TR64 potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Tarapeutics Science Inc.
Yksihaarainen, avoin, annoksen suurennus, vaiheen I tutkimus TR64:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä on avoin, annosta nostettava, nopeutettu titraus, yhdistetty 3+3-malli, faasi I -tutkimus turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja TR64:n RP2D:n määrittämiseksi, kun sitä annetaan qd potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksessa hoidetaan enintään 6 kohorttia, joissa kussakin on 1-6 tai 3-6 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saavat tutkimushoitoa, kunnes tutkimuksen lopettamisen kriteerit täyttyvät. Turvallisuusseurantakäynti suoritetaan 28 päivää (±7 päivää) viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Potilaita, jotka keskeyttävät tutkimushoidon muun taudin etenemisen vuoksi, seurataan hoidon jälkeen taudin arvioimiseksi, kunnes uusi syöpähoito aloitetaan, potilas peruuttaa suostumuksensa, menetetään seurantaan, kuolemaan tai kunnes sponsori lopettaa tutkimuksen, kumpi tahansa tulee ensin.
Haittatapahtumat arvioidaan käyttämällä NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -versiota 5.0.
Kasvainvaste arvioidaan tietokonetomografialla (CT) ja/tai magneettikuvauksella (MRI) käyttämällä RECIST 1.1 -kriteerejä, jotka tutkija arvioi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang Shu, MD. BS.
- Puhelinnumero: 86-13918983465
- Sähköposti: shuyang@tarapeutics.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
- Rekrytointi
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Huan Zhou, Ph.D
- Puhelinnumero: 13665527160
- Sähköposti: zhouhuanbest@vip.163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110002
- Rekrytointi
- The First Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Funan Liu, MD Ph.D
- Puhelinnumero: 13609877906
- Sähköposti: lfn_clinical@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrät täysin kliinisen tutkimuksen menettelyt ja osallistut vapaaehtoisesti allekirjoitetulla ja päivätyllä kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella, noudatat tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Miehet ja/tai naiset ovat vähintään 18-vuotiaita allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Histologisesti tai sytologisesti varmistetut potilaat, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia, kelpoisuusvaatimukset täyttävillä potilailla on täytynyt olla epäonnistunut standardihoito, ei standardihoitoa tai ne eivät sovellu standardihoitoon tässä vaiheessa tutkijan määrityksen mukaan.
- Mitattavissa oleva sairaus, jossa on vähintään yksi vastearviointiin soveltuva leesio RECIST-kohtaa kohti 1.1.
- Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila (ECOG) ≤2 seulonnassa.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Hyväksyttävä elimen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l; Verihiutaleiden määrä (PLT)≥90 × 109/l; Hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l; Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × ylempi normaaliarvon raja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x ULN; aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × ULN; Kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min.
- Hedelmällisen miehen ja naisen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 90 päivän kuluessa tutkimuksen viimeisestä annoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia jollekin tutkittavalle lääkekoostumukselle.
- Sairaushistoria ja leikkaushistoria poissuljettu pöytäkirjan mukaisesti.
- Kaikki aikaisempi hoitohistoria jätetään protokollan ulkopuolelle.
- Epänormaalit laboratoriotulokset jätetään pöytäkirjan ulkopuolelle.
- raskaana olevat ja imettävät naiset (tällä hetkellä imettävät tai alle kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen, vaikka eivät imetä).
- Koehenkilöt eivät ehkä pysty suorittamaan tutkimuskaksikkoa loppuun huonosta noudattamisesta tai muista syistä tai he eivät tutkijan arvion mukaan sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TR64
Päivittäiset annokset suun kautta kunkin 28 päivän syklin jokaisena päivänä.
Aloitusannos on 25 mg, nostetaan 400 mg:aan ja sitä seuraava annosta nostetaan muokatun Fibonacci-algoritmin avulla.
|
TR64-tabletteja annetaan päivittäin 28 päivän ajan 28 päivän sykleissä, kunnes ilmenee merkkejä etenevästä taudista, sietämättömästä toksisuudesta tai tutkimushenkilö keskeyttää tutkimushoidon muista syistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen
|
NCI CTCAE v5.0:n arvioimien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys, kesto ja vakavuus
|
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Annosrajoitettu toksisuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
Annosrajoitteisten toksisuuksien ilmaantuvuus
|
28 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 2 vuotta
|
Turvallisuusarviointilautakunta arvioi
|
Koko tutkimuksen ajan noin 2 vuotta
|
|
Suositeltu vaiheen II annos
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 2 vuotta
|
Turvallisuusarviointilautakunta arvioi
|
Koko tutkimuksen ajan noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUClast
Aikaikkuna: 35 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
Kuvaile TR64:n farmakokineettistä profiilia
|
35 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
|
AUCinf
Aikaikkuna: 35 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
Kuvaile TR64:n farmakokineettistä profiilia
|
35 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 35 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
Kuvaile TR64:n farmakokineettistä profiilia
|
35 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 35 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
Kuvaile TR64:n farmakokineettistä profiilia
|
35 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
|
CL/F
Aikaikkuna: 35 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
Kuvaile TR64:n farmakokineettistä profiilia
|
35 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
|
Vz/F
Aikaikkuna: 35 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
Kuvaile TR64:n farmakokineettistä profiilia
|
35 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 35 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
Kuvaile TR64:n farmakokineettistä profiilia
|
35 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 2 vuotta
|
Tehokkuus-yleinen vasteprosentti
|
Koko tutkimuksen ajan noin 2 vuotta
|
|
PFS
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 2 vuotta
|
Tehokkuus-etenemisvapaa selviytyminen
|
Koko tutkimuksen ajan noin 2 vuotta
|
|
DOR
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 2 vuotta
|
Tehokkuus - vasteen kesto
|
Koko tutkimuksen ajan noin 2 vuotta
|
|
CBR
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 2 vuotta
|
Tehokkuus-kliininen hyötysuhde
|
Koko tutkimuksen ajan noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Huan Zhou, PhD, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
- Päätutkija: Funan Liu, MD, PhD, First Hospital of China Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TR64-CN-PI-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .