Безопасность и иммуногенность четырехвалентной мРНК-вакцины против гриппа MRT5413 у взрослых участников в возрасте 18 лет и старше
14 марта 2025 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Безопасность и иммуногенность четырехвалентной мРНК-вакцины против гриппа MRT5413 у взрослых в возрасте 18 лет и старше
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности однократной внутримышечной (в/м) инъекции четырехвалентной вакцины с рибонуклеиновой кислотой (мРНК) против гриппа MRT5413 в количестве до 3 уровней по сравнению с активным контролем (стандартная доза QIV (SD), QIV высокие дозы (HD) [только для взрослых ≥ 65 лет] или четырехвалентная рекомбинантная противогриппозная вакцина (RIV4)) для взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность обучения составляет около 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
682
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Investigational Site Number : 0360004
-
Kanwal, New South Wales, Австралия, 2259
- Investigational Site Number : 0360005
-
Maroubra, New South Wales, Австралия, 2035
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Австралия, 4506
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
North Melbourne, Victoria, Австралия, 3051
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
-
Barrio Sabana, Пуэрто-Рико, 00694
- Investigational Site Number : 6300001
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Investigational Site Number : 6300002
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Velocity Clinical Research-Chula Vista Site Number : 8400061
-
Gardena, California, Соединенные Штаты, 90247
- Velocity Gardena Site Number : 8400062
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Clinical Trials Site Number : 8400052
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood Site Number : 8400051
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400006
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720-0834
- Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit Site Number : 8400032
-
Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
- Velocity New Smyrna Beach Site Number : 8400063
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- SIMEDHealth, LLC Site Number : 8400014
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Indago Research and Health Center Site Number : 8400044
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Cenexel Research Centers of America Site Number : 8400011
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400045
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400060
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Florida Pulmonary Research Center Site Number : 8400036
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400022
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400024
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
- DM Clinical Research - Chicago Site Number : 8400025
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Brengle Family Medicine Site Number : 8400039
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Velocity Clinical Research Lincoln Site Number : 8400049
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400017
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400008
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research. Inc. Site Number : 8400027
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400001
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence Site Number : 8400019
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400042
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- ClinSearch Site Number : 8400013
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
- Elligo Health Research, Inc. Site Number : 8400002
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- DM Clinical Research- Bellaire Site Number : 8400026
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS Site Number : 8400016
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет на день включения (США) и 21 год на день включения (Пуэрто-Рико)
Женщина-участница имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и выполняется одно из следующих условий:
- Имеет недетородный потенциал. Чтобы считаться недетородным, женщина должна быть в постменопаузе не менее 1 года или хирургически стерильна ИЛИ
- Обладает детородным потенциалом и соглашается использовать эффективный метод контрацепции или воздержание как минимум за 4 недели до введения исследуемого вмешательства и до не менее 12 недель после введения исследуемого вмешательства.
Критерий исключения:
Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
- Наличие в анамнезе миокардита, перикардита и/или миоперикардита
- Самооценка тромбоцитопении, противопоказание к внутримышечной вакцинации на основании заключения исследователя
- Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказание к внутримышечной вакцинации на основании заключения исследователя
- Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) в день вакцинации. Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
- Самооценка или задокументированная серопозитивность к вирусу иммунодефицита человека, вирусу гепатита В или вирусу гепатита С
ПРИМЕЧАНИЕ. Приведенная выше информация не предназначена для включения всех соображений, касающихся потенциального участия пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 4: РИВ4
участники получат одну дозу вакцины RIV4
|
Лекарственная форма: жидкий замороженный раствор во флаконе. Путь введения: внутримышечная инъекция
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 5: QIV-SD
участники получат одну дозу вакцины QIV-SD
|
Лекарственная форма: жидкая суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце. Путь введения: внутримышечная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 1: Четырехвалентная мРНК-вакцина против гриппа MRT5413, низкая доза
участники получат одну дозу мРНК-вакцины QIV (низкая доза)
|
Лекарственная форма: жидкий замороженный раствор во флаконе. Путь введения: внутримышечная инъекция |
|
Экспериментальный: Группа 2: Четырехвалентная мРНК-вакцина против гриппа MRT5413, средняя доза
участники получат одну дозу мРНК-вакцины QIV (средняя доза)
|
Лекарственная форма: жидкий замороженный раствор во флаконе. Путь введения: внутримышечная инъекция |
|
Экспериментальный: Группа 3: Четырехвалентная мРНК-вакцина против гриппа MRT5413, высокая доза
участники получат одну дозу мРНК-вакцины QIV (высокая доза)
|
Лекарственная форма: жидкий замороженный раствор во флаконе. Путь введения: внутримышечная инъекция |
|
Активный компаратор: Группа 6: QIV-HD
участники получат одну дозу вакцины QIV-HD (только для пожилых людей)
|
Лекарственная форма: жидкая суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце. Путь введения: внутримышечная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с немедленными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30 минут после инъекции
|
Нежелательные системные НЯ, возникающие в течение 30 минут после вакцинации.
|
В течение 30 минут после инъекции
|
|
Количество участников с запрошенным местом инъекции или системными реакциями
Временное ограничение: До 7 дней после инъекции
|
Побочные реакции предварительно перечислены в протоколе и форме истории болезни (CRF) Реакции в месте инъекции: боль, покраснение, отек, уплотнение, кровоподтеки Системные реакции: лихорадка, головная боль, недомогание, миалгия, артралгия, озноб
|
До 7 дней после инъекции
|
|
Количество участников с нежелательными НЯ
Временное ограничение: До 28 дней после инъекции
|
НЯ, которые не соответствуют условиям запрошенных реакций
|
До 28 дней после инъекции
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, требующими медицинского вмешательства (MAAE)
Временное ограничение: До 180 дней после инъекции
|
НЯ с новым началом или ухудшением состояния, которое побуждает участника или участника обратиться за незапланированной медицинской консультацией в кабинет врача или в отделение неотложной помощи
|
До 180 дней после инъекции
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С первого по 366-й день
|
СНЯ, о которых сообщалось на протяжении всего исследования
|
С первого по 366-й день
|
|
Количество участников с результатами биологических тестов, выходящими за пределы допустимого диапазона
Временное ограничение: До 8 дней после инъекции
|
Результаты биологических тестов вне допустимого диапазона (включая отклонение от исходных значений)
|
До 8 дней после инъекции
|
|
Индивидуальный титр ингибирования гемагглютинации (HAI)
Временное ограничение: В День 1 и День 29
|
Титры антител выражаются в виде GMT на исходном уровне и после исходного уровня.
|
В День 1 и День 29
|
|
Процент участников с определяемыми титрами антител HAI, превышающими или равными (≥) 10 [1/дил]
Временное ограничение: В День 1 и День 29
|
В День 1 и День 29
|
|
|
Соотношение индивидуальных титров HAI
Временное ограничение: В День 1 и День 29
|
Соотношение титров антител, измеренных с помощью HAI, в каждой группе до и после вакцинации.
|
В День 1 и День 29
|
|
Количество участников, у которых была зарегистрирована сероконверсия ИСМП против антигенов
Временное ограничение: В День 1 и День 29
|
Количество участников с титром < 10 [1/дл] в 1-й день и поствакцинальным титром ≥ 40 [1/дл] в 29-й день или титром ≥ 10 [1/дл] в 1-й день и ≥ 4-кратным повышение титра [1/дил] на 29-й день
|
В День 1 и День 29
|
|
Процент участников с титрами антител HAI выше или равным (≥) 40 [1/дил]
Временное ограничение: День 29
|
День 29
|
|
|
Процент участников с 2-кратным и 4-кратным повышением титров HAI
Временное ограничение: В День 1 и День 29
|
В День 1 и День 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальное соотношение титров антител HAI
Временное ограничение: День 1, День 91, День 181 и День 366
|
День 1, День 91, День 181 и День 366
|
|
|
Соотношение титров индивидуальных антител HAI
Временное ограничение: День 1, День 91, День 181 и День 366
|
День 1, День 91, День 181 и День 366
|
|
|
Нейтрализация титров антител
Временное ограничение: В День 1 и День 29
|
Титры нейтрализующих антител, выраженные в виде GMT
|
В День 1 и День 29
|
|
Соотношение титров индивидуальных нейтрализующих антител
Временное ограничение: В День 1 и День 29
|
В День 1 и День 29
|
|
|
Процент участников с 2-кратным и 4-кратным увеличением нейтрализующих титров
Временное ограничение: В День 1 и День 29
|
В День 1 и День 29
|
|
|
Процент участников с титрами антител HAI выше или равным (≥) 40 [1/дил]
Временное ограничение: На 91-й, 181-й и 366-й день
|
На 91-й, 181-й и 366-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAV00029
- U1111-1279-3180 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Иммунизация против гриппа
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты