18歳以上の成人を対象とした4価インフルエンザmRNAワクチンの安全性と免疫原性を調査する研究
2026年7月9日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
18歳以上の健康な参加者を対象とした4価インフルエンザmRNAワクチンMRT5421、MRT5424、およびMRT5429の安全性と免疫原性を調査する第I/II相試験
この研究の目的は、四価インフルエンザワクチン (QIV) メッセンジャーリボ核酸 (mRNA) (MRT5421、MRT5424、および MRT5429) のさまざまな製剤の 1 回の筋肉内 (IM) 注射の安全性と免疫原性を、実薬対照と比較して評価することです ( QIV-標準用量（SD）、QIV-高用量（HD）[65歳以上の成人のみ]、または18歳以上の成人を対象とした4価組換えインフルエンザワクチン（RIV4））。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
参加者あたりの研究期間は約 12 か月です。
- 治療期間: 7 種類の QIV mRNA の 1 つまたは対照の 1 つを 1 回注射
- 順次登録による用量漸増
研究の種類
介入
入学 (実際)
908
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400038
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research and Health Center- Site Number : 8400032
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Cenexel Research Centers of America- Site Number : 8400037
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Brengle Family Medicine Site Number : 8400045
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- AMR Lexington- Site Number : 8400042
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400053
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- The Alliance for Multispecialty Research - KCM, LLC- Site Number : 8400034
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Velocity Clinical Research Norfolk- Site Number : 8400046
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- AMR Knoxville- Site Number : 8400043
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS- Site Number : 8400029
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Cenexel JBR- Site Number : 8400051
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Barrio Sabana、プエルトリコ、00694
- Investigational Site Number : 6300002
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San Pedro Sula、ホンジュラス、21104
- Investigational Site Number : 3400001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準: - 国に応じて、参加日時点で 18 歳以上、または参加日時点で 21 歳以上。
女性参加者は、妊娠中または授乳中でなく、以下の条件のいずれかに該当する場合に参加する資格があります。
- 出産の可能性がない。 妊娠の可能性がないとみなされるには、女性は閉経後少なくとも 1 年であるか、外科的に不妊である必要があります。
- 妊娠の可能性があり、効果的な避妊法を使用するか、研究介入投与の少なくとも4週間前から研究介入投与後少なくとも12週間まで禁欲することに同意する。
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、研究介入の初回投与前 8 時間以内に、高感度妊娠検査（現地の規制で要求されている尿または血清）が陰性でなければなりません。 除外基準：以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。 :
- 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）
- -研究介入成分（例、ポリエチレングリコール、ポリソルベート）のいずれかに対する既知の全身性過敏症。研究で使用された研究介入または同じ物質のいずれかを含む製品に対する生命を脅かす反応の履歴; mRNAワクチン投与後のアレルギー反応（例、アナフィラキシー）
- 心筋炎、心膜炎、および/または心膜炎の既往歴
- -ジリアン・バレー症候群（GBS）、神経炎（ベル麻痺を含む）、けいれん、脳炎、横断性脊髄炎、および血管炎の過去のエピソードの既知の病歴
- -心筋炎または心膜炎の可能性と一致するECGを有する参加者、または研究者の意見で、参加者の安全性または研究結果に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示している参加者
- 自己申告による血小板減少症、治験責任医師の判断に基づく筋肉内ワクチン接種は禁忌
- 出血障害、または接種前3週間以内に抗凝固剤の投与を受けており、治験責任医師の判断に基づく筋肉内ワクチン接種は禁忌である
- 研究者の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患
- -ワクチン接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または発熱性疾患（体温≧38.0°C [≧100.4°F]）。 参加予定者は、症状が解消するか発熱症状が治まるまで研究に参加させるべきではありません。
- 初回訪問前の過去10日間に急性感染症の症状、またはSARS-CoV-2 RT-PCRもしくは抗原検査陽性があった参加者（V01）
- -治験介入投与前の4週間以内にワクチンの接種を受けた、または治験介入投与後の4週間以内にワクチンの接種予定がある
- 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液または血液由来製品を受領した
- 過去6か月以内に治験ワクチンまたは市販ワクチンによるインフルエンザワクチン接種歴がある
- 研究介入投与前 2 か月以内に mRNA ワクチン/製品を受領したこと 注: 上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5421 Dose 1
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5421
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剤形：バイアル入り溶液投与方法：筋肉注射
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実験的：Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 1
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
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剤形:バイアル入り溶液投与方法:筋肉注射
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実験的：Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 2
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
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剤形:バイアル入り溶液投与方法:筋肉注射
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実験的：Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 3
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
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剤形:バイアル入り溶液投与方法:筋肉注射
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実験的：Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 4
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
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剤形:バイアル入り溶液投与方法:筋肉注射
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実験的：Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5424 Dose 1
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5424
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剤形：バイアル入り溶液投与方法：筋肉注射
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実験的：Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5424 Dose 2
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5424
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剤形：バイアル入り溶液投与方法：筋肉注射
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アクティブコンパレータ：Quadrivalent Influenza SD Vaccine
participants received a single dose of QIV-SD vaccine
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剤形：プレフィルドシリンジ入り注射用懸濁液 投与方法：筋肉注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Quadrivalent Influenza HD Vaccine
participants received a single dose of QIV -HD vaccine (for adults ≥ 65 years of age only)
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剤形：プレフィルドシリンジ注射用懸濁液 投与方法：筋肉注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Quadrivalent Influenza RIV4 Vaccine
participants received a single dose of RIV4 vaccine
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剤形：プレフィルドシリンジ入り注射用懸濁液 投与経路：筋肉注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Immediate Unsolicited Systemic Adverse Events (AEs) After Vaccine Administration
時間枠：Within 30 minutes after vaccine administration on Day 1
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study vaccine, whether or not considered related to the study vaccine.
An unsolicited AE is an observed AE that does not fulfill the conditions of solicited reactions, that is, pre-listed in the case report form in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
Systemic AEs are all AEs that were not injection or administration site reactions.
Immediate events are recorded to capture medically relevant unsolicited systemic AEs which occur within the first 30 minutes after vaccination.
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Within 30 minutes after vaccine administration on Day 1
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Number of Participants With Solicited Injection Site Reactions After Vaccine Administration
時間枠：Within 7 days after vaccine administration on Day 1
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An adverse reaction (AR) is any noxious and unintended response to a study vaccine related to any dose.
Solicited injection site reactions are reactions at and around the injection site of the vaccine observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form.
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Within 7 days after vaccine administration on Day 1
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Number of Participants With Solicited Systemic Reactions After Vaccine Administration
時間枠：Within 7 days after vaccine administration on Day 1
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An AR is any noxious and unintended response to a study vaccine related to any dose.
Solicited systemic reactions are systemic AEs observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form.
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Within 7 days after vaccine administration on Day 1
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Number of Participants With Unsolicited Adverse Events After Vaccine Administration
時間枠：Within 28 days after vaccine administration on Day 1
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study vaccine, whether or not considered related to the study vaccine.
An unsolicited AE is an observed AE that does not fulfill the conditions of solicited reactions, that is, pre-listed in the case report form in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
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Within 28 days after vaccine administration on Day 1
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Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
時間枠：Within 180 days after vaccine administration on Day 1
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An MAAE is a new onset or a worsening of a condition that prompts the participant or participant's parent/legally acceptable representative to seek unplanned medical advice at a physician's office or emergency department.
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Within 180 days after vaccine administration on Day 1
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Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Event of Special Interest (AESIs)
時間枠：From the vaccine administration (Day 1) until 12 months after vaccine administration, approximately 366 days
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An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose results in death or is life-threatening or requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in persistent or significant disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect or is an important medical event.
An AESI (serious or non-serious) is 1 of scientific and medical concern specific to the Sponsor's study vaccine or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the Sponsor can be appropriate.
The AESIs was defined as anaphylactic reactions (including bronchospasms, and laryngeal spasms), Guillain-Barré syndrome, neuritis (including Bell's palsy), myocarditis, pericarditis, myopericarditis and vasculitis.
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From the vaccine administration (Day 1) until 12 months after vaccine administration, approximately 366 days
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Number of Participants With Abnormal Biological Test Results
時間枠：Within 8 days after vaccine administration on Day 1
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Blood samples were collected for the assessment of abnormal hematology and clinical chemistry parameters.
Only participants with outside the normal range hematology and clinical chemistry parameters are reported.
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Within 8 days after vaccine administration on Day 1
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Geometric Mean of Hemagglutination Inhibition (HAI) Antibody (Ab) Titer at Day 1
時間枠：Day 1
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The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% confidence interval (CI) was based on the Clopper-Pearson method.
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Day 1
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Geometric Mean of Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
時間枠：Day 29
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The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI was based on the Clopper-Pearson method.
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Day 29
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Percentage of Participants With Detectable Hemagglutination Inhibition Antibody Titer >=1:10 at Day 1
時間枠：Day 1
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The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
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Day 1
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Percentage of Participants With Detectable Hemagglutination Inhibition Antibody Titer >=1:10 at Day 29
時間枠：Day 29
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The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
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Day 29
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Geometric Mean Ratio of Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
時間枠：Days 1 and 29
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The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The geometric mean ratio of antibody titer at post-vaccination over pre-vaccination is reported.
The 95% CI was based on the Clopper-Pearson method.
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Days 1 and 29
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Percentage of Participants With Seroconversion of Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
時間枠：Day 29
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The seroconversion was defined as titer <10 on Day 1 and post-injection titer >=40 on Day 29; or defined as titer >=10 on Day 1 and a >=4-fold increase in titer on Day 29.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
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Day 29
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Percentage of Participants With Hemagglutination Inhibition Antibody Titer >=1:40 at Day 29
時間枠：Day 29
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The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
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Day 29
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Percentage of Participants With >=2 and >=4 Fold Increase in Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
時間枠：Days 1 and 29
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The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
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Days 1 and 29
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Geometric Mean of Neutralization Test (NT) Antibody Titer at Days 1 and 29
時間枠：Days 1 and 29
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The NT Ab was planned to be measured using seroneutralization (SN) measurement method.
The 95% CI was planned to be calculated using the Clopper-Pearson method.
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Days 1 and 29
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Geometric Mean Ratio of Neutralization Test Antibody Titer at Day 29
時間枠：Days 1 and 29
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The NT Ab was planned to be measured using SN measurement method.
The geometric mean ratio of antibody titer at post-vaccination over pre-vaccination was planned to be reported.
The 95% CI was planned to be calculated using the Clopper-Pearson method.
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Days 1 and 29
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Percentage of Participants With >=2 and >=4 Fold Increase in Neutralization Test Antibody Titer at Day 29
時間枠：Days 1 and 29
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The NT Ab was planned to be measured using SN measurement method.
The 95% CI for the single percentage was planned to be calculated using the Clopper-Pearson method.
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Days 1 and 29
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (実際)
2025年6月9日
研究の完了 (実際)
2025年6月9日
試験登録日
最初に提出
2024年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月10日
最初の投稿 (実際)
2024年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VAV00045
- U1111-1295-2852 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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