18歳以上の成人参加者における4価インフルエンザmRNAワクチンMRT5413の安全性と免疫原性
2025年3月14日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
18歳以上の成人における4価インフルエンザmRNAワクチンMRT5413の安全性と免疫原性
この研究の目的は、アクティブ コントロール (QIV 標準用量 (SD)、 QIV 高用量 (HD) [65 歳以上の成人のみ]、または 18 歳以上の成人における 4 価組換えインフルエンザワクチン (RIV4))。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究期間は約12ヶ月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
682
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Velocity Clinical Research-Chula Vista Site Number : 8400061
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Gardena、California、アメリカ、90247
- Velocity Gardena Site Number : 8400062
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Clinical Trials Site Number : 8400052
-
North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood Site Number : 8400051
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San Diego、California、アメリカ、92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400006
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720-0834
- Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit Site Number : 8400032
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Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Velocity New Smyrna Beach Site Number : 8400063
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- SIMEDHealth, LLC Site Number : 8400014
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research and Health Center Site Number : 8400044
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Cenexel Research Centers of America Site Number : 8400011
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400045
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400060
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Florida Pulmonary Research Center Site Number : 8400036
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400022
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400024
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Illinois
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River Forest、Illinois、アメリカ、60305
- DM Clinical Research - Chicago Site Number : 8400025
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Brengle Family Medicine Site Number : 8400039
-
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Velocity Clinical Research Lincoln Site Number : 8400049
-
Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400017
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400008
-
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New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research. Inc. Site Number : 8400027
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400001
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Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- Velocity Clinical Research - Providence Site Number : 8400019
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South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400042
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Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- ClinSearch Site Number : 8400013
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78704
- Elligo Health Research, Inc. Site Number : 8400002
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- DM Clinical Research- Bellaire Site Number : 8400026
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS Site Number : 8400016
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Investigational Site Number : 0360004
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Kanwal、New South Wales、オーストラリア、2259
- Investigational Site Number : 0360005
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Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
- Investigational Site Number : 0360003
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Queensland
-
Morayfield、Queensland、オーストラリア、4506
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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North Melbourne、Victoria、オーストラリア、3051
- Investigational Site Number : 0360002
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Barrio Sabana、プエルトリコ、00694
- Investigational Site Number : 6300001
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San Juan、プエルトリコ、00909
- Investigational Site Number : 6300002
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 組み入れ日に18歳（米国）、組み入れ日に21歳（プエルトリコ）
女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件のいずれかに該当する場合に参加資格があります。
- 非出産の可能性があります。 非出産の可能性があると見なされるには、女性は少なくとも 1 年間閉経後、または外科的に無菌である必要があります。
- -出産の可能性があり、研究介入投与の少なくとも4週間前から研究介入投与後少なくとも12週間まで、効果的な避妊方法または禁欲を使用することに同意します。
除外基準:
次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）
- -心筋炎、心膜炎、および/または心膜炎の既往歴
- -自己報告された血小板減少症、治験責任医師の判断に基づく筋肉内ワクチン接種の禁忌
- -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領、研究者の判断に基づく筋肉内ワクチン接種の禁忌
- -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（体温≧38.0°C [≧100.4°F]）。 状態が解消するか、熱性イベントが治まるまで、見込みのある参加者を研究に含めるべきではありません
- -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスに対する自己申告または文書化された血清陽性
注: 上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループ 4: RIV4
参加者はRIV4ワクチンの単回投与を受けます
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薬学的形態: バイアル内の液体凍結溶液 投与経路：筋肉内注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 5: QIV-SD
参加者はQIV-SDワクチンの単回投与を受けます
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薬学的形態: プレフィルドシリンジ内の注射用液体懸濁液 投与経路：筋肉内注射
他の名前：
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実験的：グループ 1: 4 価インフルエンザ mRNA ワクチン MRT5413 低用量
参加者は、QIV mRNAワクチン（低用量）の単回投与を受けます
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薬学的形態: バイアル内の液体凍結溶液 投与経路：筋肉内注射 |
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実験的：グループ 2: 4 価インフルエンザ mRNA ワクチン MRT5413 中用量
参加者は、QIV mRNAワクチンの単回投与（中用量）を受け取ります
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薬学的形態: バイアル内の液体凍結溶液 投与経路：筋肉内注射 |
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実験的：グループ 3: 4 価インフルエンザ mRNA ワクチン MRT5413 高用量
参加者は、QIV mRNAワクチンの単回投与（高用量）を受け取ります
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薬学的形態: バイアル内の液体凍結溶液 投与経路：筋肉内注射 |
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アクティブコンパレータ：グループ 6: QIV-HD
参加者はQIV-HDワクチンを1回接種します（高齢者のみ）
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薬学的形態: プレフィルドシリンジ内の注射用液体懸濁液 投与経路：筋肉内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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即時の有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：注射後30分以内
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ワクチン接種後 30 分以内に発生する未承諾の全身性 AE
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注射後30分以内
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要請された注射部位または全身反応のある参加者の数
時間枠：注射後7日まで
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治験実施計画書および症例報告書 (CRF) に事前に記載されている有害反応 注射部位反応: 痛み、発赤、腫れ、硬化、あざ 全身反応: 発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛、関節痛、悪寒
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注射後7日まで
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未承諾の AE を伴う参加者の数
時間枠：注射後28日まで
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要請反応の条件を満たさない AE
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注射後28日まで
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医学的に参加した有害事象（MAAE）のある参加者の数
時間枠：注射後180日まで
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-参加者または参加者に医師のオフィスまたは救急部門で予定外の医学的アドバイスを求めるよう促す状態の新たな発症または悪化を伴うAE
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注射後180日まで
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から366日目まで
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研究を通じて報告されたSAE
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1日目から366日目まで
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範囲外の生物学的検査結果を持つ参加者の数
時間枠：注射後8日まで
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範囲外の生物学的検査結果 (ベースライン値からのシフトを含む)
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注射後8日まで
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個々の血球凝集阻害（HAI）力価
時間枠：1日目と29日目
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抗体力価は、ベースラインおよびベースライン後の GMT として表されます。
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1日目と29日目
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検出可能な抗体 HAI 力価が 10 以上 (≥) の参加者の割合 [1/dil]
時間枠：1日目と29日目
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1日目と29日目
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個々のHAI力価比
時間枠：1日目と29日目
|
各群のワクチン接種前後のHAIで測定した抗体価の比率
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1日目と29日目
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抗原に対する HAI セロコンバージョンをアーカイブする参加者の数
時間枠：1日目と29日目
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1日目の力価が10 [1/dil]未満で、29日目のワクチン接種後の力価が40 [1/dil]以上、または1日目の力価が10 [1/dil]以上で、4倍以上の参加者の数29日目の力価[1/dil]の上昇
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1日目と29日目
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HAI 抗体価が 40 以上 (≥) の参加者の割合 [1/dil]
時間枠：29日目
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29日目
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HAI力価が2倍および4倍に上昇した参加者の割合
時間枠：1日目と29日目
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1日目と29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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個々の HAI Ab 力価比
時間枠：1日目、91日目、181日目、366日目
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1日目、91日目、181日目、366日目
|
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個々の抗体 HAI力価比
時間枠：1日目、91日目、181日目、366日目
|
1日目、91日目、181日目、366日目
|
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Ab力価の中和
時間枠：1日目と29日目
|
GMT として表される中和抗体価
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1日目と29日目
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個々の中和抗体力価比
時間枠：1日目と29日目
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1日目と29日目
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中和力価が 2 倍および 4 倍に増加した参加者の割合
時間枠：1日目と29日目
|
1日目と29日目
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HAI 抗体価が 40 以上 (≥) の参加者の割合 [1/dil]
時間枠：91日目、181日目、366日目
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91日目、181日目、366日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月12日
一次修了 (実際)
2024年4月2日
研究の完了 (実際)
2024年4月2日
試験登録日
最初に提出
2022年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月6日
最初の投稿 (実際)
2022年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月14日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VAV00029
- U1111-1279-3180 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
4価インフルエンザmRNAワクチン MRT5413の臨床試験
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GlaxoSmithKline完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company積極的、募集していない
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了