Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TR64 hos pasienter med avanserte solide svulster

23. april 2023 oppdatert av: Tarapeutics Science Inc.

En enkeltarms, åpen etikett, doseeskalering, fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til TR64 hos pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en åpen-label, doseeskalering, akselerert titrering kombinert 3+3 design, fase I-studie, for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten, og for å bestemme RP2D av TR64 når det administreres qd hos pasienter med avanserte solide svulster. Opptil 6 kohorter på 1-6 eller 3-6 pasienter hver vil bli behandlet i studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil få studiebehandling inntil kriteriene for studieavslutning er oppfylt. Et sikkerhetsoppfølgingsbesøk vil bli gjennomført 28 dager (±7 dager) etter siste dose av studiebehandlingen. Pasienter som avbryter studiebehandling av grunner til annen sykdomsprogresjon, vil ha oppfølging etter behandling for sykdomsvurdering frem til start av ny kreftbehandling, pasienten trekker tilbake samtykke, er tapt for oppfølging, død, eller til sponsoren stopper studien, avhengig av hva kommer først.

Bivirkninger vil bli vurdert ved å bruke NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.

Tumorrespons vil bli vurdert ved computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning ved bruk av RECIST 1.1-kriterier, vurdert av etterforskeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstå prosedyrene for den kliniske studien fullt ut og delta frivillig med signert og datert skriftlig informert samtykkeskjema, følg kravene i studieprotokollen.
  • Menn og/eller kvinner som er minst 18 år gamle når de signerer skjemaet for informert samtykke.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftede pasienter med avanserte ondartede solide svulster, kvalifiserte pasienter må ha mislykket standardbehandling, ingen standardbehandling eller ikke egnet for standardbehandling på dette stadiet som bestemt av etterforskeren.
  • Målbar sykdom med minst én lesjon som er mottakelig for responsvurdering per RECIST 1.1.
  • Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG) ≤2 ved screening.
  • Forventet levetid på minst 3 måneder.
  • Akseptabel organfunksjon: Absolutt nøytrofiltall(ANC)≥1,5×109/L; Blodplateantall(PLT)≥90×109/L; Hemoglobin(Hb)≥90 g/L; Totalt bilirubin(TBIL)≤1,5×Øvre grense for normal verdi (ULN); Alaninaminotransferase(ALT)≤2,5×ULN; Aspartataminotransferase(AST)≤2,5×ULN; Kreatininclearance ≥50 ml/min.
  • Fertile menn og kvinner må godta å bruke medisinsk godkjente prevensjonsmidler under studien og innen 90 dager etter siste dose av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente eller mistenkte allergier mot noen av legemiddelsammensetningen.
  • Sykehistorie og kirurgisk historie ekskludert i henhold til protokollen.
  • Eventuell tidligere medisinsk behandlingshistorie utelukkes fra protokollen.
  • Unormale laboratorieresultater utelukkes fra protokollen.
  • gravide og ammende kvinner (ammer for øyeblikket eller mindre enn seks måneder etter fødsel, men ikke ammer).
  • Forsøkspersoner kan kanskje ikke fullføre studieduoen på grunn av dårlig etterlevelse eller andre grunner, eller uegnet for studien etter etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TR64
Daglige doser ved oral administrering på hver dag i hver 28-dagers syklus. Startdose er 25 mg, med eskalering til 400 mg, og påfølgende doseøkning ved bruk av en modifisert Fibonacci-algoritme.
Legemiddel: TR64
TR64-tabletter vil bli gitt daglig i 28 dager i 28-dagers sykluser inntil det viser seg tegn på progressiv sykdom, utålelig toksisitet, eller forsøkspersonen avbryter studiebehandlingen av andre grunner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose til innen 28 dager etter siste dose
Frekvens, varighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser evaluert av NCI CTCAE v5.0
Fra første dose til innen 28 dager etter siste dose
Dosebegrenset toksisitet
Tidsramme: innen 28 dager etter første dose
Forekomst av dosebegrensede toksisiteter
innen 28 dager etter første dose
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Gjennom hele studiet i ca. 2 år
Evaluert av sikkerhetsutvalg
Gjennom hele studiet i ca. 2 år
Anbefalt fase II dose
Tidsramme: Gjennom hele studiet i ca. 2 år
Evaluert av sikkerhetsutvalg
Gjennom hele studiet i ca. 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUClast
Tidsramme: innen 35 dager etter første dose
Karakteriser den farmakokinetiske profilen til TR64
innen 35 dager etter første dose
AUCinf
Tidsramme: innen 35 dager etter første dose
Karakteriser den farmakokinetiske profilen til TR64
innen 35 dager etter første dose
Cmax
Tidsramme: innen 35 dager etter første dose
Karakteriser den farmakokinetiske profilen til TR64
innen 35 dager etter første dose
Tmax
Tidsramme: innen 35 dager etter første dose
Karakteriser den farmakokinetiske profilen til TR64
innen 35 dager etter første dose
CL/F
Tidsramme: innen 35 dager etter første dose
Karakteriser den farmakokinetiske profilen til TR64
innen 35 dager etter første dose
Vz/F
Tidsramme: innen 35 dager etter første dose
Karakteriser den farmakokinetiske profilen til TR64
innen 35 dager etter første dose
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: innen 35 dager etter første dose
Karakteriser den farmakokinetiske profilen til TR64
innen 35 dager etter første dose

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Gjennom hele studiet i ca. 2 år
Effektivitet – Samlet responsrate
Gjennom hele studiet i ca. 2 år
PFS
Tidsramme: Gjennom hele studiet i ca. 2 år
Effekt-progresjonsfri overlevelse
Gjennom hele studiet i ca. 2 år
DOR
Tidsramme: Gjennom hele studiet i ca. 2 år
Effektivitet-svarighet
Gjennom hele studiet i ca. 2 år
CBR
Tidsramme: Gjennom hele studiet i ca. 2 år
Effekt-klinisk nyttegrad
Gjennom hele studiet i ca. 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tarapeutics Science Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huan Zhou, PhD, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
  • Hovedetterforsker: Funan Liu, MD, PhD, First Hospital of China Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

10. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

10. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TR64-CN-PI-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere