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TR64 in pazienti con tumori solidi avanzati

13 maggio 2024 aggiornato da: Tarapeutics Science Inc.

Uno studio di fase I a braccio singolo, in aperto, con aumento della dose, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del TR64 in pazienti con tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio di fase I in aperto, aumento della dose, titolazione accelerata combinata 3+3, per valutare la sicurezza e la tollerabilità e per determinare l'RP2D di TR64 quando somministrato qd in pazienti con tumori solidi avanzati. Nello studio verranno trattate fino a 6 coorti di 1-6 o 3-6 pazienti ciascuna.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno il trattamento in studio fino a quando non saranno soddisfatti i criteri per la conclusione dello studio. Una visita di follow-up sulla sicurezza sarà condotta 28 giorni (±7 giorni) dopo l'ultima dose del trattamento in studio. I pazienti che interrompono il trattamento in studio per motivi diversi dalla progressione della malattia avranno un follow-up post-trattamento per la valutazione della malattia fino all'inizio del nuovo trattamento antitumorale, il paziente ritira il consenso, viene perso al follow-up, decesso o fino a quando lo Sponsor interrompe lo studio, a seconda di quale viene prima.

Gli eventi avversi saranno valutati utilizzando i criteri di terminologia comune NCI per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) versione 5.0.

La risposta del tumore sarà valutata mediante tomografia computerizzata (TC) e/o risonanza magnetica (MRI) utilizzando i criteri RECIST 1.1, valutati dallo sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110002
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprendere appieno le procedure dello studio clinico e partecipare volontariamente con il modulo di consenso informato scritto firmato e datato, rispettare i requisiti del protocollo di studio.
  • Maschi e/o femmine di almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Pazienti confermati istologicamente o citologicamente con tumori solidi maligni avanzati, i pazienti idonei devono aver fallito il trattamento standard, nessun trattamento standard o non essere idonei per il trattamento standard in questa fase come determinato dallo sperimentatore.
  • Malattia misurabile con almeno una lesione suscettibile di valutazione della risposta secondo RECIST 1.1.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2 allo screening.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Funzione d'organo accettabile: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L; Conta piastrinica (PLT)≥90×109/L; Emoglobina(Hb)≥90 g/L; Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × superiore limite del valore normale (ULN); Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Aspartato aminotransferasi (AST)≤2,5×ULN; Clearance della creatinina ≥50 ml/min.
  • I maschi e le femmine fertili devono accettare di utilizzare contraccettivi approvati dal medico durante lo studio ed entro 90 giorni dall'ultima dose dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Allergie note o sospette a qualsiasi composizione del farmaco sperimentale.
  • Anamnesi medica e anamnesi chirurgica escluse secondo protocollo.
  • Qualsiasi storia di trattamento medico precedente esclude dal protocollo.
  • I risultati di laboratorio anormali escludono dal protocollo.
  • donne in gravidanza e in allattamento (attualmente in allattamento o meno di sei mesi dopo il parto anche se non allattano).
  • I soggetti potrebbero non essere in grado di completare la coppia di studio a causa di scarsa compliance o altri motivi, o non idonei allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TR64
Dosi giornaliere per somministrazione orale ogni giorno di ciascun ciclo di 28 giorni. La dose iniziale è di 25 mg, con aumento a 400 mg e successivo aumento della dose utilizzando un algoritmo di Fibonacci modificato.
Droga: TR64
Le compresse di TR64 verranno somministrate giornalmente per 28 giorni in cicli di 28 giorni fino a quando non compaiono segni di malattia progressiva, tossicità intollerabile o il soggetto interrompe il trattamento in studio per altri motivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Frequenza, durata e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi valutati da NCI CTCAE v5.0
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Tossicità a dosaggio limitato
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla prima dose
Incidenza di tossicità a dose limitata
entro 28 giorni dalla prima dose
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Durante lo studio per circa 2 anni
Valutato dal comitato di revisione della sicurezza
Durante lo studio per circa 2 anni
Dose di fase II raccomandata
Lasso di tempo: Durante lo studio per circa 2 anni
Valutato dal comitato di revisione della sicurezza
Durante lo studio per circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUClast
Lasso di tempo: entro 35 giorni dalla prima dose
Caratterizzare il profilo farmacocinetico di TR64
entro 35 giorni dalla prima dose
AUCinf
Lasso di tempo: entro 35 giorni dalla prima dose
Caratterizzare il profilo farmacocinetico di TR64
entro 35 giorni dalla prima dose
Cmax
Lasso di tempo: entro 35 giorni dalla prima dose
Caratterizzare il profilo farmacocinetico di TR64
entro 35 giorni dalla prima dose
Tmax
Lasso di tempo: entro 35 giorni dalla prima dose
Caratterizzare il profilo farmacocinetico di TR64
entro 35 giorni dalla prima dose
CL/F
Lasso di tempo: entro 35 giorni dalla prima dose
Caratterizzare il profilo farmacocinetico di TR64
entro 35 giorni dalla prima dose
Vz/F
Lasso di tempo: entro 35 giorni dalla prima dose
Caratterizzare il profilo farmacocinetico di TR64
entro 35 giorni dalla prima dose
Emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: entro 35 giorni dalla prima dose
Caratterizzare il profilo farmacocinetico di TR64
entro 35 giorni dalla prima dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Durante lo studio per circa 2 anni
Efficacia-Tasso di risposta globale
Durante lo studio per circa 2 anni
PFS
Lasso di tempo: Durante lo studio per circa 2 anni
Sopravvivenza senza progressione di efficacia
Durante lo studio per circa 2 anni
DOR
Lasso di tempo: Durante lo studio per circa 2 anni
Efficacia-Durata della risposta
Durante lo studio per circa 2 anni
CBR
Lasso di tempo: Durante lo studio per circa 2 anni
Tasso di efficacia-beneficio clinico
Durante lo studio per circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tarapeutics Science Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Huan Zhou, PhD, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
  • Investigatore principale: Funan Liu, MD, PhD, First Hospital of China Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TR64-CN-PI-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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