Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af Quadrivalent influenza mRNA-vaccine MRT5413 hos voksne deltagere i alderen 18 år og ældre

11. januar 2024 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerhed og immunogenicitet af Quadrivalent influenza mRNA-vaccine MRT5413 hos voksne i alderen 18 år og ældre

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en enkelt intramuskulær (IM) injektion af op til 3 dosisniveauer af Quadrivalent Influenza messenger ribonukleinsyre (mRNA)-vaccine MRT5413 sammenlignet med en aktiv kontrol (QIVstandard-dosis (SD), QIV højdosis (HD) [kun voksne ≥ 65 år] eller quadrivalent rekombinant influenzavaccine (RIV4)) hos voksne 18 år og ældre.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studievarigheden er cirka 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

684

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Investigational Site Number : 0360005
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australien, 3051
        • Investigational Site Number : 0360002
  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Velocity Clinical Research-Chula Vista Site Number : 8400061
      • Gardena, California, Forenede Stater, 90247
        • Velocity Gardena Site Number : 8400062
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Site Number : 8400052
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood Site Number : 8400051
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123-1881
        • California Research Foundation Site Number : 8400006
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720-0834
        • Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit Site Number : 8400032
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Velocity New Smyrna Beach Site Number : 8400063
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • SIMEDHealth, LLC Site Number : 8400014
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research and Health Center Site Number : 8400044
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America Site Number : 8400011
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Florida International Research Center Site Number : 8400045
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400060
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Florida Pulmonary Research Center Site Number : 8400036
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research Site Number : 8400022
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400024
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • DM Clinical Research - Chicago Site Number : 8400025
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Brengle Family Medicine Site Number : 8400039
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Velocity Clinical Research Lincoln Site Number : 8400049
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research Site Number : 8400017
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400008
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research. Inc. Site Number : 8400027
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400001
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence Site Number : 8400019
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400042
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch Site Number : 8400013
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Elligo Health Research, Inc. Site Number : 8400002
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS Site Number : 8400016
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • DM Clinical Research - Sugar Land Site Number : 8400026
  • Puerto Rico
      • Barrio Sabana, Puerto Rico, 00694
        • Investigational Site Number : 6300001
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Investigational Site Number : 6300002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år på optagelsesdagen (USA) og 21 år på optagelsesdagen (Puerto Rico)

  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder:

    • Er af ikke-fertilitet. For at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril ELLER
    • Er i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før indgivelse af undersøgelsesintervention indtil mindst 12 uger efter indgivelse af undersøgelsesintervention.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Tidligere historie med myokarditis, pericarditis og/eller myopericarditis
  • Selvrapporteret trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær vaccination baseret på investigators vurdering
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination baseret på Investigators vurdering
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på vaccinationsdagen. En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet eller feberhændelsen er aftaget
  • Selvrapporteret eller dokumenteret seropositivitet for human immundefektvirus, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus

BEMÆRK: Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 4: RIV4
deltagerne vil modtage en enkelt dosis RIV4-vaccine
Biologisk: Quadrivalent rekombinant influenzavaccine

Farmaceutisk form: Flydende frossen opløsning i et hætteglas

Administrationsvej: Intramuskulær injektion

Andre navne:
  • Flublok Quadrivalent®
Aktiv komparator: Gruppe 5: QIV-SD
deltagerne vil modtage en enkelt dosis QIV-SD-vaccine
Biologisk: Quadrivalent influenza standarddosisvaccine

Farmaceutisk form: Flydende suspension til injektion i fyldt sprøjte

Administrationsvej: Intramuskulær injektion

Andre navne:
  • Fluzone Qudrivalent®
Eksperimentel: Gruppe 1: Quadrivalent influenza mRNA-vaccine MRT5413 lav dosis
deltagere vil modtage en enkelt dosis QIV mRNA-vaccine (lav dosis)
Biologisk: Quadrivalent influenza mRNA-vaccine MRT5413

Farmaceutisk form: Flydende frossen opløsning i et hætteglas

Administrationsvej: Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Gruppe 2: Quadrivalent influenza mRNA-vaccine MRT5413 medium dosis
deltagere vil modtage en enkelt dosis QIV mRNA-vaccine (medium dosis)
Biologisk: Quadrivalent influenza mRNA-vaccine MRT5413

Farmaceutisk form: Flydende frossen opløsning i et hætteglas

Administrationsvej: Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Gruppe 3: Quadrivalent influenza mRNA-vaccine MRT5413 høj dosis
deltagere vil modtage en enkelt dosis QIV mRNA-vaccine (høj dosis)
Biologisk: Quadrivalent influenza mRNA-vaccine MRT5413

Farmaceutisk form: Flydende frossen opløsning i et hætteglas

Administrationsvej: Intramuskulær injektion
Aktiv komparator: Gruppe 6: QIV-HD
deltagere vil modtage en enkelt dosis QIV -HD-vaccine (kun for ældre)
Biologisk: Quadrivalent influenza højdosisvaccine

Farmaceutisk form: Flydende suspension til injektion i fyldt sprøjte

Administrationsvej: Intramuskulær injektion

Andre navne:
  • Fluzone High-Dose Quadrivalent®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med umiddelbare bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter injektion
Uopfordrede systemiske bivirkninger, der opstår inden for 30 minutter efter vaccination
Inden for 30 minutter efter injektion
Antal deltagere med anmodet injektionssted eller systemiske reaktioner
Tidsramme: Op til 7 dage efter injektion
Bivirkninger præ-listet i protokollen og case-rapportformularen (CRF) Reaktioner på injektionsstedet: smerte, rødme, hævelse, hærde, blå mærker Systemiske reaktioner: feber, hovedpine, utilpashed, myalgi, artralgi, kulderystelser
Op til 7 dage efter injektion
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: Op til 28 dage efter injektion
AE'er, der ikke opfylder betingelserne for opfordrede reaktioner
Op til 28 dage efter injektion
Antal deltagere med medicinsk deltog uønskede hændelser (MAAE).
Tidsramme: Op til 180 dage efter injektion
AE'er med en ny debut eller en forværring af en tilstand, der får deltageren eller deltageren til at søge uplanlagt lægehjælp på en læges kontor eller akutafdeling
Op til 180 dage efter injektion
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag et til dag 366
SAEs rapporteret gennem hele undersøgelsen
Fra dag et til dag 366
Antal deltagere med biologiske testresultater uden for rækkevidde
Tidsramme: Op til 8 dage efter injektion
Biologiske testresultater uden for området (inklusive skift fra basislinjeværdier)
Op til 8 dage efter injektion
Individuel hæmagglutinationshæmning (HAI) titer
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
Antistoftitre udtrykkes som GMT'er ved baseline og post-baseline
På dag 1 og dag 29
Procentdel af deltagere med påviselige antistof-HAI-titre større end eller lig med (≥) 10 [1/dil]
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
På dag 1 og dag 29
Individuelt HAI-titerforhold
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
Forhold mellem antistoftitre målt ved HAI i hver gruppe før og efter vaccination
På dag 1 og dag 29
Antal deltagere, der arkiverer HAI-serokonversion mod antigener
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
Antal deltagere med titer < 10 [1/dil] på dag 1 og post-vaccination titer ≥ 40 [1/dil] på dag 29, eller titer ≥ 10 [1/dil] på dag 1 og en ≥ 4-fold- stigning i titer [1/dil] på dag 29
På dag 1 og dag 29
Procentdel af deltagere med antistof-HAI-titre større end eller lig med (≥) 40 [1/dil]
Tidsramme: På dag 29
På dag 29
Procentdel af deltagere med 2-fold og 4-fold stigning i HAI-titre
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
På dag 1 og dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelt HAI Ab titerforhold
Tidsramme: Dag 1, dag 91, dag 181 og dag 366
Dag 1, dag 91, dag 181 og dag 366
Individuelle antistoffer HAI titerforhold
Tidsramme: Dag 1, dag 91, dag 181 og dag 366
Dag 1, dag 91, dag 181 og dag 366
Neutraliserende Ab-titere
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
Neutraliserende Ab-titere udtrykt som GMT'er
På dag 1 og dag 29
Individuelle neutraliserende antistoffers titerforhold
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
På dag 1 og dag 29
Procentdel af deltagere med 2-fold og 4-fold stigning i neutraliserende titere
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
På dag 1 og dag 29
Procentdel af deltagere med antistof-HAI-titre større end eller lig med (≥) 40 [1/dil]
Tidsramme: På dag 91, dag 181 og dag 366
På dag 91, dag 181 og dag 366

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Faktiske)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAV00029
  • U1111-1279-3180 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenzavaccination

Kliniske forsøg med Quadrivalent influenza mRNA-vaccine MRT5413

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner