18歳以上の成人参加者におけるインフルエンザヘマグルチニンをコードする一価mRNAワクチンの安全性と免疫原性
2023年10月31日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
18歳以上の成人を対象としたインフルエンザ血球凝集素をコードする一価mRNAワクチンの安全性と免疫原性を評価するための、早期安全性データレビューを伴う第I相並行無作為実薬対照多施設用量漸増研究
この研究の目的は、成人を対象とした、異なる用量レベルのインフルエンザ血球凝集素をコードするメッセンジャーリボ核酸（mRNA）ワクチンの単回筋肉内（IM）注射の安全性と免疫原性を、実薬対照の四価組換えインフルエンザワクチン（RIV4）と比較して評価することである18。歳以上。 研究の詳細には次のものが含まれます。
研究期間：約6ヶ月 治療期間：インフルエンザ赤血球凝集素をコードするmRNAワクチンまたは対照の1回の注射。
訪問頻度: スクリーニング訪問、01日目、02日目、03日目、09日目、29日目、91日目、181日目
調査の概要
詳細な説明
約6ヶ月
研究の種類
介入
入学 (実際)
388
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400013
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Optimal Research Site Number : 8400026
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- AMR Coral Gables/Miami, Formerly Clinical Research of South Florida, an AMR company (Clinic) Site Number : 8400004
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America Site Number : 8400003
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400016
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- AES Peoria Site Number : 8400017
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Kansas
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El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- AMR El Dorado Site Number : 8400009
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- AMR - Newton Site Number : 8400005
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- AMR Wichita West Site Number : 8400030
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- AMR Lexington Site Number : 8400014
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Benchmark Research Site Number : 8400010
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68112
- Quality Clinical Research Site Number : 8400018
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400007
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New York
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Vestal、New York、アメリカ、13850
- Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400033
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400008
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- AMR Knoxville Site Number : 8400027
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78704
- Elligo Health Research, Inc. Site Number : 8400035
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Benchmark Research - Austin Site Number : 8400006
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- AES Austin Site Number : 8400021
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. Site Number : 8400012
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究関連の手続きを行う前に書面によるインフォームドコンセントを与えていること。 除外基準: 以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- 治験責任医師の判断で、治験中に服従しない可能性が高い、または言語の問題または精神発達不良により協力できない可能性がある被験者。
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センチネルコホート1
各年齢グループの参加者 20 人は、インフルエンザ血球凝集素 mRNA ワクチン候補の 1 回目または 2 回目の接種を受け、各年齢グループの参加者の半数は RIV4 対照も接種されます。
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剤形：注射液・投与方法：IM注射
剤形：注射液・投与方法：IM注射
他の名前：
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実験的：センチネルコホート 2
各年齢グループの参加者 20 人は、インフルエンザ血球凝集素 mRNA ワクチン候補の 3 回目または 4 回目の接種を受け、各年齢グループの参加者の半数は RIV4 対照も接種されます。
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剤形：注射液・投与方法：IM注射
剤形：注射液・投与方法：IM注射
他の名前：
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実験的：センチネルコホート 3
10 各年齢グループの参加者は、インフルエンザ血球凝集素 mRNA ワクチン候補の 5 回目の投与を受け、各年齢グループの参加者の半数には RIV4 対照も投与されます。
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剤形：注射液・投与方法：IM注射
剤形：注射液・投与方法：IM注射
他の名前：
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実験的：主要コホート 1
各年齢グループの参加者 40 名は、インフルエンザ血球凝集素 mRNA ワクチン候補の 1 回目または 2 回目の接種を受け、各年齢グループの参加者の半数は RIV4 対照も接種されます。
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剤形：注射液・投与方法：IM注射
剤形：注射液・投与方法：IM注射
他の名前：
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実験的：主要コホート 2
各年齢グループの参加者 40 名は、インフルエンザ血球凝集素 mRNA ワクチン候補の 3 回目または 4 回目の接種を受け、各年齢グループの参加者の半数は RIV4 対照も接種されます。
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剤形：注射液・投与方法：IM注射
剤形：注射液・投与方法：IM注射
他の名前：
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実験的：主要コホート 3
各年齢グループの参加者 20 人にはインフルエンザ血球凝集素 mRNA ワクチン候補の 5 回目の投与が行われ、各年齢グループの参加者の半数には RIV4 対照も投与されます。
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剤形：注射液・投与方法：IM注射
剤形：注射液・投与方法：IM注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射後 30 分間に報告された予期せぬ全身性有害事象 (AE) の存在
時間枠：注射後30分以内
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予期せぬ全身性即時有害事象（AE）を起こした参加者の数
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注射後30分以内
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注射後7日までに発生する、要請された注射部位反応（すなわち、参加者の日記カード[DC]および電子症例報告フォーム[eCRF]に事前に記載されているもの）の存在
時間枠：注射後最大7日間
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注射部位反応が求められた参加者の数
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注射後最大7日間
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注射後最大7日までに起こる、要求された全身反応（つまり、参加者のDCおよびeCRFに事前にリストされている）の存在
時間枠：注射後最大7日間
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全身反応が求められた参加者の数
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注射後最大7日間
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注射後28日までに報告された未承諾AEの存在
時間枠：注射後28日以内
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未承諾 AE が発生した参加者の数
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注射後28日以内
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注射後最大28日までに報告された医学的に関与したAE（MAAE）の存在
時間枠：注射後28日以内
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医学的に関与した有害事象（MAAE）のある参加者の数
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注射後28日以内
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研究全体にわたる重篤な有害事象（SAE）および特別に関心のある有害事象（AESI）の存在
時間枠：ベースラインから最大 6 か月
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
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ベースラインから最大 6 か月
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注射後28日までに範囲外の生物学的検査結果（ベースライン値からのシフトを含む）の存在
時間枠：注射後28日以内
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生物学的検査結果が範囲外だった参加者の数
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注射後28日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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D29、D91、および D181 における相同 H3 株に対する血球凝集阻害 (HAI) 抗体 (Ab) 力価
時間枠：29日目、91日目、181日目
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抗体力価は幾何平均力価 (GMT) として表されます。
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29日目、91日目、181日目
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個々の HAI 抗体力価比 D29/D01、D91/D01、D91/D29、D181/D01、および D181/D29
時間枠：ベースラインから最大 6 か月
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ワクチン接種前後の各群のHAIにより測定された抗体価の比
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ベースラインから最大 6 か月
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D29、D91、および D181 で HAI 抗体力価 ≥ 40 [1/dil]
時間枠：29日目、91日目、181日目
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29日目、91日目、181日目
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D01 から D91 および D01 から D181 までの HAI 力価の 2 倍および 4 倍の上昇
時間枠：01 日目から 91 日目までおよび 01 日目から 181 日目まで
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01 日目から 91 日目までおよび 01 日目から 181 日目まで
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D29、D91、および D181 における相同 H3 株に対する Ab 力価の中和
時間枠：29日目、91日目、181日目
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29日目、91日目、181日目
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個別の中和抗体力価比 D29/D01、D91/D01、D91/D29、D181/D01、および D181/D29
時間枠：ベースラインから最大 6 か月
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ベースラインから最大 6 か月
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D01 から D91 および D01 から D181 までの中和力価が 2 倍および 4 倍上昇
時間枠：01 日目から 29 日目までおよび 01 日目から 181 日目まで
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01 日目から 29 日目までおよび 01 日目から 181 日目まで
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D01、D29、D91、および D181 における選択された異種 H3 株に対する HAI Ab 力価
時間枠：01 日目、29 日目、D91 および D181
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01 日目、29 日目、D91 および D181
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D01、D29、D91、および D181 における選択された異種 H3 株に対する中和 Ab 力価
時間枠：01日目、29日目、91日目、181日目
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01日目、29日目、91日目、181日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月11日
一次修了 (実際)
2023年2月17日
研究の完了 (実際)
2023年2月17日
試験登録日
最初に提出
2023年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月31日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VAV00018
- U1111-1271-2001 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。