Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TR64 hos patienter med avancerede solide tumorer

13. maj 2024 opdateret af: Tarapeutics Science Inc.

Et enkelt-arm, åbent etiket, dosiseskalering, fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​TR64 hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er en åben-label, dosiseskalering, accelereret titrering kombineret 3+3 design, fase I-studie, for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og bestemme RP2D af TR64, når det administreres qd til patienter med fremskredne solide tumorer. Op til 6 kohorter på 1-6 eller 3-6 patienter hver vil blive behandlet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil modtage undersøgelsesbehandling, indtil kriterierne for undersøgelsesafslutning er opfyldt. Et sikkerhedsopfølgningsbesøg vil blive udført 28 dage (±7 dage) efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Patienter, der afbryder undersøgelsesbehandling af årsager til anden sygdomsprogression, vil have opfølgning efter behandlingen med henblik på sygdomsvurdering indtil start af ny anticancerbehandling, patienten trækker samtykke tilbage, er tabt til opfølgning, død eller indtil sponsoren stopper undersøgelsen, alt efter hvad kommer først.

Bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.

Tumorrespons vil blive vurderet ved computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier, vurderet af investigator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå procedurerne for det kliniske studie fuldt ud og deltage frivilligt med underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeformular, overhold kravene i undersøgelsesprotokollen.
  • Mænd og/eller kvinder er mindst 18 år gamle, når de underskriver den informerede samtykkeerklæring.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftede patienter med fremskredne maligne solide tumorer, kvalificerede patienter skal have svigtet standardbehandling, ingen standardbehandling eller ikke egnet til standardbehandling på dette stadium som bestemt af investigator.
  • Målbar sygdom med mindst én læsion, der er modtagelig for responsvurdering pr. RECIST 1.1.
  • Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG) ≤2 ved screening.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Acceptabel organfunktion: Absolut neutrofiltal (ANC)≥1,5×109/L; Blodpladetal (PLT)≥90×109/L; Hæmoglobin(Hb)≥90 g/L; Total bilirubin(TBIL)≤1,5×Øvre grænse for normal værdi (ULN); Alaninaminotransferase(ALT)≤2,5×ULN; Aspartataminotransferase(AST)≤2,5×ULN; Kreatininclearance ≥50 ml/min.
  • Fertile mænd og kvinder skal acceptere at bruge medicinsk godkendte præventionsmidler under undersøgelsen og inden for 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte eller mistænkte allergier over for en hvilken som helst af de forsøgsmedicinske sammensætninger.
  • Sygehistorie og operationshistorie udelukket i henhold til protokollen.
  • Enhver tidligere medicinsk behandlingshistorie udelukkes fra protokollen.
  • Unormale laboratorieresultater udelukkes fra protokollen.
  • gravide og ammende kvinder (ammer i øjeblikket eller mindre end seks måneder efter fødslen, selvom de ikke ammer).
  • Forsøgspersonerne er muligvis ikke i stand til at fuldføre undersøgelsesduoen på grund af dårlig overensstemmelse eller andre årsager, eller uegnede til undersøgelsen efter investigatorens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TR64
Daglige doser ved oral administration på hver dag i hver 28-dages cyklus. Startdosis er 25mg, med eskalering til 400mg, og efterfølgende dosiseskalering ved hjælp af en modificeret Fibonacci-algoritme.
Medicin: TR64
TR64-tabletter vil blive givet dagligt i 28 dage i 28-dages cyklusser, indtil der viser sig tegn på fremadskridende sygdom, utålelig toksicitet, eller forsøgspersonen afbryder undersøgelsesbehandlingen af ​​andre årsager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis til inden for 28 dage efter den sidste dosis
Hyppighed, varighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige hændelser evalueret af NCI CTCAE v5.0
Fra den første dosis til inden for 28 dage efter den sidste dosis
Dosis begrænset toksicitet
Tidsramme: inden for 28 dage efter den første dosis
Forekomst af dosisbegrænsede toksiciteter
inden for 28 dage efter den første dosis
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Gennem hele studiet i cirka 2 år
Evalueret af sikkerhedsudvalget
Gennem hele studiet i cirka 2 år
Anbefalet fase II dosis
Tidsramme: Gennem hele studiet i cirka 2 år
Evalueret af sikkerhedsudvalget
Gennem hele studiet i cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUClast
Tidsramme: inden for 35 dage efter den første dosis
Karakteriser den farmakokinetiske profil af TR64
inden for 35 dage efter den første dosis
AUCinf
Tidsramme: inden for 35 dage efter den første dosis
Karakteriser den farmakokinetiske profil af TR64
inden for 35 dage efter den første dosis
Cmax
Tidsramme: inden for 35 dage efter den første dosis
Karakteriser den farmakokinetiske profil af TR64
inden for 35 dage efter den første dosis
Tmax
Tidsramme: inden for 35 dage efter den første dosis
Karakteriser den farmakokinetiske profil af TR64
inden for 35 dage efter den første dosis
CL/F
Tidsramme: inden for 35 dage efter den første dosis
Karakteriser den farmakokinetiske profil af TR64
inden for 35 dage efter den første dosis
Vz/F
Tidsramme: inden for 35 dage efter den første dosis
Karakteriser den farmakokinetiske profil af TR64
inden for 35 dage efter den første dosis
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: inden for 35 dage efter den første dosis
Karakteriser den farmakokinetiske profil af TR64
inden for 35 dage efter den første dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Gennem hele studiet i cirka 2 år
Effektivitet - Samlet responsrate
Gennem hele studiet i cirka 2 år
PFS
Tidsramme: Gennem hele studiet i cirka 2 år
Effektivitet-Progressionsfri overlevelse
Gennem hele studiet i cirka 2 år
DOR
Tidsramme: Gennem hele studiet i cirka 2 år
Effektivitet - Varighed af respons
Gennem hele studiet i cirka 2 år
CBR
Tidsramme: Gennem hele studiet i cirka 2 år
Effektivitet-klinisk fordelsrate
Gennem hele studiet i cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tarapeutics Science Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huan Zhou, PhD, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
  • Ledende efterforsker: Funan Liu, MD, PhD, First Hospital of China Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR64-CN-PI-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner