18歳以上の成人を対象とした4価インフルエンザmRNAワクチンの安全性と免疫原性を調査する研究
2024年4月10日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
18歳以上の健康な参加者を対象とした4価インフルエンザmRNAワクチンMRT5421、MRT5424、およびMRT5429の安全性と免疫原性を調査する第I/II相試験
この研究の目的は、四価インフルエンザワクチン (QIV) メッセンジャーリボ核酸 (mRNA) (MRT5421、MRT5424、および MRT5429) のさまざまな製剤の 1 回の筋肉内 (IM) 注射の安全性と免疫原性を、実薬対照と比較して評価することです ( QIV-標準用量（SD）、QIV-高用量（HD）[65歳以上の成人のみ]、または18歳以上の成人を対象とした4価組換えインフルエンザワクチン（RIV4））。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
参加者あたりの研究期間は約 12 か月です。
- 治療期間: 7 種類の QIV mRNA の 1 つまたは対照の 1 つを 1 回注射
- 順次登録による用量漸増
研究の種類
介入
入学 (推定)
1002
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 電話番号：option 6 800-633-1610
- メール：Contact-US@sanofi.com
研究場所
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- 募集
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400048
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San Diego、California、アメリカ、92123-1881
- 募集
- California Research Foundation Site Number : 8400038
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720-0834
- 募集
- Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit Site Number : 8400001
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- 募集
- Indago Research and Health Center Site Number : 8400032
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- 募集
- Research Centers of America Site Number : 8400037
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- 募集
- Suncoast Research Group, LLC Site Number : 8400015
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- 募集
- Brengle Family Medicine Site Number : 8400045
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- 募集
- AMR Lexington Site Number : 8400042
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- 募集
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400053
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- 募集
- Optimal Research, LLC Rockville Site Number : 8400025
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- 募集
- The Alliance for Multispecialty Research - KCM, LLC Site Number : 8400034
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- 募集
- Velocity Clinical Research Norfolk Site Number : 8400046
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- 募集
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400008
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- 募集
- Rochester Clinical Research. Inc. Site Number : 8400005
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- 募集
- Aventiv Research Columbus Site Number : 8400020
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- 募集
- Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400014
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- 募集
- AMR Knoxville Site Number : 8400043
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS Site Number : 8400029
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- 募集
- DM Clinical Research/Pediatric Healthcare of Northwest Houston Site Number : 8400056
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- 募集
- JBR Clinical Research Site Number : 8400051
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Barrio Sabana、プエルトリコ、00694
- 募集
- Investigational Site Number : 6300002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準: - 国に応じて、参加日時点で 18 歳以上、または参加日時点で 21 歳以上。
女性参加者は、妊娠中または授乳中でなく、以下の条件のいずれかに該当する場合に参加する資格があります。
- 出産の可能性がない。 妊娠の可能性がないとみなされるには、女性は閉経後少なくとも 1 年であるか、外科的に不妊である必要があります。
- 妊娠の可能性があり、効果的な避妊法を使用するか、研究介入投与の少なくとも4週間前から研究介入投与後少なくとも12週間まで禁欲することに同意する。
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、研究介入の初回投与前 8 時間以内に、高感度妊娠検査（現地の規制で要求されている尿または血清）が陰性でなければなりません。 除外基準：以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。 :
- 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）
- -研究介入成分（例、ポリエチレングリコール、ポリソルベート）のいずれかに対する既知の全身性過敏症。研究で使用された研究介入または同じ物質のいずれかを含む製品に対する生命を脅かす反応の履歴; mRNAワクチン投与後のアレルギー反応（例、アナフィラキシー）
- 心筋炎、心膜炎、および/または心膜炎の既往歴
- -ジリアン・バレー症候群（GBS）、神経炎（ベル麻痺を含む）、けいれん、脳炎、横断性脊髄炎、および血管炎の過去のエピソードの既知の病歴
- -心筋炎または心膜炎の可能性と一致するECGを有する参加者、または研究者の意見で、参加者の安全性または研究結果に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示している参加者
- 自己申告による血小板減少症、治験責任医師の判断に基づく筋肉内ワクチン接種は禁忌
- 出血障害、または接種前3週間以内に抗凝固剤の投与を受けており、治験責任医師の判断に基づく筋肉内ワクチン接種は禁忌である
- 研究者の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患
- -ワクチン接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または発熱性疾患（体温≧38.0°C [≧100.4°F]）。 参加予定者は、症状が解消するか発熱症状が治まるまで研究に参加させるべきではありません。
- 初回訪問前の過去10日間に急性感染症の症状、またはSARS-CoV-2 RT-PCRもしくは抗原検査陽性があった参加者（V01）
- -治験介入投与前の4週間以内にワクチンの接種を受けた、または治験介入投与後の4週間以内にワクチンの接種予定がある
- 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液または血液由来製品を受領した
- 過去6か月以内に治験ワクチンまたは市販ワクチンによるインフルエンザワクチン接種歴がある
- 研究介入投与前 2 か月以内に mRNA ワクチン/製品を受領したこと 注: 上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4価インフルエンザmRNAワクチン MRT5421 1回分
参加者はQIV mRNAワクチンMRT5421を単回投与されます。
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剤形：バイアル入り溶液投与方法：筋肉注射
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実験的：四価インフルエンザ mRNA ワクチン MRT5429 1 回分
参加者はQIV mRNAワクチンMRT5429を単回投与されます。
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剤形:バイアル入り溶液投与方法:筋肉注射
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実験的：4価インフルエンザmRNAワクチン MRT5429 2回分
参加者はQIV mRNAワクチンMRT5429を単回投与されます。
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剤形:バイアル入り溶液投与方法:筋肉注射
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実験的：4価インフルエンザmRNAワクチン MRT5429 3回分
参加者はQIV mRNAワクチンMRT5429を単回投与されます。
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剤形:バイアル入り溶液投与方法:筋肉注射
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実験的：四価インフルエンザ mRNA ワクチン MRT5429 4 回分
参加者はQIV mRNAワクチンMRT5429を単回投与されます。
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剤形:バイアル入り溶液投与方法:筋肉注射
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実験的：四価インフルエンザ mRNA ワクチン MRT5424 1 回分
参加者はQIV mRNAワクチンMRT5424を単回投与されます。
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剤形：バイアル入り溶液投与方法：筋肉注射
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実験的：4価インフルエンザmRNAワクチン MRT5424 2回分
参加者はQIV mRNAワクチンMRT5424を単回投与されます。
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剤形：バイアル入り溶液投与方法：筋肉注射
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アクティブコンパレータ：４価インフルエンザSDワクチン
参加者はQIV-SDワクチンを1回接種されます。
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剤形：プレフィルドシリンジ入り注射用懸濁液 投与方法：筋肉注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：4価インフルエンザHDワクチン
参加者はQIV -HDワクチンを1回接種します（65歳以上の成人のみ）。
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剤形：プレフィルドシリンジ注射用懸濁液 投与方法：筋肉注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：4価インフルエンザRIV4ワクチン
参加者はRIV4ワクチンを単回投与されます。
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剤形：プレフィルドシリンジ入り注射用懸濁液 投与経路：筋肉注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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未承諾の AE を伴う参加者の数
時間枠：注射後28日まで
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要請反応の条件を満たさない AE
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注射後28日まで
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範囲外の生物学的検査結果を持つ参加者の数
時間枠：注射後8日まで
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範囲外の生物学的検査結果 (ベースライン値からのシフトを含む)
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注射後8日まで
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即時に未承諾の全身性有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：注射後30分以内
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ワクチン接種後30分以内に発生する予期せぬ全身性AE
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注射後30分以内
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注射部位反応が求められた参加者の数
時間枠：注射後最大7日間
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プロトコルおよび症例報告書 (CRF) に事前に記載されている副作用 注射部位の反応: 注射部位の痛み、注射部位の紅斑、および注射部位の腫れ
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注射後最大7日間
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全身反応が求められた参加者の数
時間枠：注射後最大7日間
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副作用はプロトコルおよび症例報告書（CRF）に事前に記載されています 全身反応：発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、悪寒
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注射後最大7日間
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医学的に関与した有害事象（MAAE）のある参加者の数
時間枠：注射後最大180日
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注射後 180 日以内に報告された MAAE
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注射後最大180日
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：研究期間中（約12か月）
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研究全体を通じて報告されたSAE
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研究期間中（約12か月）
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研究全体を通じて報告された AESI
時間枠：研究全体を通じて報告された AESI (約 12 か月)
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研究全体を通じて報告された AESI (約 12 か月)
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研究全体を通じて報告された AESI (約 12 か月)
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特別な関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：研究期間中（約12か月）
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研究全体を通じて報告された AESI
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研究期間中（約12か月）
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幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1日目と29日目
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D01 および D29 におけるヘマグルチニン阻害 (HAI) 抗体 (Ab) 力価
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1日目と29日目
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個人力価比の幾何平均 (GMTR)
時間枠：1日目と29日目
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個々の HAI 抗体力価比 D29/D01
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1日目と29日目
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血清変換
時間枠：1日目と29日目
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1日目のHAI抗体価が10[1/dil]未満で、29日目のワクチン接種後の力価が40[1/dil]以上、または1日目の力価が10[1/dil]以上でa≧4の参加者の数29日目の力価[1/dil]の倍数上昇
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1日目と29日目
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HAI 抗体力価 ≥ 40 (1/ディル)
時間枠：29日目
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D29 で HAI 抗体力価 ≥ 40 (1/dil)
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29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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D01 および D29 における中和抗体価
時間枠：1日目と29日目
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D01 および D29 における中和抗体価
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1日目と29日目
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個別の中和抗体力価比
時間枠：1日目と29日目
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個別の中和抗体力価比 D29/D01
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1日目と29日目
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中和力価が 2 倍および 4 倍増加
時間枠：1日目から29日目まで
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中和力価が 2 倍および 4 倍増加
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1日目から29日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年5月22日
研究の完了 (推定)
2025年5月22日
試験登録日
最初に提出
2024年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月10日
最初の投稿 (実際)
2024年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VAV00045
- U1111-1295-2852 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
4価インフルエンザmRNAワクチン MRT5421の臨床試験
-
GlaxoSmithKline完了
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company積極的、募集していない
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了