Sikkerhet og immunogenisitet av Quadrivalent influensa mRNA-vaksine MRT5413 hos voksne deltakere 18 år og eldre
11. januar 2024 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sikkerhet og immunogenisitet av Quadrivalent influensa mRNA-vaksine MRT5413 hos voksne i alderen 18 år og eldre
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av opptil 3 dosenivåer av Quadrivalent Influenza Messenger Ribonukleinsyre (mRNA) vaksine MRT5413 sammenlignet med en aktiv kontroll (QIVstandard-dose (SD), QIV høydose (HD) [kun voksne ≥ 65 år], eller kvadrivalent rekombinant influensavaksine (RIV4)) hos voksne 18 år og eldre.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietiden er omtrent 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
684
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: Contact-US@sanofi.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Investigational Site Number : 0360004
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Investigational Site Number : 0360005
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Velocity Clinical Research-Chula Vista Site Number : 8400061
-
Gardena, California, Forente stater, 90247
- Velocity Gardena Site Number : 8400062
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Long Beach Clinical Trials Site Number : 8400052
-
North Hollywood, California, Forente stater, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood Site Number : 8400051
-
San Diego, California, Forente stater, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400006
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720-0834
- Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit Site Number : 8400032
-
Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
- Velocity New Smyrna Beach Site Number : 8400063
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- SIMEDHealth, LLC Site Number : 8400014
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Indago Research and Health Center Site Number : 8400044
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Research Centers of America Site Number : 8400011
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400045
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400060
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Florida Pulmonary Research Center Site Number : 8400036
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400022
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400024
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
- DM Clinical Research - Chicago Site Number : 8400025
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Brengle Family Medicine Site Number : 8400039
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Velocity Clinical Research Lincoln Site Number : 8400049
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400017
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400008
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research. Inc. Site Number : 8400027
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400001
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence Site Number : 8400019
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400042
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- ClinSearch Site Number : 8400013
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78704
- Elligo Health Research, Inc. Site Number : 8400002
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS Site Number : 8400016
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- DM Clinical Research - Sugar Land Site Number : 8400026
-
-
-
-
-
Barrio Sabana, Puerto Rico, 00694
- Investigational Site Number : 6300001
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Investigational Site Number : 6300002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år på inkluderingsdagen (USA) og 21 år på inkluderingsdagen (Puerto Rico)
En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer og ett av følgende forhold gjelder:
- Er av ikke-fertil potensial. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril ELLER
- Er i fertil alder og godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før administrasjon av studieintervensjon til minst 12 uker etter administrasjon av studieintervensjon.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
- Tidligere historie med myokarditt, perikarditt og/eller myoperikarditt
- Selvrapportert trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon basert på etterforskerens vurdering
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i løpet av de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon basert på etterforskerens vurdering
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) eller febril sykdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på vaksinasjonsdagen. En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
- Selvrapportert eller dokumentert seropositivitet for humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
MERK: Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4: RIV4
deltakerne vil motta en enkelt dose RIV4-vaksine
|
Farmasøytisk form: Flytende frossen løsning i et hetteglass Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 5: QIV-SD
deltakerne vil motta en enkelt dose QIV-SD-vaksine
|
Farmasøytisk form: Flytende suspensjon til injeksjon i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Quadrivalent influensa mRNA-vaksine MRT5413 lav dose
deltakere vil motta en enkelt dose QIV mRNA-vaksine (lav dose)
|
Farmasøytisk form: Flytende frossen løsning i et hetteglass Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon |
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Quadrivalent influensa mRNA-vaksine MRT5413 middels dose
deltakere vil motta en enkelt dose QIV mRNA-vaksine (middels dose)
|
Farmasøytisk form: Flytende frossen løsning i et hetteglass Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon |
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Quadrivalent influensa mRNA-vaksine MRT5413 høy dose
deltakere vil motta en enkelt dose QIV mRNA-vaksine (høy dose)
|
Farmasøytisk form: Flytende frossen løsning i et hetteglass Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon |
|
Aktiv komparator: Gruppe 6: QIV-HD
deltakere vil motta en enkelt dose QIV -HD-vaksine (kun for eldre)
|
Farmasøytisk form: Flytende suspensjon til injeksjon i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med umiddelbare uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter injeksjon
|
Uønskede systemiske bivirkninger som oppstår innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
Innen 30 minutter etter injeksjon
|
|
Antall deltakere med oppfordret injeksjonssted eller systemiske reaksjoner
Tidsramme: Inntil 7 dager etter injeksjon
|
Bivirkninger forhåndslistet i protokollen og kasusrapportskjemaet (CRF) Reaksjoner på injeksjonsstedet: smerte, rødhet, hevelse, herding, blåmerker Systemiske reaksjoner: feber, hodepine, ubehag, myalgi, artralgi, frysninger
|
Inntil 7 dager etter injeksjon
|
|
Antall deltakere med uønskede AE
Tidsramme: Inntil 28 dager etter injeksjon
|
Bivirkninger som ikke oppfyller vilkårene for oppfordrede reaksjoner
|
Inntil 28 dager etter injeksjon
|
|
Antall deltakere med medisinsk deltatte bivirkninger (MAAE).
Tidsramme: Inntil 180 dager etter injeksjon
|
AEer med en ny debut eller en forverring av en tilstand som får deltakeren eller deltakeren til å søke uplanlagt medisinsk råd på legekontoret eller legevakten
|
Inntil 180 dager etter injeksjon
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag én til dag 366
|
SAEs rapportert gjennom hele studien
|
Fra dag én til dag 366
|
|
Antall deltakere med biologiske testresultater utenfor området
Tidsramme: Inntil 8 dager etter injeksjon
|
Biologiske testresultater utenfor området (inkludert skifte fra baseline-verdier)
|
Inntil 8 dager etter injeksjon
|
|
Individuell hemagglutinasjonshemming (HAI) titer
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
|
Antistofftitere uttrykkes som GMT ved baseline og post-baseline
|
På dag 1 og dag 29
|
|
Prosentandel av deltakere med påvisbare antistoff-HAI-titre større enn eller lik (≥) 10 [1/dil]
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
|
På dag 1 og dag 29
|
|
|
Individuelt HAI-titerforhold
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
|
Forhold mellom antistofftitere målt ved HAI i hver gruppe før og etter vaksinasjon
|
På dag 1 og dag 29
|
|
Antall deltakere som arkiverer HAI-serokonversjon mot antigener
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
|
Antall deltakere med titer < 10 [1/dil] på dag 1 og titer etter vaksinasjon ≥ 40 [1/dil] på dag 29, eller titer ≥ 10 [1/dil] på dag 1 og en ≥ 4 ganger- økning i titer [1/dil] på dag 29
|
På dag 1 og dag 29
|
|
Prosentandel av deltakere med antistoff-HAI-titre større enn eller lik (≥) 40 [1/dil]
Tidsramme: På dag 29
|
På dag 29
|
|
|
Andel deltakere med 2- og 4-dobling av HAI-titre
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
|
På dag 1 og dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelt HAI Ab titerforhold
Tidsramme: Dag 1, dag 91, dag 181 og dag 366
|
Dag 1, dag 91, dag 181 og dag 366
|
|
|
Individuelle antistoffer HAI titerforhold
Tidsramme: Dag 1, dag 91, dag 181 og dag 366
|
Dag 1, dag 91, dag 181 og dag 366
|
|
|
Nøytraliserende Ab-titere
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
|
Nøytraliserende Ab-titere uttrykt som GMT-er
|
På dag 1 og dag 29
|
|
Individuelle nøytraliserende antistoffer titerforhold
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
|
På dag 1 og dag 29
|
|
|
Andel deltakere med 2- og 4-dobling av nøytraliserende titere
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
|
På dag 1 og dag 29
|
|
|
Prosentandel av deltakere med antistoff-HAI-titre større enn eller lik (≥) 40 [1/dil]
Tidsramme: På dag 91, dag 181 og dag 366
|
På dag 91, dag 181 og dag 366
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
29. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
29. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAV00029
- U1111-1279-3180 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Quadrivalent influensa mRNA-vaksine MRT5413
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyRekrutteringInfluensavaksineringForente stater, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytialt virusForente stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtInfluensavaksineringPuerto Rico, Forente stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtInfluensavaksineringForente stater, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSesongbetinget influensaForente stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullført
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtInfluensa | InfluensavaksineringForente stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rekruttering