Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TR64 u pacientů s pokročilými solidními nádory

13. května 2024 aktualizováno: Tarapeutics Science Inc.

Jednoramenná, otevřená, eskalace dávky, studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TR64 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je otevřená studie fáze I se zvyšováním dávky, zrychlenou titrací kombinovaného designu 3+3, k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a ke stanovení RP2D TR64 při podávání qd pacientům s pokročilými solidními nádory. Ve studii bude léčeno až 6 kohort po 1-6 nebo 3-6 pacientech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou dostávat studijní léčbu, dokud nebudou splněna kritéria pro ukončení studie. Bezpečnostní následná návštěva bude provedena 28 dní (±7 dní) po poslední dávce studijní léčby. Pacienti, kteří přeruší léčbu ve studii z důvodů jiné progrese onemocnění, budou po léčbě sledováni za účelem posouzení onemocnění, dokud nebude zahájena nová protinádorová léčba, pacient neodvolá souhlas, není ztracen pro sledování, zemře nebo dokud sponzor nezastaví studii, podle toho, co je na prvním místě.

Nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0.

Nádorová odpověď bude hodnocena počítačovou tomografií (CT) a/nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) s použitím kritérií RECIST 1.1, hodnocených zkoušejícím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plně porozumět postupům klinické studie a zúčastnit se dobrovolně s podepsaným a datovaným písemným informovaným souhlasem, dodržovat požadavky protokolu studie.
  • Muži a/nebo ženy ve věku alespoň 18 let při podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzení pacienti s pokročilými zhoubnými solidními nádory, způsobilí pacienti musí mít neúspěšnou standardní léčbu, žádnou standardní léčbu nebo nejsou vhodní pro standardní léčbu v této fázi, jak určil zkoušející.
  • Měřitelné onemocnění s alespoň jednou lézí podléhající hodnocení odpovědi podle RECIST 1.1.
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤2 při screeningu.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  • Přijatelné orgánové funkce: Absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,5×109/l; počet krevních destiček (PLT)≥90x109/l; Hemoglobin(Hb)>90 g/l; Celkový bilirubin (TBIL)≤1,5×Horní limit normální hodnoty (ULN); alaninaminotransferáza (ALT)<2,5xULN; aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x ULN; Clearance kreatininu ≥50 ml/min.
  • Plodní muži a ženy musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních prostředků během studie a do 90 dnů po poslední dávce studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo suspektní alergie na kteroukoli zkoumanou lékovou kompozici.
  • Anamnéza a chirurgická anamnéza vyloučeny podle protokolu.
  • Jakákoli předchozí anamnéza lékařského ošetření je z protokolu vyloučena.
  • Abnormální laboratorní výsledky vylučují z protokolu.
  • těhotné a kojící ženy (v současnosti kojící nebo méně než šest měsíců po porodu, i když nekojí).
  • Subjekty nemusí být schopny dokončit studii duo z důvodu špatné kompliance nebo z jiných důvodů nebo nevhodné pro studii podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TR64
Denní dávky perorálním podáváním každý den každého 28denního cyklu. Počáteční dávka je 25 mg, s eskalací na 400 mg a následnou eskalací dávky pomocí modifikovaného Fibonacciho algoritmu.
Lék: TR64
Tablety TR64 budou podávány denně po dobu 28 dnů ve 28denních cyklech, dokud se neobjeví známky progresivního onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo dokud subjekt nepřeruší studijní léčbu z jiných důvodů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce
Frekvence, trvání a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod hodnocených NCI CTCAE v5.0
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce
Toxicita s omezenou dávkou
Časové okno: do 28 dnů po první dávce
Výskyt toxicit limitovaných dávkou
do 28 dnů po první dávce
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 2 roky
Hodnoceno komisí pro hodnocení bezpečnosti
Po celou dobu studia přibližně 2 roky
Doporučená dávka fáze II
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 2 roky
Hodnoceno komisí pro hodnocení bezpečnosti
Po celou dobu studia přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClast
Časové okno: do 35 dnů po první dávce
Charakterizujte farmakokinetický profil TR64
do 35 dnů po první dávce
AUCinf
Časové okno: do 35 dnů po první dávce
Charakterizujte farmakokinetický profil TR64
do 35 dnů po první dávce
Cmax
Časové okno: do 35 dnů po první dávce
Charakterizujte farmakokinetický profil TR64
do 35 dnů po první dávce
Tmax
Časové okno: do 35 dnů po první dávce
Charakterizujte farmakokinetický profil TR64
do 35 dnů po první dávce
CL/F
Časové okno: do 35 dnů po první dávce
Charakterizujte farmakokinetický profil TR64
do 35 dnů po první dávce
Vz/F
Časové okno: do 35 dnů po první dávce
Charakterizujte farmakokinetický profil TR64
do 35 dnů po první dávce
Terminální poločas (T1/2)
Časové okno: do 35 dnů po první dávce
Charakterizujte farmakokinetický profil TR64
do 35 dnů po první dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 2 roky
Účinnost – celková míra odezvy
Po celou dobu studia přibližně 2 roky
PFS
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 2 roky
Přežití bez účinnosti a progrese
Po celou dobu studia přibližně 2 roky
DOR
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 2 roky
Účinnost – trvání odezvy
Po celou dobu studia přibližně 2 roky
CBR
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 2 roky
Míra klinického přínosu účinnosti
Po celou dobu studia přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tarapeutics Science Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huan Zhou, PhD, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Funan Liu, MD, PhD, First Hospital of China Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TR64-CN-PI-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit