR64
Dagelijkse doses door orale toediening op elke dag van elke cyclus van 28 dagen. De startdosis is 25 mg, met verhoging tot 400 mg en daaropvolgende dosisverhoging met behulp van een aangepast Fibonacci-algoritme.
Geneesmiddel: TR64
TR64-tabletten zullen gedurende 28 dagen dagelijks worden toegediend in cycli van 28 dagen totdat er tekenen verschijnen van progressieve ziekte, ondraaglijke toxiciteit of de proefpersoon om andere redenen stopt met de onderzoeksbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot binnen 28 dagen na de laatste dosis
Frequentie, duur en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen geëvalueerd door NCI CTCAE v5.0
Vanaf de eerste dosis tot binnen 28 dagen na de laatste dosis
Dosis beperkte toxiciteiten
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na de eerste dosis
Incidentie van dosisbeperkte toxiciteiten
binnen 28 dagen na de eerste dosis
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Gedurende de studie gedurende ongeveer 2 jaar
Geëvalueerd door veiligheidsbeoordelingscommissie
Gedurende de studie gedurende ongeveer 2 jaar
Aanbevolen fase II dosis
Tijdsspanne: Gedurende de studie gedurende ongeveer 2 jaar
Geëvalueerd door veiligheidsbeoordelingscommissie
Gedurende de studie gedurende ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUClast
Tijdsspanne: binnen 35 dagen na de eerste dosis
Karakteriseer het farmacokinetische profiel van TR64
binnen 35 dagen na de eerste dosis
AUCinf
Tijdsspanne: binnen 35 dagen na de eerste dosis
Karakteriseer het farmacokinetische profiel van TR64
binnen 35 dagen na de eerste dosis
Cmax
Tijdsspanne: binnen 35 dagen na de eerste dosis
Karakteriseer het farmacokinetische profiel van TR64
binnen 35 dagen na de eerste dosis
Tmax
Tijdsspanne: binnen 35 dagen na de eerste dosis
Karakteriseer het farmacokinetische profiel van TR64
binnen 35 dagen na de eerste dosis
CL/F
Tijdsspanne: binnen 35 dagen na de eerste dosis
Karakteriseer het farmacokinetische profiel van TR64
binnen 35 dagen na de eerste dosis
Vz/F
Tijdsspanne: binnen 35 dagen na de eerste dosis
Karakteriseer het farmacokinetische profiel van TR64
binnen 35 dagen na de eerste dosis
Terminale halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: binnen 35 dagen na de eerste dosis
Karakteriseer het farmacokinetische profiel van TR64
binnen 35 dagen na de eerste dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: Gedurende de studie gedurende ongeveer 2 jaar
Werkzaamheid-algehele responspercentage
Gedurende de studie gedurende ongeveer 2 jaar
PFS
Tijdsspanne: Gedurende de studie gedurende ongeveer 2 jaar
Werkzaamheid-progressievrije overleving
Gedurende de studie gedurende ongeveer 2 jaar
DOR
Tijdsspanne: Gedurende de studie gedurende ongeveer 2 jaar
Werkzaamheid-duur van respons
Gedurende de studie gedurende ongeveer 2 jaar
CBR
Tijdsspanne: Gedurende de studie gedurende ongeveer 2 jaar
Werkzaamheid-klinisch voordeelpercentage
Gedurende de studie gedurende ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tarapeutics Science Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huan Zhou, PhD, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
  • Hoofdonderzoeker: Funan Liu, MD, PhD, First Hospital of China Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

10 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TR64-CN-PI-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren