TR64 en pacientes con tumores sólidos avanzados
13 de mayo de 2024 actualizado por: Tarapeutics Science Inc.
Estudio de Fase I de un solo brazo, de etiqueta abierta, escalada de dosis, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TR64 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este es un estudio de fase I de diseño combinado 3+3 de titulación acelerada, escalado de dosis, abierto, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, y para determinar la RP2D de TR64 cuando se administra una vez al día en pacientes con tumores sólidos avanzados.
En el estudio se tratarán hasta 6 cohortes de 1-6 o 3-6 pacientes cada una.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes recibirán el tratamiento del estudio hasta que se cumplan los criterios para la terminación del estudio. Se realizará una visita de seguimiento de seguridad 28 días (±7 días) después de la última dosis del tratamiento del estudio. Los pacientes que interrumpan el tratamiento del estudio por razones de progresión de la enfermedad tendrán un seguimiento posterior al tratamiento para la evaluación de la enfermedad hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, el paciente retira el consentimiento, se pierde el seguimiento, la muerte o hasta que el Patrocinador detenga el estudio, cualquiera que sea. viene primero.
Los eventos adversos se evaluarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI (NCI-CTCAE) Versión 5.0.
La respuesta tumoral se evaluará mediante tomografía computarizada (TC) y/o resonancia magnética nuclear (RMN) utilizando los criterios RECIST 1.1, evaluados por el investigador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Shu, MD. BS.
- Número de teléfono: 86-13918983465
- Correo electrónico: shuyang@tarapeutics.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
- Reclutamiento
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Contacto:
- Huan Zhou, Ph.D
- Número de teléfono: 13665527160
- Correo electrónico: zhouhuanbest@vip.163.com
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110002
- Reclutamiento
- The First Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- Funan Liu, MD Ph.D
- Número de teléfono: 13609877906
- Correo electrónico: lfn_clinical@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender completamente los procedimientos del estudio clínico y participar voluntariamente con un formulario de consentimiento informado por escrito firmado y fechado, cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Hombres y/o mujeres mayores de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Pacientes confirmados histológica o citológicamente con tumores sólidos malignos avanzados, los pacientes elegibles deben haber fracasado en el tratamiento estándar, ningún tratamiento estándar o no ser aptos para el tratamiento estándar en esta etapa según lo determine el investigador.
- Enfermedad medible con al menos una lesión susceptible de evaluación de respuesta según RECIST 1.1.
- Estado funcional del grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG) ≤2 en la selección.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Función aceptable del órgano: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 × 109/L; Recuento de plaquetas (PLT)≥90×109/L; Hemoglobina(Hb)≥90 g/L; Bilirrubina total (TBIL)≤1.5×Superior límite de valor normal (ULN); Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × ULN; aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × LSN; Aclaramiento de creatinina ≥50ml/min.
- Los hombres y mujeres fértiles deben aceptar usar anticonceptivos médicamente aprobados durante el estudio y dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergias conocidas o sospechadas a cualquiera de las composiciones del fármaco en investigación.
- Historia clínica y antecedentes quirúrgicos excluidos según protocolo.
- Cualquier historial de tratamiento médico previo se excluye del protocolo.
- Los resultados de laboratorio anormales se excluyen del protocolo.
- mujeres embarazadas y lactantes (actualmente en período de lactancia o menos de seis meses después del parto aunque no en período de lactancia).
- Es posible que los sujetos no puedan completar el dúo del estudio debido a un cumplimiento deficiente u otras razones, o que no sean aptos para el estudio a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TR64
Dosis diarias por administración oral en cada día de cada ciclo de 28 días.
La dosis inicial es de 25 mg, con un aumento a 400 mg y un aumento posterior de la dosis utilizando un algoritmo de Fibonacci modificado.
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Los comprimidos de TR64 se administrarán diariamente durante 28 días en ciclos de 28 días hasta que aparezca evidencia de enfermedad progresiva, toxicidad intolerable o hasta que el sujeto interrumpa el tratamiento del estudio por otros motivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
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Frecuencia, duración y gravedad de los eventos adversos y eventos adversos graves evaluados por NCI CTCAE v5.0
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Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
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Toxicidades limitadas por dosis
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días después de la primera dosis
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Incidencia de toxicidades limitadas por dosis
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dentro de los 28 días después de la primera dosis
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Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio durante aproximadamente 2 años.
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Evaluado por el comité de revisión de seguridad
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A lo largo del estudio durante aproximadamente 2 años.
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Dosis recomendada fase II
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio durante aproximadamente 2 años.
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Evaluado por el comité de revisión de seguridad
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A lo largo del estudio durante aproximadamente 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCúltimo
Periodo de tiempo: dentro de los 35 días después de la primera dosis
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Caracterizar el perfil farmacocinético de TR64
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dentro de los 35 días después de la primera dosis
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AUCinf
Periodo de tiempo: dentro de los 35 días después de la primera dosis
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Caracterizar el perfil farmacocinético de TR64
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dentro de los 35 días después de la primera dosis
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Cmáx
Periodo de tiempo: dentro de los 35 días después de la primera dosis
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Caracterizar el perfil farmacocinético de TR64
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dentro de los 35 días después de la primera dosis
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Tmáx
Periodo de tiempo: dentro de los 35 días después de la primera dosis
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Caracterizar el perfil farmacocinético de TR64
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dentro de los 35 días después de la primera dosis
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CL/A
Periodo de tiempo: dentro de los 35 días después de la primera dosis
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Caracterizar el perfil farmacocinético de TR64
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dentro de los 35 días después de la primera dosis
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Vz/F
Periodo de tiempo: dentro de los 35 días después de la primera dosis
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Caracterizar el perfil farmacocinético de TR64
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dentro de los 35 días después de la primera dosis
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Semivida terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: dentro de los 35 días después de la primera dosis
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Caracterizar el perfil farmacocinético de TR64
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dentro de los 35 días después de la primera dosis
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio durante aproximadamente 2 años.
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Eficacia-Tasa de respuesta general
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A lo largo del estudio durante aproximadamente 2 años.
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SLP
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio durante aproximadamente 2 años.
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Eficacia-supervivencia libre de progresión
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A lo largo del estudio durante aproximadamente 2 años.
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INSECTO
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio durante aproximadamente 2 años.
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Eficacia-Duración de la respuesta
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A lo largo del estudio durante aproximadamente 2 años.
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CBR
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio durante aproximadamente 2 años.
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Tasa de eficacia-beneficio clínico
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A lo largo del estudio durante aproximadamente 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huan Zhou, PhD, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
- Investigador principal: Funan Liu, MD, PhD, First Hospital of China Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TR64-CN-PI-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .