Segurança e Imunogenicidade da Vacina de mRNA Quadrivalente contra Influenza MRT5413 em Participantes Adultos com 18 Anos de Idade ou Mais
14 de março de 2025 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Segurança e Imunogenicidade da Vacina de mRNA Quadrivalente contra Influenza MRT5413 em Adultos com 18 Anos de Idade ou Mais
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma única injeção intramuscular (IM) de até 3 níveis de dose da vacina de ácido ribonucléico (mRNA) Mensageiro Quadrivalente da Influenza MRT5413 em comparação com um controle ativo (QIVdose padrão (SD), Alta dose de QIV (HD) [somente adultos ≥ 65 anos de idade] ou vacina quadrivalente recombinante contra influenza (RIV4)) em adultos com 18 anos de idade ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A duração do estudo é de aproximadamente 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
682
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Investigational Site Number : 0360004
-
Kanwal, New South Wales, Austrália, 2259
- Investigational Site Number : 0360005
-
Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Austrália, 4506
- Investigational Site Number : 0360001
-
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Victoria
-
North Melbourne, Victoria, Austrália, 3051
- Investigational Site Number : 0360002
-
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-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Velocity Clinical Research-Chula Vista Site Number : 8400061
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Gardena, California, Estados Unidos, 90247
- Velocity Gardena Site Number : 8400062
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Clinical Trials Site Number : 8400052
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood Site Number : 8400051
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400006
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720-0834
- Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit Site Number : 8400032
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Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Velocity New Smyrna Beach Site Number : 8400063
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- SIMEDHealth, LLC Site Number : 8400014
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research and Health Center Site Number : 8400044
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Cenexel Research Centers of America Site Number : 8400011
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400045
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400060
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Pulmonary Research Center Site Number : 8400036
-
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Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400022
-
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Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400024
-
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Illinois
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River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- DM Clinical Research - Chicago Site Number : 8400025
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Brengle Family Medicine Site Number : 8400039
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Velocity Clinical Research Lincoln Site Number : 8400049
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400017
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400008
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research. Inc. Site Number : 8400027
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400001
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Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence Site Number : 8400019
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400042
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch Site Number : 8400013
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Elligo Health Research, Inc. Site Number : 8400002
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- DM Clinical Research- Bellaire Site Number : 8400026
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS Site Number : 8400016
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Barrio Sabana, Porto Rico, 00694
- Investigational Site Number : 6300001
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Investigational Site Number : 6300002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos no dia da inclusão (EUA) e 21 anos no dia da inclusão (Porto Rico)
Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e uma das seguintes condições se aplicar:
- Não tem potencial para engravidar. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, ou cirurgicamente estéril OU
- Tem potencial para engravidar e concorda em usar um método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo até pelo menos 12 semanas após a administração da intervenção do estudo.
Critério de exclusão:
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
- História prévia de miocardite, pericardite e/ou miopericardite
- Trombocitopenia autorreferida, contra-indicando a vacinação intramuscular com base no julgamento do investigador
- Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular com base no julgamento do investigador
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) ou doença febril (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) no dia da vacinação. Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
- Soropositividade autorreferida ou documentada para o vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
NOTA: As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 4: RIV4
os participantes receberão uma dose única da vacina RIV4
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Forma Farmacêutica: Solução líquida congelada em frasco Via de Administração: Injeção intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 5: QIV-SD
os participantes receberão uma dose única da vacina QIV-SD
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Forma Farmacêutica: Suspensão líquida para injeção em seringa pré-cheia Via de Administração: Injeção intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 1: Vacina de mRNA quadrivalente contra influenza MRT5413 dose baixa
os participantes receberão uma dose única da vacina QIV mRNA (dose baixa)
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Forma Farmacêutica: Solução líquida congelada em frasco Via de Administração: Injeção intramuscular |
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Experimental: Grupo 2: Vacina Quadrivalente de mRNA da Influenza MRT5413 dose média
os participantes receberão uma dose única da vacina QIV mRNA (dose média)
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Forma Farmacêutica: Solução líquida congelada em frasco Via de Administração: Injeção intramuscular |
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Experimental: Grupo 3: Vacina de mRNA quadrivalente contra influenza MRT5413 dose alta
os participantes receberão uma dose única da vacina QIV mRNA (dose alta)
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Forma Farmacêutica: Solução líquida congelada em frasco Via de Administração: Injeção intramuscular |
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Comparador Ativo: Grupo 6: QIV-HD
os participantes receberão uma dose única da vacina QIV-HD (somente para idosos)
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Forma Farmacêutica: Suspensão líquida para injeção em seringa pré-cheia Via de Administração: Injeção intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos imediatos (EAs)
Prazo: Dentro de 30 minutos após a injeção
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EAs sistêmicos não solicitados que ocorrem dentro de 30 minutos após a vacinação
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Dentro de 30 minutos após a injeção
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Número de participantes com local de injeção solicitado ou reações sistêmicas
Prazo: Até 7 dias após a injeção
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Reações adversas pré-listadas no protocolo e formulário de relato de caso (CRF) Reações no local da injeção: dor, vermelhidão, inchaço, endurecimento, hematomas Reações sistêmicas: febre, dor de cabeça, mal-estar, mialgia, artralgia, calafrios
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Até 7 dias após a injeção
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Número de participantes com EAs não solicitados
Prazo: Até 28 dias após a injeção
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EAs que não cumprem as condições de reações solicitadas
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Até 28 dias após a injeção
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Número de participantes com eventos adversos medicamente atendidos (MAAE)
Prazo: Até 180 dias após a injeção
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EAs com um novo início ou agravamento de uma condição que leva o participante ou participante a procurar aconselhamento médico não planejado em um consultório médico ou Departamento de Emergência
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Até 180 dias após a injeção
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do primeiro dia ao dia 366
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SAEs relatados ao longo do estudo
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Do primeiro dia ao dia 366
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Número de participantes com resultados de testes biológicos fora do intervalo
Prazo: Até 8 dias após a injeção
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Resultados de testes biológicos fora do intervalo (incluindo mudança dos valores basais)
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Até 8 dias após a injeção
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Título individual de inibição da hemaglutinação (HAI)
Prazo: No dia 1 e no dia 29
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Os títulos de anticorpos são expressos como GMTs na linha de base e pós-linha de base
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No dia 1 e no dia 29
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Porcentagem de participantes com títulos de HAI de anticorpos detectáveis maiores ou iguais a (≥) 10 [1/dil]
Prazo: No dia 1 e no dia 29
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No dia 1 e no dia 29
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Proporção individual de título de HAI
Prazo: No dia 1 e no dia 29
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Proporções de títulos de anticorpos medidos por HAI em cada grupo antes e depois da vacinação
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No dia 1 e no dia 29
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Número de participantes arquivando soroconversão HAI contra antígenos
Prazo: No dia 1 e no dia 29
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Número de participantes com título < 10 [1/dil] no Dia 1 e título pós-vacinação ≥ 40 [1/dil] no Dia 29, ou título ≥ 10 [1/dil] no Dia 1 e um ≥ 4 vezes aumento no título [1/dil] no dia 29
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No dia 1 e no dia 29
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|
Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos HAI maiores ou iguais a (≥) 40 [1/dil]
Prazo: No dia 29
|
No dia 29
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Porcentagem de participantes com aumento de 2 e 4 vezes nos títulos de HAI
Prazo: No dia 1 e no dia 29
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No dia 1 e no dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção individual de títulos HAI Ab
Prazo: Dia 1, Dia 91, Dia 181 e Dia 366
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Dia 1, Dia 91, Dia 181 e Dia 366
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|
|
Proporção de títulos HAI de anticorpos individuais
Prazo: Dia 1, Dia 91, Dia 181 e Dia 366
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Dia 1, Dia 91, Dia 181 e Dia 366
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Títulos Ab neutralizantes
Prazo: No dia 1 e no dia 29
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Títulos de Ab neutralizantes expressos como GMTs
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No dia 1 e no dia 29
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Proporção de títulos de anticorpos neutralizantes individuais
Prazo: No dia 1 e no dia 29
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No dia 1 e no dia 29
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Porcentagem de participantes com aumento de 2 e 4 vezes nos títulos de neutralização
Prazo: No dia 1 e no dia 29
|
No dia 1 e no dia 29
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos HAI maiores ou iguais a (≥) 40 [1/dil]
Prazo: No Dia 91, Dia 181 e Dia 366
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No Dia 91, Dia 181 e Dia 366
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAV00029
- U1111-1279-3180 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .