Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TR64 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Tarapeutics Science Inc.

Jednoramienne, otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TR64 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki, przyspieszonym miareczkowaniem, połączone w schemacie 3+3, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie RP2D TR64 podawanego raz na dobę pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi. W badaniu będzie leczonych do 6 kohort po 1-6 lub 3-6 pacjentów każda.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą otrzymywać badane leczenie do czasu spełnienia kryteriów zakończenia badania. Wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona 28 dni (±7 dni) po ostatniej dawce badanego leku. Pacjenci, którzy przerwą leczenie w ramach badania z powodu innej progresji choroby, będą poddani obserwacji po leczeniu w celu oceny choroby do czasu rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania przez pacjenta zgody, utraty możliwości obserwacji, zgonu lub do zakończenia badania przez Sponsora, w zależności od tego, co nastąpi jest na pierwszym miejscu.

Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0.

Odpowiedź guza zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej (CT) i/lub rezonansu magnetycznego (MRI) z zastosowaniem kryteriów RECIST 1.1, ocenionych przez badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110002
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W pełni zrozumieć procedury badania klinicznego i uczestniczyć dobrowolnie z podpisanym i datowanym pisemnym formularzem świadomej zgody, przestrzegać wymagań protokołu badania.
  • Mężczyźni i/lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Pacjenci potwierdzeni histologicznie lub cytologicznie z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi kwalifikujący się pacjenci muszą mieć nieudane standardowe leczenie, brak standardowego leczenia lub niekwalifikujący się do standardowego leczenia na tym etapie, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Mierzalna choroba z co najmniej jedną zmianą podlegającą ocenie odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1.
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 podczas badania przesiewowego.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Dopuszczalna czynność narządu: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/l; Liczba płytek krwi (PLT) ≥90×109/l; Hemoglobina (Hb) ≥90 g/L; Bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5 ​​× górna granica wartości normalnej (ULN); Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 × GGN; Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 × GGN; Klirens kreatyniny ≥50 ml/min.
  • Płodne kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych podczas badania i w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek z badanych składników leku.
  • Wywiad lekarski i wywiad chirurgiczny wykluczono zgodnie z protokołem.
  • Z protokołu wyklucza się jakąkolwiek wcześniejszą historię leczenia.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wykluczają z protokołu.
  • kobiety w ciąży i karmiące piersią (obecnie karmiące piersią lub mniej niż 6 miesięcy po porodzie, ale nie karmiące piersią).
  • Osoby badane mogą nie być w stanie ukończyć duetu badawczego z powodu słabego przestrzegania zaleceń lub z innych powodów lub nienadające się do badania w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TR64
Dawki dzienne do podawania doustnego każdego dnia każdego 28-dniowego cyklu. Dawka początkowa to 25mg, z eskalacją do 400mg, a następnie eskalacją dawki przy użyciu zmodyfikowanego algorytmu Fibonacciego.
Lek: TR64
Tabletki TR64 będą podawane codziennie przez 28 dni w 28-dniowych cyklach, dopóki nie pojawią się objawy postępującej choroby, nietolerowanej toksyczności lub pacjent przerwie leczenie w ramach badania z innych powodów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Częstotliwość, czas trwania i nasilenie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych oceniane przez NCI CTCAE v5.0
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Toksyczność ograniczona dawkami
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po pierwszej dawce
Występowanie toksyczności ograniczonej dawką
w ciągu 28 dni po pierwszej dawce
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: W trakcie studiów przez około 2 lata
Oceniony przez komisję przeglądu bezpieczeństwa
W trakcie studiów przez około 2 lata
Zalecana dawka II fazy
Ramy czasowe: W trakcie studiów przez około 2 lata
Oceniony przez komisję przeglądu bezpieczeństwa
W trakcie studiów przez około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUClast
Ramy czasowe: w ciągu 35 dni po pierwszej dawce
Scharakteryzuj profil farmakokinetyczny TR64
w ciągu 35 dni po pierwszej dawce
AUCinf
Ramy czasowe: w ciągu 35 dni po pierwszej dawce
Scharakteryzuj profil farmakokinetyczny TR64
w ciągu 35 dni po pierwszej dawce
Cmax
Ramy czasowe: w ciągu 35 dni po pierwszej dawce
Scharakteryzuj profil farmakokinetyczny TR64
w ciągu 35 dni po pierwszej dawce
Tmaks
Ramy czasowe: w ciągu 35 dni po pierwszej dawce
Scharakteryzuj profil farmakokinetyczny TR64
w ciągu 35 dni po pierwszej dawce
CL/F
Ramy czasowe: w ciągu 35 dni po pierwszej dawce
Scharakteryzuj profil farmakokinetyczny TR64
w ciągu 35 dni po pierwszej dawce
Vz/F
Ramy czasowe: w ciągu 35 dni po pierwszej dawce
Scharakteryzuj profil farmakokinetyczny TR64
w ciągu 35 dni po pierwszej dawce
Końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: w ciągu 35 dni po pierwszej dawce
Scharakteryzuj profil farmakokinetyczny TR64
w ciągu 35 dni po pierwszej dawce

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: W trakcie studiów przez około 2 lata
Skuteczność — ogólny wskaźnik odpowiedzi
W trakcie studiów przez około 2 lata
PFS
Ramy czasowe: W trakcie studiów przez około 2 lata
Przeżycie bez progresji skuteczności
W trakcie studiów przez około 2 lata
DOR
Ramy czasowe: W trakcie studiów przez około 2 lata
Skuteczność — czas trwania odpowiedzi
W trakcie studiów przez około 2 lata
CBR
Ramy czasowe: W trakcie studiów przez około 2 lata
Skuteczność-wskaźnik korzyści klinicznych
W trakcie studiów przez około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tarapeutics Science Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Huan Zhou, PhD, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
  • Główny śledczy: Funan Liu, MD, PhD, First Hospital of China Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TR64-CN-PI-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj