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TR64 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

13. Mai 2024 aktualisiert von: Tarapeutics Science Inc.

Eine einarmige, offene Phase-I-Studie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TR64 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene Phase-I-Studie mit Dosiseskalation und beschleunigter Titration kombiniert im 3+3-Design zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit und zur Bestimmung der RP2D von TR64 bei qd-Verabreichung bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. In der Studie werden bis zu 6 Kohorten mit jeweils 1-6 oder 3-6 Patienten behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten eine Studienbehandlung, bis die Kriterien für einen Studienabbruch erfüllt sind. 28 Tage (±7 Tage) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung wird ein Sicherheits-Folgebesuch durchgeführt. Patienten, die die Studienbehandlung aus anderen Gründen als Krankheitsprogression abbrechen, werden nach der Behandlung zur Krankheitsbewertung bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, dem Widerruf der Einwilligung des Patienten, dem Verlust der Nachsorge, dem Tod oder bis der Sponsor die Studie beendet, je nachdem, nachuntersucht kommt zuerst.

Unerwünschte Ereignisse werden anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 bewertet.

Das Ansprechen des Tumors wird durch Computertomographie (CT) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien beurteilt, die vom Prüfarzt beurteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verstehen Sie die Verfahren der klinischen Studie vollständig und nehmen Sie freiwillig mit einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einwilligungserklärung teil, erfüllen Sie die Anforderungen des Studienprotokolls.
  • Männer und/oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren, in Frage kommende Patienten müssen die Standardbehandlung nicht bestanden haben, keine Standardbehandlung haben oder in diesem Stadium nach Feststellung des Prüfarztes nicht für die Standardbehandlung geeignet sein.
  • Messbare Erkrankung mit mindestens einer Läsion, die für eine Bewertung des Ansprechens gemäß RECIST 1.1 geeignet ist.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 beim Screening.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Akzeptable Organfunktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109 / l; Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 90 × 109 / l; Hämoglobin (Hb)≥90 g/l; Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × oberer Wert Grenze des Normalwerts (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; Kreatinin-Clearance ≥50ml/min.
  • Fruchtbare Männer und Frauen müssen zustimmen, während der Studie und innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis der Studie medizinisch zugelassene Verhütungsmittel zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergien gegen eine der Prüfpräparate.
  • Anamnese und chirurgische Vorgeschichte gemäß Protokoll ausgeschlossen.
  • Jegliche frühere medizinische Behandlungsgeschichte ist vom Protokoll ausgeschlossen.
  • Auffällige Laborergebnisse sind vom Protokoll ausgeschlossen.
  • schwangere und stillende Frauen (derzeit stillend oder weniger als sechs Monate nach der Entbindung, obwohl sie nicht stillen).
  • Die Probanden sind möglicherweise nicht in der Lage, das Studienduo aufgrund schlechter Compliance oder aus anderen Gründen abzuschließen, oder sind nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TR64
Tägliche Dosen durch orale Verabreichung an jedem Tag jedes 28-Tage-Zyklus. Die Anfangsdosis beträgt 25 mg, mit einer Eskalation auf 400 mg und einer anschließenden Dosiseskalation unter Verwendung eines modifizierten Fibonacci-Algorithmus.
Arzneimittel: TR64
TR64-Tabletten werden täglich für 28 Tage in 28-Tage-Zyklen verabreicht, bis Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung oder einer nicht tolerierbaren Toxizität auftreten oder der Patient die Studienbehandlung aus anderen Gründen abbricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis
Häufigkeit, Dauer und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet von NCI CTCAE v5.0
Von der ersten Dosis bis innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis
Dosisbegrenzte Toxizitäten
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis
Auftreten dosisbegrenzter Toxizitäten
innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums für ca. 2 Jahre
Bewertet durch Sicherheitsüberprüfungsausschuss
Während des gesamten Studiums für ca. 2 Jahre
Empfohlene Phase-II-Dosis
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums für ca. 2 Jahre
Bewertet durch Sicherheitsüberprüfungsausschuss
Während des gesamten Studiums für ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUClast
Zeitfenster: innerhalb von 35 Tagen nach der ersten Dosis
Charakterisieren Sie das pharmakokinetische Profil von TR64
innerhalb von 35 Tagen nach der ersten Dosis
AUCinf
Zeitfenster: innerhalb von 35 Tagen nach der ersten Dosis
Charakterisieren Sie das pharmakokinetische Profil von TR64
innerhalb von 35 Tagen nach der ersten Dosis
Cmax
Zeitfenster: innerhalb von 35 Tagen nach der ersten Dosis
Charakterisieren Sie das pharmakokinetische Profil von TR64
innerhalb von 35 Tagen nach der ersten Dosis
Tmax
Zeitfenster: innerhalb von 35 Tagen nach der ersten Dosis
Charakterisieren Sie das pharmakokinetische Profil von TR64
innerhalb von 35 Tagen nach der ersten Dosis
CL/F
Zeitfenster: innerhalb von 35 Tagen nach der ersten Dosis
Charakterisieren Sie das pharmakokinetische Profil von TR64
innerhalb von 35 Tagen nach der ersten Dosis
Vz/F
Zeitfenster: innerhalb von 35 Tagen nach der ersten Dosis
Charakterisieren Sie das pharmakokinetische Profil von TR64
innerhalb von 35 Tagen nach der ersten Dosis
Terminale Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: innerhalb von 35 Tagen nach der ersten Dosis
Charakterisieren Sie das pharmakokinetische Profil von TR64
innerhalb von 35 Tagen nach der ersten Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums für ca. 2 Jahre
Wirksamkeit – Gesamtansprechrate
Während des gesamten Studiums für ca. 2 Jahre
PFS
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums für ca. 2 Jahre
Wirksamkeitsfortschreitendes freies Überleben
Während des gesamten Studiums für ca. 2 Jahre
DOR
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums für ca. 2 Jahre
Wirksamkeit – Dauer des Ansprechens
Während des gesamten Studiums für ca. 2 Jahre
CBR
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums für ca. 2 Jahre
Wirksamkeitsrate – klinischer Nutzen
Während des gesamten Studiums für ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tarapeutics Science Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Huan Zhou, PhD, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
  • Hauptermittler: Funan Liu, MD, PhD, First Hospital of China Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TR64-CN-PI-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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